Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin Ranibizumab wordt vergeleken met Sham bij patiënten met macula-oedeem secundair aan CRVO

18 januari 2012 bijgewerkt door: Aleris Helse

Een gerandomiseerde studie waarin de Safty Anf-werkzaamheid van Ranibizumab (Lucentis®) wordt vergeleken met Sham bij patiënten met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

Een prospectieve multicenter studie waarin patiënten met CRVO en secundair macula-oedeem die werden behandeld met ranibizumab werden vergeleken met sham. De veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de twee armen. 32 patiënten, 6 maanden follow-up. Er zullen maandelijkse bezoeken zijn met injectie gedurende de eerste drie maanden en daarna nieuwe injectie indien aanwezig oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0264
        • Bettina Kinge, Retinaklinikken Aleris
      • Oslo, Noorwegen
        • Ingar Stene Johansen
      • Stavanger, Noorwegen
        • Vegard Forsaa
      • Tromsø, Noorwegen
        • Kristian Fossen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw ≥ 50 jaar
  2. Patiënten met bevindingen die overeenkomen met CRVO
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde gezichtsscherpte ≤ 6 maanden
  4. Patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore in het onderzoeksoog van ≤ 73 (4 m afstand) of ≥ 6 (1 m afstand) met behulp van een ETDRS-kaart
  5. Patiënten met macula-oedeem geverifieerd door OCT

  6. Patiënten met macula-oedeem in het onderzoeksoog met de volgende kenmerken zoals bepaald door fluoresceïne-angiografie:

    • secundair aan niet-ischemische CRVO gedefinieerd als non-perfusie < 10 DA OR
    • secundair aan ischemisch CRVO gedefinieerd als non-perfusie > 10 DA
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en die bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven
  8. Mogelijkheid om mee te werken aan foto- en OCT-onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Neovascularisaties in het onderzoeksoog bij baseline
  2. Eerdere behandeling met of deelname aan een klinisch onderzoek (voor beide ogen) met anti-angiogene geneesmiddelen
  3. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
  4. Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met verteporfin, externe bestralingstherapie, subfoveale laserfotocoagulatie, vitrectomie of transpupillaire thermotherapie.
  5. Geschiedenis van submaculaire chirurgie in het onderzoeksoog, glaucoomfiltratie, hoornvliestransplantatiechirurgie
  6. Eerdere of huidige intravitreale of sub-Tenon medicijntoediening in het onderzoeksoog
  7. Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen een maand voorafgaand aan de baseline
  8. Extracapsulaire extractie van cataract met phaco-emulcificatie binnen drie maanden voorafgaand aan Baseline, of een voorgeschiedenis van postcomplicaties binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan Baseline in het onderzoeksoog (uveïtis, cyclitis enz.)
  9. Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie)
  10. Eerdere schending van het achterste kapsel in het onderzoeksoog, tenzij dit optrad als gevolg van posterieure capsulotomie van de YAG-laser in combinatie met eerdere implantatie van lens in de achterste oogkamer
  11. Afakia met afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
  12. Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
  13. Elke actieve infectie waarbij de oculaire adnexen betrokken zijn, waaronder infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, evenals ideopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
  14. Glasvochtbloeding of voorgeschiedenis og regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje in het onderzoeksoog
  15. Elke huidige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (cataract of diabetische retinopathie) die naar de mening van de onderzoeker tijdens de onderzoeksperiode gedurende de volgende 6 maanden medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen
  16. Oculaire aandoening die chronische gelijktijdige therapie met systemische of topische oculaire corticosteroïden vereist.
  17. Huidige behandeling voor actieve systemische infectie.
  18. Huidig ​​​​gebruik of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw.
  19. Voorgeschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandeling complicaties
  20. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor fluoresceïne
  21. Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen te verkrijgen van voldoende kwaliteit om te analyseren
  22. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  23. Premenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  24. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: A
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibizumab voor intravitreale injectie
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibizumab voor intravitreale injectie. Maandelijkse injectie gedurende 3 maanden, gevolgd door herinjectie bij oedeem gedurende in totaal 6 maanden.
Geneesmiddel: ranibizumab
Schijninjectie met een lege, steriele glazen injectieflacon van 3 ml met stop. # maandelijkse schijninjecties, gevolgd door herinjectie gedurende 3 maanden bij aanwezig oedeem.
SHAM_COMPARATOR: B
Geneesmiddel: ranibizumab
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibizumab voor intravitreale injectie. Maandelijkse injectie gedurende 3 maanden, gevolgd door herinjectie bij oedeem gedurende in totaal 6 maanden.
Geneesmiddel: ranibizumab
Schijninjectie met een lege, steriele glazen injectieflacon van 3 ml met stop. # maandelijkse schijninjecties, gevolgd door herinjectie gedurende 3 maanden bij aanwezig oedeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BCVA-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA-score, centrale foveale dikte en in de NEI VFQ-25 subschaal voor nabije activiteiten.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aleris Helse

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bettina Kinge, MD DMSc, Aleris Helse, Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ROCC study 2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen