Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

13 september 2013 bijgewerkt door: Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
547

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85383
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center, Inc
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • STAT-CARE / Crest Clinical Trials
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Res. (C-trials)
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Med Investigators Inc
      • Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • NervePro Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Pain and Palliative Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • USCD Pain and Palliative Care
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Private practice
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Drug Study Institiute
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • University Clinical Research, Inc
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Research Associates of Central Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Lousiana Research Associates Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Internal Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • No Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Lovelace Scientific
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Partners in Primary Care
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • Elkind Headache Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74101
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LVH Neurosciences and Pain Research
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
      • Souderton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18964
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • SCRI
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • SCRI
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Radiant Research, San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is 21 years of age or older
  • Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
  • Negative pregnancy test if female of childbearing potential
  • Subject is in general good health
  • Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
  • Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee

Exclusion Criteria:

  • Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
  • Subject is pregnant or breast-feeding
  • Subject is receiving systemic chemotherapy
  • Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
  • Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
  • Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
  • Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
  • Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
Geneesmiddel: ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended Release)
capsules, up to 80 mg bid
Andere namen:
  • Insluiten
Placebo-vergelijker: Placebo
Twice a day (bid)
Geneesmiddel: Placebo
capsules, bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Tijdsspanne: randomization to 12 weeks following randomization
Change in pain intensity scale. Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
randomization to 12 weeks following randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALO-KNT-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen