Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een standaardregime bij de novo-niertransplantatiepatiënten versus een calcineurineremmer (CNI)-vrij regime en een CNI-lage dosis-regime

21 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, open-label, prospectief, gerandomiseerd, parallelgroep, langetermijnonderzoek naar een standaardregime bij de Novo-niertransplantatiepatiënten versus een CNI-vrij regime en een CNI-lage-dosisregime

Het doel van deze studie is om de nierfunctie van immunosuppressieve regimes te vergelijken met verschillende relevantie van de calcineurineremmer (CNI) ciclosporine: standaarddosis CNI, lage dosis CNI, CNI-vrij bij de novo niertransplantatiepatiënten na 12 maanden therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
802

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Duitsland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18 - 70 jaar
  • Ontvangers van de novo lijk, levende niet-verwante of levende verwante niertransplantaties
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan of bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende een periode van 6 weken na stopzetting van de onderzoeksmedicatie , zelfs wanneer er een geschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria

  • Meer dan één eerdere niertransplantatie
  • Ontvangers van meerdere organen (bijv. nier en alvleesklier) of eerdere transplantatie met een ander orgaan, anders dan de nier
  • Patiënten die een nier krijgen van een niet-hartkloppende donor
  • Leeftijd donor: < 5 jaar of > 70 jaar
  • Transplantaatverlies door immunologische redenen in het eerste jaar na transplantatie (bij secundaire transplantatie)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: CNI standaardregime
Myfortic, Sandimmun Optoral en corticosteroïden
Geneesmiddel: Myfortisch

1 tablet met 180 mg of 360 mg

Doseringsschema:

Aanvankelijk 1,5 mg/dag, daarna op basis van bloedspiegel (5-10 ng/ml in CNI-vrij, 3-8 ng/ml in CNI laag regime) Volgens bloedspiegel 1440 mg/dag (2 x 720 mg), indien verdragen . Dosisverlaging mogelijk bij bijwerkingen (min. dosis bij BL2 (maand 3): 720 mg/dag)

Andere namen:
  • Enterisch gecoat natriummycofenolaat
Geneesmiddel: Sandimmun Optoraal
1 capsule met 10, 25, 50 of 100 mg. Dosering: Volgens bloedspiegel
Andere namen:
  • Cyclosporine A
Geneesmiddel: Simulect®
Lyofilisaat in injectieflacons met ampullen steriel water voor injectie (5 ml). Dosering: 1 injectieflacon met 20 mg lyofilisaat. Doseringsschema: 2 x 20 mg toe te dienen als 10 sec. bolusinjectie, i.v. op dag 0 (2 uur voor transplantatie) en op dag 4
Andere namen:
  • Basiliximab
EXPERIMENTEEL: CNI-vrij regime

CNI-vrij regime: bestaande uit de volgende stappen voor het wisselen van behandeling:

Stap 1 bij BL2 + 1 dag: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50% van standaarddosis) en corticosteroïden Stap 2 bij BL2 + 8 dagen: Myfortic, Certican 3 mg en corticosteroïden
Geneesmiddel: Myfortisch

1 tablet met 180 mg of 360 mg

Doseringsschema:

Aanvankelijk 1,5 mg/dag, daarna op basis van bloedspiegel (5-10 ng/ml in CNI-vrij, 3-8 ng/ml in CNI laag regime) Volgens bloedspiegel 1440 mg/dag (2 x 720 mg), indien verdragen . Dosisverlaging mogelijk bij bijwerkingen (min. dosis bij BL2 (maand 3): 720 mg/dag)

Andere namen:
  • Enterisch gecoat natriummycofenolaat
Geneesmiddel: Sandimmun Optoraal
1 capsule met 10, 25, 50 of 100 mg. Dosering: Volgens bloedspiegel
Andere namen:
  • Cyclosporine A
Geneesmiddel: Everolimus
Tablet met 0,5 mg of 0,75 mg. Doseringsschema: aanvankelijk 1,5 mg/dag, daarna op basis van bloedspiegel (5-10 ng/ml bij CNI vrij, 3-8 ng/ml bij CNI laag regime
Andere namen:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: CNI laag regime

CNI laag regime: bestaande uit de volgende stappen om van behandeling te wisselen:

Stap 1 bij BL2 + 1 dag: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral en corticosteroïden Stap 2 bij BL2 + 8 dagen: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (lage dosis) en corticosteroïden
Geneesmiddel: Sandimmun Optoraal
1 capsule met 10, 25, 50 of 100 mg. Dosering: Volgens bloedspiegel
Andere namen:
  • Cyclosporine A
Geneesmiddel: Everolimus
Tablet met 0,5 mg of 0,75 mg. Doseringsschema: aanvankelijk 1,5 mg/dag, daarna op basis van bloedspiegel (5-10 ng/ml bij CNI vrij, 3-8 ng/ml bij CNI laag regime
Andere namen:
  • Certican

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GFR Via Nankivell-methode in maand 12 - CNI-vrij versus standaardregime
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Demonstreer de superioriteit van CNI-vrij versus standaardregime in GFR met behulp van de Nankivell-formule (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (lengte)² + C waarbij Scr de serumcreatinineconcentratie is, uitgedrukt in mmol/ L, BW het lichaamsgewicht in kilogram, Surea het serumureum in mmol/L, lengte in m, en de constante C is 35 voor mannelijke en 25 voor vrouwelijke patiënten. De berekende GFR wordt uitgedrukt in ml/min per 1,73 m², laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele. P-waarden worden niet aangepast
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GFR Via Nankivell Formula in maand 12 - Alle regimes
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Verandering in GFR met behulp van de Nankivell-formule (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (lengte)² + C waarbij Scr de serumcreatinineconcentratie is, uitgedrukt in mmol/L, BW het lichaamsgewicht in kilogrammen , Surea het serumureum in mmol/L, lengte in m, en de constante C is 35 voor mannelijke en 25 voor vrouwelijke patiënten. De berekende GFR wordt uitgedrukt in ml/min per 1,73 m², laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele.
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
GFR op maand 12 met behulp van de methode Modificatie van het dieet bij nierziekte (MDRD).
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie

Verandering in GFR (Wijziging van dieet bij nierziekte berekend met behulp van de -MDRD-formule:

Voor mannen: GFR = 170 × (serumcreatinine -0,999)×(leeftijd-0,176) x (ureumstikstof -0,17) × (albumine0,318) Voor vrouwen: GFR = 170 × (serumcreatinine -0,999) × (leeftijd -0,176) × (ureumstikstof -0,17) x (albumine0,318) × 0,762 met ureumstikstof = ureum / 2,144. ), laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele.
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
GFR in maand 12 met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Cockcroft-Gault-formule: Voor mannen: GFR= ((140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg∕dl)Voor vrouwen: GFR= (0,85×(140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg/dl), ), laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Gemiddelde verandering in serumcreatinine van maand 3 tot maand 12
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Verandering in creatinine in veneus bloedserum. Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Werkzaamheidsgebeurtenisgegevens van baseline 2 (maand 3) tot maand 6
Tijdsspanne: Van baseline 2 (maand 3) tot maand 6
Werkzaamheidsgebeurtenissen waren: door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat, overlijden en falen van de behandeling (gedefinieerd als samengesteld eindpunt van BPAR, verlies van transplantaat, overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid of vanwege toxiciteit ).
Van baseline 2 (maand 3) tot maand 6
Werkzaamheid Event Data Baseline 2 (maand 3) tot maand 12
Tijdsspanne: Van baseline 2 (maand 3) tot maand 12
Werkzaamheidsgebeurtenissen waren: door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat, overlijden en falen van de behandeling (gedefinieerd als samengesteld eindpunt van BPAR, verlies van transplantaat, overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid of vanwege toxiciteit ).
Van baseline 2 (maand 3) tot maand 12
Verandering van BL2 (maand 3) naar maand 12 in cardiovasculair risico (Framingham-score; 10-jaars cardiovasculair risico)
Tijdsspanne: Van baseline 2 (maand 3) tot maand 12
De Framingham-score (gebaseerd op het LDL-cholesterolgehalte) schat het risico op coronaire hartziekte (%) op het ontwikkelen van een van de volgende coronaire hartziekten: angina pectoris, hartinfarct of overlijden door coronaire hartziekte, in de loop van 10 jaar.
Van baseline 2 (maand 3) tot maand 12
GFR berekend via de Nankivell-formule in maand 60
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60
Verandering in GFR met behulp van de Nankivell-formule (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (lengte)² + C waarbij Scr de serumcreatinineconcentratie is, uitgedrukt in mmol/L, BW het lichaamsgewicht in kilogrammen , Surea het serumureum in mmol/L, lengte in m, en de constante C is 35 voor mannelijke en 25 voor vrouwelijke patiënten. De berekende GFR wordt uitgedrukt in ml/min per 1,73 m², laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele.
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60
GFR op maand 60 met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
Cockcroft-Gault-formule: Voor mannen: GFR= ((140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg∕dl) Voor vrouwen: GFR= (0,85×(140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg/dl), ), laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
GFR op maand 60 met behulp van de methode Wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD).
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie

Verandering in GFR (Wijziging van dieet bij nierziekte berekend met behulp van de -MDRD-formule:

Voor mannen: GFR = 170 × (serumcreatinine -0,999)×(leeftijd-0,176) x (ureumstikstof -0,17) × (albumine0,318) Voor vrouwen: GFR = 170 × (serumcreatinine -0,999) × (leeftijd -0,176) × (ureumstikstof -0,17) x (albumine0,318) × 0,762 met ureumstikstof = ureum / 2,144. ), laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele.
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
Gemiddelde verandering in serumcreatinine van maand 3 tot maand 60
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
Verandering in creatinine in veneus bloedserum. Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
Werkzaamheidsgebeurtenisgegevens na maand 12 tot maand 60
Tijdsspanne: Evenementen die na maand 12 beginnen
Werkzaamheidsgebeurtenissen waren: door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat, overlijden en falen van de behandeling (gedefinieerd als samengesteld eindpunt van BPAR, verlies van transplantaat, overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid of vanwege toxiciteit ).
Evenementen die na maand 12 beginnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen