A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- The Birmingham Pain Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Horizon Research Group
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85383
- Arizona Center For Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center, Inc
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Premiere Pharmaceutical Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- STAT-CARE / Crest Clinical Trials
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Clinical Res. (C-trials)
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Med Investigators Inc
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- NervePro Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Pain and Palliative Care
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- USCD Pain and Palliative Care
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Private practice
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Boling Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Drug Study Institiute
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- FPA Clinical Research
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Innovative Research of West Florida
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research, Inc
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Coastal Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Best Clinical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
- Drug Studies America
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Research Associates of Central Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Welborn Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute, Inc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Clinical Trials Management, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Lousiana Research Associates Inc.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21286
- Internal Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Phase III Clinical Research
-
No Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Northeast Medical Research Associates, Inc
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- FutureCare Studies
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
- Synergy Medical Education Alliance
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Lovelace Scientific
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New York
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
- Elkind Headache Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Community Research
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Research Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Cor Clinical Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74101
- Tulsa Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LVH Neurosciences and Pain Research
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
- Pennsylvania Research Institute
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19522
- Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
-
Souderton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18964
- Pivotal Clinical Research, Llc
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
- Tipton Medical and Diagnostic Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Premier Medical Group
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- SCRI
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Comprehensive Pain Specialists
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- SCRI
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Walter F. Chase, MD, PA
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- North San Antonio Healthcare Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Radiant Research, San Antonio Northeast
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is 21 years of age or older
- Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
- Negative pregnancy test if female of childbearing potential
- Subject is in general good health
- Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
- Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee
Exclusion Criteria:
- Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
- Subject is pregnant or breast-feeding
- Subject is receiving systemic chemotherapy
- Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
- Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
- Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
- Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
- Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
|
capsules, up to 80 mg bid
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Twice a day (bid)
|
capsules, bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Aikaikkuna: randomization to 12 weeks following randomization
|
Change in pain intensity scale.
Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
|
randomization to 12 weeks following randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Krooninen kipu
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALO-KNT-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .