Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viraal-gerelateerde neutrofielenrespons en toestandsernst bij mensen met ARDS

12 oktober 2020 bijgewerkt door: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

Een prospectieve beoordeling van door virussen geïnduceerde aanpassing van neutrofielenrespons in ARDS - Ondersteunend bij ARDS-netwerkonderzoeken

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een ernstige longaandoening die het gevolg kan zijn van een bacteriële infectie in de longen. Virale infecties kunnen de reactie van het immuunsysteem op bacteriën aantasten, wat kan leiden tot ernstiger longletsel. Deze studie zal het verband evalueren tussen de immuunrespons en de ernst van ARDS bij mensen met ARDS plus een virale infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

ARDS is een ernstige aandoening die gepaard gaat met ontsteking en vochtophoping in de longen, wat leidt tot een laag zuurstofgehalte in het bloed en ademhalingsfalen. Het is vaak dodelijk en treft jaarlijks ongeveer 150.000 personen in de Verenigde Staten. Veelvoorkomende onderliggende oorzaken zijn bacteriële infecties, longtrauma en longontsteking. Zelfs bij mensen met vergelijkbare risicofactoren voor ARDS zijn er vaak verschillende niveaus van ernst van de aandoening. Dit kan zijn omdat sommige mensen een aanhoudende virale infectie ervaren die hen verder vatbaar maakt voor de bacteriële infectie, waardoor de ernst van ARDS verergert. Virussen geven een eiwit vrij dat Type I interferon wordt genoemd. Dit eiwit verhoogt de respons van de interferon-gestimuleerde genen (ISG) in neutrofielen, dit zijn witte bloedcellen die het lichaam beschermen tegen ziekten en infecties door bacteriën te vernietigen. Voorlopige studies hebben aangetoond dat sommige mensen met een risico op ARDS verhoogde ISG's in hun neutrofielen hebben en dat ISG's geassocieerd zijn met een verminderde neutrofielenrespons en een verhoogde ernst van ARDS. Deze studie zal de associatie evalueren tussen virale gerelateerde neutrofiele ISG-respons en de ernst van ARDS.

Tot de deelnemers behoren mensen die mechanische beademing krijgen en die zijn ingeschreven in de ARDSNet 06- of 07-studies. Voor deze studie ondergaan de deelnemers bloedafname binnen 48 uur na aanvang van de belangrijkste ARDSNet-studie. Er vinden geen studiebezoeken specifiek voor deze studie plaats. Studieonderzoekers zullen de bloedmonsters van deelnemers en ARDSNet-studiegegevens analyseren om informatie te verzamelen over mortaliteit, het aantal dagen zonder beademing, markers van de ernst van orgaandisfunctie en ontsteking, en neutrofielenrespons.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met de diagnose Acute Lung Injury [ALI] of Acute Respiratory Distress Syndrome [ARDS] opgenomen op Intensive Care Units die ARDSNet-locaties in Colorado zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in aanmerking komen voor ARDSNet-onderzoek 06 (prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie van aërosolized Albuterol Versus Placebo bij patiënten met acuut longletsel [ALI] of acuut respiratoir distresssyndroom [ARDS]) en ARDSNet-onderzoek 07 (prospectief, gerandomiseerd, Onderzoek in meerdere centra van initiële trofische enterale voeding gevolgd door vooruitgang naar full-calorie enterale voeding versus vroege vooruitgang naar full-calorie enterale voeding bij patiënten met acuut longletsel [ALI] of acuut respiratoir distresssyndroom [ARDS] en prospectieve, gerandomiseerde, Geblindeerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie van omega-3-vetzuren, gamma-linoleenzuur en anti-oxidantsupplementen bij de behandeling van acuut longletsel [ALI] of acuut respiratoir distresssyndroom [ARDS]) komen in aanmerking voor mede-inschrijving in deze studie

  • Ervaar acuut begin van elk van de volgende criteria binnen een periode van 24 uur:

    1. Partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) kleiner dan of gelijk aan 300; als de hoogte groter is dan 1000 meter, dan moet PaO2/FiO2 kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 300 x (luchtdruk [PB]/760)
    2. Bilaterale infiltraten consistent met longoedeem op röntgenfoto van de frontale thorax. De infiltraten kunnen fragmentarisch, diffuus, homogeen of asymmetrisch zijn.
    3. Vereist positieve drukventilatie via endotracheale tube
    4. Geen klinisch bewijs van linkszijdig hartfalen om bilaterale longinfiltraten te verklaren

Het tijdvenster voor inschrijving van 48 uur begint wanneer aan de eerste drie criteria is voldaan. Als een patiënt aan de eerste drie inclusiecriteria voldoet, maar een pulmonale arteriële wigdruk (PAOP) van meer dan 18 mm Hg heeft, moeten de eerste vier criteria langer dan 12 uur aanhouden nadat de PAOP is gedaald tot minder dan of gelijk aan 18 mm Hg, en nog steeds binnen het inschrijvingsvenster van 48 uur zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 48 uur geleden dat aan alle inclusiecriteria werd voldaan
  • Neuromusculaire ziekte die het vermogen om zonder hulp te ventileren belemmert, zoals cervicaal ruggenmergletsel op niveau C5 of hoger, ruggenmergletsel, amyotrofische laterale sclerose, Guillain-Barré-syndroom of myasthenia gravis
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ernstige chronische ademhalingsziekte, waaronder chronische hypercapnie (arteriële kooldioxidedruk [PaCO2] hoger dan 45 mm Hg), chronische hypoxemie (PaO2 lager dan 55 mm Hg of FiO2 = 0,21), ziekenhuisopname binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek wegens respiratoire insufficiëntie (PaCO2 hoger dan 50 mm Hg en/of PaO2 lager dan 55 mm Hg op 0,21 FiO2), secundaire polycytemie, ernstige pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk [PAP] hoger dan 40 mm Hg), of afhankelijkheid van ventilatoren
  • Verbrandt meer dan 40% van het totale lichaamsoppervlak
  • Kanker of andere onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden wordt geschat op meer dan 50%
  • Allogene beenmergtransplantatie binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënt, surrogaat of arts zet zich niet in voor volledige ondersteuning (uitzondering: een patiënt wordt niet uitgesloten als hij/zij alle ondersteunende zorg zou krijgen, behalve pogingen tot reanimatie na een hartstilstand)
  • Ernstige chronische leverziekte (d.w.z. Child-Pugh-score tussen 11 en 15)
  • Diffuse alveolaire bloeding door vasculitis
  • Morbide obesitas (weegt meer dan 1 kg/cm)
  • Niet bereid of niet in staat om het ARDS-netwerk 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) beademingsprotocol te volgen
  • Zal naar verwachting niet 24 uur overleven vanaf het moment van binnenkomst in de studie
  • Geen intentie om centrale veneuze toegang te verkrijgen voor het bewaken van de intravasculaire druk
  • Medisch niet in staat om aerosolized albuterol te ontvangen
  • Dagelijks gebruik (vóór ziekenhuisopname) van geïnhaleerde bèta-agonist, corticosteroïde of orale leukotrieenmodificator
  • Huisarts is niet bereid om intramuraal gebruik van bèta-agonisten te staken
  • Acute hartaanval of acuut coronair syndroom binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ernstig congestief hartfalen
  • Deelname aan andere experimentele medicatiestudies in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van de ARDSNet pharmaconutrient nutrition trial (OMEGA)
  • Hartslag hoger dan 85% van de maximaal voorspelde hartslag (MHR85) zoals berekend door MHR85 = 85% x (220-leeftijd)
  • Hoogfrequente ventilatie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat van de mortaliteit van proefpersonen.
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
basislijn tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Jewish Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1424
  • R01HL090991 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen