Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Embeda (Kadian NT, ALO-01) in Subjects With Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

13 сентября 2013 г. обновлено: Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Efficacy Study of Kadian NT (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended-Release) Capsules in Subjects With Moderate to Severe Chronic Pain Due to Osteoarthritis of the Hip or Knee

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of Kadian NT (ALO-01) compared with placebo for treating moderate to severe chronic pain over a 12 week period.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of ALO-01 compared with placebo for the treatment of chronic moderate to severe pain (focusing on osteoarthritis of the hip or knee) as measured by mean change in diary Brief Pain Inventory (BPI) score of average pain (daily scores of average pain averaged over 7 days) from randomization to 12 weeks following randomization.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
547

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • The Birmingham Pain Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85383
        • Arizona Center For Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center, Inc
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Premiere Pharmaceutical Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • STAT-CARE / Crest Clinical Trials
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Clinical Res. (C-trials)
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Med Investigators Inc
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • NervePro Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Pain and Palliative Care
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • USCD Pain and Palliative Care
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Private practice
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Drug Study Institiute
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Innovative Research of West Florida
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts - Pharmaceutical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research, Inc
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Coastal Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Best Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Non-Surgical Orthopaedic and Spine Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Research Associates of Central Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Welborn Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • International Clinical Research Institute, Inc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Lousiana Research Associates Inc.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
        • Internal Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Phase III Clinical Research
      • No Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Lovelace Scientific
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Partners in Primary Care
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • Elkind Headache Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • The Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Community Research
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Cutting Edge Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Cor Clinical Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74101
        • Tulsa Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LVH Neurosciences and Pain Research
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
        • Commonwealth Primary Care / Fleetwood Clinical Research
      • Souderton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18964
        • Pivotal Clinical Research, Llc
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Tipton Medical and Diagnostic Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Premier Medical Group
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • SCRI
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
        • Comprehensive Pain Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • SCRI
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Walter F. Chase, MD, PA
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • North San Antonio Healthcare Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Radiant Research, San Antonio Northeast
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • HypotheTest, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is 21 years of age or older
  • Subject is either not of childbearing potential OR subject must use an acceptable method of birth control if of childbearing potential
  • Negative pregnancy test if female of childbearing potential
  • Subject is in general good health
  • Subject required treatment of joint pain within the last 90 days
  • Subject has primary diagnosis of osteoarthritis (OA) of the hip or knee

Exclusion Criteria:

  • Subject has a documented history of allergic reaction or intolerance to morphine or other opioids
  • Subject is pregnant or breast-feeding
  • Subject is receiving systemic chemotherapy
  • Subject has a history of drug abuse/dependence/misuse or alcohol abuse/dependence
  • Subject has history of major depressive disorder not controlled with medication
  • Subject has any chronic pain syndrome (i.e., fibromyalgia) that may interfere with the symptoms of OA
  • Subject has active gastrointestinal disease, with the exception of gastroesophageal reflux disease (GERD)
  • Subject has a documented history of rheumatoid arthritis, uncontrolled inflammatory arthritis or non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID)-dependent inflammatory arthritis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ALO-01
Up to 80 mg twice a day (bid)
Лекарство: ALO-01 (Morphine Sulfate Plus Naltrexone Hydrochloride Extended Release)
capsules, up to 80 mg bid
Другие имена:
  • Эмбеда
Плацебо Компаратор: Placebo
Twice a day (bid)
Лекарство: Placebo
capsules, bid

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Randomization to 12 Weeks Following Randomization in Diary Brief Pain Inventory Score of Average Pain (Daily Scores of Average Pain Averaged Over 7 Days)
Временное ограничение: randomization to 12 weeks following randomization
Change in pain intensity scale. Average pain intensity over last 24 hours rated daily from 0=no pain to 10=worst pain.
randomization to 12 weeks following randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: James B. Jones, MD, PharmD, Alpharma Pharmceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALO-KNT-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками