Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus uitgestelde androgeendeprivatietherapie, gosereline voor recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie (ELAAT)

8 juli 2016 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Een gerandomiseerde vergelijking van onmiddellijke versus uitgestelde androgeendeprivatietherapie met behulp van gosereline voor recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie.

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van onmiddellijke versus uitgestelde androgeendeprivatietherapie (ADT) met gosereline (Zoladex®) bij mannen met recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie.

In een geschatte tijd van 3 jaar zullen er 1100 patiënten worden verzameld op de locaties van de Canadian Urological Oncology Group. De eerste analyse is gepland voor 7 jaar nadat de rekrutering voor de studie is afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie is een veelvoorkomend probleem met vaak een lange tussenpoos van biochemisch falen tot het moment van symptomatische terugval. Androgeendeprivatietherapie (ADT) is de meest gebruikte interventie na bestralingsfalen en wordt momenteel vaak gestart onmiddellijk na de herkenning van biochemisch falen bij afwezigheid van symptomen. ADT wordt in verband gebracht met bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven. Het is onduidelijk of ADT de prostaatspecifieke mortaliteit vermindert. Er is momenteel onvoldoende bewijs over de timing van ADT met betrekking tot de preventie van overlijden door prostaatkanker en kwaliteit van leven en kosten, met name voor mannen met snelle en langzame verdubbelingstijden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA).

De algemene doelstelling van de ELAAT-studie is het bepalen van de optimale timing van ADT bij mannen met recidiverende prostaatkanker na radicale radiotherapie.

Instemmende patiënten die eerder radicale radiotherapie voor prostaatkanker hebben ondergaan en nu een recidief ervaren, worden gescreend op geschiktheid. Als wordt vastgesteld dat ze in aanmerking komen, worden patiënten gestratificeerd op basis van PSA-verdubbelingstijd, Gleason-score vóór bestraling, eerdere radicale prostatectomie en klinisch centrum. Na stratificatie worden patiënten gerandomiseerd naar directe versus uitgestelde ADT op basis van de 1:1-verhouding tussen de twee armen.

Patiënten zullen voor onbepaalde tijd worden gevolgd en formeel worden beoordeeld met tussenpozen van 6 maanden na de datum of randomisatie. Patiënten zullen worden beoordeeld op recidiverende ziekte (biochemisch falen), nieuwe primaire kanker, complicaties van gevorderde maligniteit, kwaliteit van leven en algehele overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S5
        • McGill Clinical Research Program
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 18 jaar met histologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaat.

  2. Biochemische progressie na radicale radiotherapie met een totale prostaatdosis > 52 Gy.

    • Bij patiënten zonder eerdere radicale prostatectomie wordt biochemische progressie gedefinieerd als PSA in het bereik van nadir + 2 ng/ml (Phoenix-definitie) tot ≤ 6 ng/ml (deze PSA moet binnen 30 dagen na randomisatie zijn).
    • Bij patiënten met eerdere radicale prostatectomie wordt biochemische progressie gedefinieerd als een stijgende PSA (ten minste 2 waarden) in het bereik van 0,4 ng/ml tot ≤ 3 ng/ml (meest recente PSA moet binnen 30 dagen na randomisatie zijn).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 4 jaar na de implantatiedatum van hun brachytherapie zijn.
  2. Patiënten met medische aandoeningen waarbij gosereline of bicalutamide gecontra-indiceerd is volgens de toezichthoudende oncoloog of uroloog.
  3. Patiënten met een andere actieve maligniteit of maligniteitsbehandeling binnen 5 jaar (basale of plaveiselcelcarcinomen zijn niet uitgesloten van deze studie).
  4. Patiënten met geografische ontoegankelijkheid waardoor ze geen noodzakelijke follow-up kunnen ondergaan.
  5. Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Onmiddellijke ADT
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Continu gosereline, 12 weken (10,8 mg) depot, zal worden gebruikt als ADT voor beide onderzoeksarmen. Het wordt geleverd als een steriele injectiespuit voor subcutaan gebruik.
Andere namen:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA
ANDER: Uitgestelde ADT
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
Continu gosereline, 12 weken (10,8 mg) depot, zal worden gebruikt als ADT voor beide onderzoeksarmen. Het wordt geleverd als een steriele injectiespuit voor subcutaan gebruik.
Andere namen:
  • Zoladex®
  • Zoladex® LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot androgeenonafhankelijke ziekte (AID). AID wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot AID of laatste follow-up.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot complicaties van gevorderde maligniteit (CAM) en het aantal ervaren CAM's zijn secundaire uitkomstmaten.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
De tijd tot CAM wordt gedefinieerd als het interval van randomisatie tot de eerste CAM.
Elke 6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Gemeten bij elk follow-upbezoek van 6 maanden met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC).
Elke 6 maanden
Oorzaak specifieke overleving.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Het volgende zal worden beschouwd als eindpunten bij het beoordelen van oorzaakspecifieke overleving: (1) Overlijden verklaard als te wijten aan prostaatkanker (2) Overlijden als gevolg van complicaties van ADT, ongeacht de status van maligniteit.
Elke 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden (door welke oorzaak dan ook) of tot de laatste follow-up.
Elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Loblaw, MD, Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-P1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gosereline-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren