Een gerandomiseerde studie waarin Ranibizumab wordt vergeleken met Sham bij patiënten met macula-oedeem secundair aan CRVO

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw ≥ 50 jaar
2. Patiënten met bevindingen die overeenkomen met CRVO
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde gezichtsscherpte ≤ 6 maanden
4. Patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore in het onderzoeksoog van ≤ 73 (4 m afstand) of ≥ 6 (1 m afstand) met behulp van een ETDRS-kaart
5. Patiënten met macula-oedeem geverifieerd door OCT

6. Patiënten met macula-oedeem in het onderzoeksoog met de volgende kenmerken zoals bepaald door fluoresceïne-angiografie:

   • secundair aan niet-ischemische CRVO gedefinieerd als non-perfusie < 10 DA OR
   • secundair aan ischemisch CRVO gedefinieerd als non-perfusie > 10 DA
7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en die bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven
8. Mogelijkheid om mee te werken aan foto- en OCT-onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

1. Neovascularisaties in het onderzoeksoog bij baseline
2. Eerdere behandeling met of deelname aan een klinisch onderzoek (voor beide ogen) met anti-angiogene geneesmiddelen
3. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek
4. Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met verteporfin, externe bestralingstherapie, subfoveale laserfotocoagulatie, vitrectomie of transpupillaire thermotherapie.
5. Geschiedenis van submaculaire chirurgie in het onderzoeksoog, glaucoomfiltratie, hoornvliestransplantatiechirurgie
6. Eerdere of huidige intravitreale of sub-Tenon medicijntoediening in het onderzoeksoog
7. Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen een maand voorafgaand aan de baseline
8. Extracapsulaire extractie van cataract met phaco-emulcificatie binnen drie maanden voorafgaand aan Baseline, of een voorgeschiedenis van postcomplicaties binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan Baseline in het onderzoeksoog (uveïtis, cyclitis enz.)
9. Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie)
10. Eerdere schending van het achterste kapsel in het onderzoeksoog, tenzij dit optrad als gevolg van posterieure capsulotomie van de YAG-laser in combinatie met eerdere implantatie van lens in de achterste oogkamer
11. Afakia met afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog
12. Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
13. Elke actieve infectie waarbij de oculaire adnexen betrokken zijn, waaronder infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, evenals ideopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
14. Glasvochtbloeding of voorgeschiedenis og regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje in het onderzoeksoog
15. Elke huidige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (cataract of diabetische retinopathie) die naar de mening van de onderzoeker tijdens de onderzoeksperiode gedurende de volgende 6 maanden medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen
16. Oculaire aandoening die chronische gelijktijdige therapie met systemische of topische oculaire corticosteroïden vereist.
17. Huidige behandeling voor actieve systemische infectie.
18. Huidig ​​​​gebruik of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw.
19. Voorgeschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandeling complicaties
20. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor fluoresceïne
21. Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogrammen te verkrijgen van voldoende kwaliteit om te analyseren
22. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
23. Premenopauzale vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
24. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.