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A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

13 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
547

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85383
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, Inc
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • STAT-CARE / Crest Clinical Trials
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Res. (C-trials)
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Med Investigators Inc
      • Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • NervePro Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Pain and Palliative Care
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • USCD Pain and Palliative Care
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • Private practice
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institiute
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research, Inc
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Research Associates of Central Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Lousiana Research Associates Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Internal Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • No Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Lovelace Scientific
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Partners in Primary Care
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Elkind Headache Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LVH Neurosciences and Pain Research
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
      • Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18964
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • SCRI
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • SCRI
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research, San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • HypotheTest, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject is 21 years of age or older
  • Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
  • Negative pregnancy test if female of childbearing potential
  • Subject is in general good health
  • Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
  • Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee

Exclusion Criteria:

  • Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
  • Subject is pregnant or breast-feeding
  • Subject is receiving systemic chemotherapy
  • Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
  • Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
  • Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
  • Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
  • Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
Droga: ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended Release)
capsules, up to 80 mg bid
Otros nombres:
  • Incrustar
Comparador de placebos: Placebo
Twice a day (bid)
Droga: Placebo
capsules, bid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Periodo de tiempo: randomization to 12 weeks following randomization
Change in pain intensity scale. Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
randomization to 12 weeks following randomization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ALO-KNT-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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