Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viral-relatert nøytrofil respons og alvorlighetsgrad hos personer med ARDS

12. oktober 2020 oppdatert av: Jerry A. Nick, M.D., National Jewish Health

En prospektiv vurdering av viral-indusert tilpasning av nøytrofilrespons i ARDS – hjelpeapparat til ARDS-nettverksforsøk

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en alvorlig lungetilstand som kan skyldes en bakteriell infeksjon i lungene. Virusinfeksjoner kan svekke kroppens immunsystemrespons på bakterier, noe som kan føre til mer alvorlig lungeskade. Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom immunresponsen og alvorlighetsgraden av ARDS hos personer som har ARDS pluss en virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

ARDS er en alvorlig tilstand som involverer betennelse og væskeansamling i lungene, noe som fører til lavt oksygennivå i blodet og pustesvikt. Det er ofte dødelig og påvirker omtrent 150 000 individer hvert år i USA. Vanlige underliggende årsaker inkluderer bakterielle infeksjoner, lungetraumer og lungebetennelse. Selv hos personer med lignende risikofaktorer for ARDS, er det ofte varierende grad av alvorlighetsgrad. Dette kan skyldes at noen mennesker opplever en pågående virusinfeksjon som ytterligere disponerer dem for bakterieinfeksjonen, og forverrer alvorlighetsgraden av ARDS. Virus frigjør et protein som kalles type I interferon. Dette proteinet øker responsen til de interferonstimulerte genene (ISG) i nøytrofiler, som er hvite blodceller som beskytter kroppen mot sykdom og infeksjoner ved å ødelegge bakterier. Foreløpige studier har vist at noen personer med risiko for ARDS har forhøyede ISG-er i nøytrofilene, og at ISG-er er assosiert med en nedsatt nøytrofilrespons og økt alvorlighetsgrad av ARDS. Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom viral-relatert nøytrofil ISG-respons og alvorlighetsgraden av ARDS.

Deltakerne vil inkludere personer på mekanisk ventilasjon som er registrert i enten ARDSNet 06- eller 07-studiene. For denne studien vil deltakerne gjennomgå blodprøvetaking innen 48 timer etter at hovedstudien på ARDSNet startet. Det vil ikke være studiebesøk spesielt for denne studien. Studieforskere vil analysere deltakernes blodprøver og ARDSNet-studiedata for å samle informasjon om dødelighet, antall respiratorfrie dager, markører for alvorlighetsgraden av organdysfunksjon og betennelse, og nøytrofilrespons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diagnostisert med akutt lungeskade [ALI] eller akutt respiratorisk distresssyndrom [ARDS] innlagt på intensivavdelinger som er ARDSNet-steder i Colorado.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er kvalifisert for ARDSNet-studie 06 (prospektiv, randomisert, multisenterstudie av aerosolisert albuterol versus placebo hos pasienter med akutt lungeskade [ALI] eller akutt respiratorisk distresssyndrom [ARDS]) og ARDSNet-studie 07 (prospektiv, randomisert, Multisenterforsøk med innledende trofisk enteral fôring etterfulgt av fremgang til fullkalori enteral fôring vs. tidlig fremgang til fullkalori enteral fôring hos pasienter med akutt lungeskade [ALI] eller akutt respiratorisk distresssyndrom [ARDS] og prospektiv, randomisert Blind, placebokontrollert, multisenterforsøk med omega-3-fettsyre, gamma-linolensyre og antioksidanttilskudd i behandlingen av akutt lungeskade [ALI] eller akutt respiratorisk distresssyndrom [ARDS]) vil være kvalifisert for medregistrering i denne studien

  • Opplever akutt debut av hvert av følgende kriterier innen en 24-timers periode:

    1. Partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) mindre enn eller lik 300; hvis høyden er større enn 1000 meter, må PaO2/FiO2 være mindre enn eller lik 300 x (barometertrykk [PB]/760)
    2. Bilaterale infiltrater forenlig med lungeødem på frontalt røntgenbilde av brystet. Infiltratene kan være flekkvis, diffuse, homogene eller asymmetriske.
    3. Krever overtrykksventilasjon via endotrakealtube
    4. Ingen kliniske bevis på venstresidig hjertesvikt for å forklare bilaterale lungeinfiltrater

48-timers påmeldingstidsvinduet begynner når de tre første kriteriene er oppfylt. Hvis en pasient oppfyller de tre første inklusjonskriteriene, men har et pulmonalt arterielt kiletrykk (PAOP) større enn 18 mm Hg, må de fire første kriteriene vedvare i mer enn 12 timer etter at PAOP har gått ned til mindre enn eller lik 18 mm Hg, og fortsatt være innenfor 48-timers påmeldingsvinduet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 48 timer siden alle inklusjonskriterier var oppfylt
  • Nevromuskulær sykdom som svekker evnen til å ventilere uten assistanse, for eksempel cervikal ryggmargsskade på nivå C5 eller høyere, ryggmargsskade, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom eller myasthenia gravis
  • Gravid eller ammende
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom, inkludert kronisk hyperkapni (arterielt karbondioksidtrykk [PaCO2] større enn 45 mm Hg), kronisk hypoksemi (PaO2 mindre enn 55 mm Hg eller FiO2 = 0,21), sykehusinnleggelse innen 6 måneder før studiestart for respirasjonssvikt (PaCO2 større enn 50 mm Hg og/eller PaO2 mindre enn 55 mm Hg på 0,21 FiO2), sekundær polycytemi, alvorlig pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk [PAP] større enn 40 mm Hg), eller ventilatoravhengighet
  • Brenner over mer enn 40 % av den totale kroppsoverflaten
  • Kreft eller annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %
  • Allogen benmargstransplantasjon innen 5 år før studiestart
  • Pasient, surrogat eller lege er ikke forpliktet til full støtte (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning etter hjertestans)
  • Alvorlig kronisk leversykdom (dvs. Child-Pugh-score mellom 11 og 15)
  • Diffus alveolær blødning fra vaskulitt
  • Sykelig fedme (veier mer enn 1 kg/cm)
  • Uvillig eller ute av stand til å følge ARDS-nettverket 6 mL/kg ventilasjonsprotokoll for predikert kroppsvekt (PBW)
  • Forventes ikke å overleve 24 timer fra tidspunktet for studiestart
  • Ingen hensikt å oppnå sentral venøs tilgang for overvåking av intravaskulært trykk
  • Medisinsk ikke i stand til å motta aerosolisert albuterol
  • Daglig bruk (før sykehusinnleggelse) av inhalert beta-agonist, kortikosteroid eller oral leukotrienmodifikator
  • Primærlege er ikke villig til å avbryte bruk av beta-agonister på innleggelse
  • Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom innen 30 dager før studiestart
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • Deltakelse i andre eksperimentelle medisinutprøvinger i de 30 dagene før studiestart med unntak av ARDSNet farmakonutrient ernæringsforsøk (OMEGA)
  • Hjertefrekvens større enn 85 % av maksimal predikert hjertefrekvens (MHR85) beregnet ved MHR85 = 85 % x (220-alder)
  • Mottar høyfrekvent ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Primært utfallsmål for forsøkspersonsdødelighet.
Tidsramme: baseline til 90 dager
baseline til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Jewish Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jerry A. Nick, MD, National Jewish Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1424
  • R01HL090991 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger