Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een standaardregime bij de novo-niertransplantatiepatiënten versus een calcineurineremmer (CNI)-vrij regime en een CNI-lage dosis-regime

21 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, open-label, prospectief, gerandomiseerd, parallelgroep, langetermijnonderzoek naar een standaardregime bij de Novo-niertransplantatiepatiënten versus een CNI-vrij regime en een CNI-lage-dosisregime

Het doel van deze studie is om de nierfunctie van immunosuppressieve regimes te vergelijken met verschillende relevantie van de calcineurineremmer (CNI) ciclosporine: standaarddosis CNI, lage dosis CNI, CNI-vrij bij de novo niertransplantatiepatiënten na 12 maanden therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

802

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Duitsland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18 - 70 jaar
  • Ontvangers van de novo lijk, levende niet-verwante of levende verwante niertransplantaties
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan of bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende een periode van 6 weken na stopzetting van de onderzoeksmedicatie , zelfs wanneer er een geschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria

  • Meer dan één eerdere niertransplantatie
  • Ontvangers van meerdere organen (bijv. nier en alvleesklier) of eerdere transplantatie met een ander orgaan, anders dan de nier
  • Patiënten die een nier krijgen van een niet-hartkloppende donor
  • Leeftijd donor: < 5 jaar of > 70 jaar
  • Transplantaatverlies door immunologische redenen in het eerste jaar na transplantatie (bij secundaire transplantatie)
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CNI standaardregime
Myfortic, Sandimmun Optoral en corticosteroïden
Geneesmiddel: Myfortisch

1 tablet met 180 mg of 360 mg

Doseringsschema:

Aanvankelijk 1,5 mg/dag, daarna op basis van bloedspiegel (5-10 ng/ml in CNI-vrij, 3-8 ng/ml in CNI laag regime) Volgens bloedspiegel 1440 mg/dag (2 x 720 mg), indien verdragen . Dosisverlaging mogelijk bij bijwerkingen (min. dosis bij BL2 (maand 3): 720 mg/dag)

Andere namen:
  • Enterisch gecoat natriummycofenolaat
Geneesmiddel: Sandimmun Optoraal
1 capsule met 10, 25, 50 of 100 mg. Dosering: Volgens bloedspiegel
Andere namen:
  • Cyclosporine A
Geneesmiddel: Simulect®
Lyofilisaat in injectieflacons met ampullen steriel water voor injectie (5 ml). Dosering: 1 injectieflacon met 20 mg lyofilisaat. Doseringsschema: 2 x 20 mg toe te dienen als 10 sec. bolusinjectie, i.v. op dag 0 (2 uur voor transplantatie) en op dag 4
Andere namen:
  • Basiliximab
EXPERIMENTEEL: CNI-vrij regime

CNI-vrij regime: bestaande uit de volgende stappen voor het wisselen van behandeling:

Stap 1 bij BL2 + 1 dag: Myfortic, Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (50% van standaarddosis) en corticosteroïden Stap 2 bij BL2 + 8 dagen: Myfortic, Certican 3 mg en corticosteroïden
Geneesmiddel: Myfortisch

1 tablet met 180 mg of 360 mg

Doseringsschema:

Aanvankelijk 1,5 mg/dag, daarna op basis van bloedspiegel (5-10 ng/ml in CNI-vrij, 3-8 ng/ml in CNI laag regime) Volgens bloedspiegel 1440 mg/dag (2 x 720 mg), indien verdragen . Dosisverlaging mogelijk bij bijwerkingen (min. dosis bij BL2 (maand 3): 720 mg/dag)

Andere namen:
  • Enterisch gecoat natriummycofenolaat
Geneesmiddel: Sandimmun Optoraal
1 capsule met 10, 25, 50 of 100 mg. Dosering: Volgens bloedspiegel
Andere namen:
  • Cyclosporine A
Geneesmiddel: Everolimus
Tablet met 0,5 mg of 0,75 mg. Doseringsschema: aanvankelijk 1,5 mg/dag, daarna op basis van bloedspiegel (5-10 ng/ml bij CNI vrij, 3-8 ng/ml bij CNI laag regime
Andere namen:
  • Certican
ACTIVE_COMPARATOR: CNI laag regime

CNI laag regime: bestaande uit de volgende stappen om van behandeling te wisselen:

Stap 1 bij BL2 + 1 dag: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral en corticosteroïden Stap 2 bij BL2 + 8 dagen: Certican 1,5 mg, Sandimmun Optoral (lage dosis) en corticosteroïden
Geneesmiddel: Sandimmun Optoraal
1 capsule met 10, 25, 50 of 100 mg. Dosering: Volgens bloedspiegel
Andere namen:
  • Cyclosporine A
Geneesmiddel: Everolimus
Tablet met 0,5 mg of 0,75 mg. Doseringsschema: aanvankelijk 1,5 mg/dag, daarna op basis van bloedspiegel (5-10 ng/ml bij CNI vrij, 3-8 ng/ml bij CNI laag regime
Andere namen:
  • Certican

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GFR Via Nankivell-methode in maand 12 - CNI-vrij versus standaardregime
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Demonstreer de superioriteit van CNI-vrij versus standaardregime in GFR met behulp van de Nankivell-formule (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (lengte)² + C waarbij Scr de serumcreatinineconcentratie is, uitgedrukt in mmol/ L, BW het lichaamsgewicht in kilogram, Surea het serumureum in mmol/L, lengte in m, en de constante C is 35 voor mannelijke en 25 voor vrouwelijke patiënten. De berekende GFR wordt uitgedrukt in ml/min per 1,73 m², laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele. P-waarden worden niet aangepast
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GFR Via Nankivell Formula in maand 12 - Alle regimes
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Verandering in GFR met behulp van de Nankivell-formule (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (lengte)² + C waarbij Scr de serumcreatinineconcentratie is, uitgedrukt in mmol/L, BW het lichaamsgewicht in kilogrammen , Surea het serumureum in mmol/L, lengte in m, en de constante C is 35 voor mannelijke en 25 voor vrouwelijke patiënten. De berekende GFR wordt uitgedrukt in ml/min per 1,73 m², laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele.
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
GFR op maand 12 met behulp van de methode Modificatie van het dieet bij nierziekte (MDRD).
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie

Verandering in GFR (Wijziging van dieet bij nierziekte berekend met behulp van de -MDRD-formule:

Voor mannen: GFR = 170 × (serumcreatinine -0,999)×(leeftijd-0,176) x (ureumstikstof -0,17) × (albumine0,318) Voor vrouwen: GFR = 170 × (serumcreatinine -0,999) × (leeftijd -0,176) × (ureumstikstof -0,17) x (albumine0,318) × 0,762 met ureumstikstof = ureum / 2,144. ), laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele.
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
GFR in maand 12 met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Cockcroft-Gault-formule: Voor mannen: GFR= ((140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg∕dl)Voor vrouwen: GFR= (0,85×(140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg/dl), ), laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Gemiddelde verandering in serumcreatinine van maand 3 tot maand 12
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Verandering in creatinine in veneus bloedserum. Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 12 na transplantatie
Werkzaamheidsgebeurtenisgegevens van baseline 2 (maand 3) tot maand 6
Tijdsspanne: Van baseline 2 (maand 3) tot maand 6
Werkzaamheidsgebeurtenissen waren: door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat, overlijden en falen van de behandeling (gedefinieerd als samengesteld eindpunt van BPAR, verlies van transplantaat, overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid of vanwege toxiciteit ).
Van baseline 2 (maand 3) tot maand 6
Werkzaamheid Event Data Baseline 2 (maand 3) tot maand 12
Tijdsspanne: Van baseline 2 (maand 3) tot maand 12
Werkzaamheidsgebeurtenissen waren: door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat, overlijden en falen van de behandeling (gedefinieerd als samengesteld eindpunt van BPAR, verlies van transplantaat, overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid of vanwege toxiciteit ).
Van baseline 2 (maand 3) tot maand 12
Verandering van BL2 (maand 3) naar maand 12 in cardiovasculair risico (Framingham-score; 10-jaars cardiovasculair risico)
Tijdsspanne: Van baseline 2 (maand 3) tot maand 12
De Framingham-score (gebaseerd op het LDL-cholesterolgehalte) schat het risico op coronaire hartziekte (%) op het ontwikkelen van een van de volgende coronaire hartziekten: angina pectoris, hartinfarct of overlijden door coronaire hartziekte, in de loop van 10 jaar.
Van baseline 2 (maand 3) tot maand 12
GFR berekend via de Nankivell-formule in maand 60
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60
Verandering in GFR met behulp van de Nankivell-formule (GFR = 6,7 / Scr + BW / 4 - Surea / 2-100 / (lengte)² + C waarbij Scr de serumcreatinineconcentratie is, uitgedrukt in mmol/L, BW het lichaamsgewicht in kilogrammen , Surea het serumureum in mmol/L, lengte in m, en de constante C is 35 voor mannelijke en 25 voor vrouwelijke patiënten. De berekende GFR wordt uitgedrukt in ml/min per 1,73 m², laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele.
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60
GFR op maand 60 met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
Cockcroft-Gault-formule: Voor mannen: GFR= ((140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg∕dl) Voor vrouwen: GFR= (0,85×(140-leeftijd) × lichaamsgewicht in kg)∕(72 x serumcreatinine in mg/dl), ), laatste observatie overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
GFR op maand 60 met behulp van de methode Wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD).
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie

Verandering in GFR (Wijziging van dieet bij nierziekte berekend met behulp van de -MDRD-formule:

Voor mannen: GFR = 170 × (serumcreatinine -0,999)×(leeftijd-0,176) x (ureumstikstof -0,17) × (albumine0,318) Voor vrouwen: GFR = 170 × (serumcreatinine -0,999) × (leeftijd -0,176) × (ureumstikstof -0,17) x (albumine0,318) × 0,762 met ureumstikstof = ureum / 2,144. ), laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model, met behandeling, centrum, donortype (overleden vs. levend) als factoren en BL2-waarde bij V4/M3/BL2 als covariabele.
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
Gemiddelde verandering in serumcreatinine van maand 3 tot maand 60
Tijdsspanne: Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
Verandering in creatinine in veneus bloedserum. Laatste waarneming overgedragen (LOCF) werd gebruikt voor imputatie van ontbrekende waarden, ANCOVA-model
Van randomisatie bij BL2 (maand 3) tot maand 60 na transplantatie
Werkzaamheidsgebeurtenisgegevens na maand 12 tot maand 60
Tijdsspanne: Evenementen die na maand 12 beginnen
Werkzaamheidsgebeurtenissen waren: door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat, overlijden en falen van de behandeling (gedefinieerd als samengesteld eindpunt van BPAR, verlies van transplantaat, overlijden, verlies voor follow-up, stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid of vanwege toxiciteit ).
Evenementen die na maand 12 beginnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001ADE13
  • 2006-007021-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren