Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající ranibizumab a simulaci u pacientů se sekundárním makulárním edémem po CRVO

18. ledna 2012 aktualizováno: Aleris Helse

Randomizovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost ranibizumabu (Lucentis®) a simulace u pacientů s makulárním edémem sekundárním k okluzi centrální retinální žíly (CRVO)

Prospektivní multicentrická studie srovnávající pacienty s CRVO a sekundárním makulárním edémem léčené ranibizumabem oproti simulované léčbě. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen. 32 pacientů, sledování 6 měsíců. První tři měsíce budou probíhat měsíční návštěvy s injekcí a následně nová injekce, pokud je přítomen edém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0264
        • Bettina Kinge, Retinaklinikken Aleris
      • Oslo, Norsko
        • Ingar Stene Johansen
      • Stavanger, Norsko
        • Vegard Forsaa
      • Tromsø, Norsko
        • Kristian Fossen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž a žena ≥ 50 let
  2. Pacienti, kteří mají nálezy v souladu s CRVO
  3. Pacienti, kteří mají v anamnéze sníženou zrakovou ostrost ≤ 6 měsíců
  4. Pacienti, kteří mají nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku ≤ 73 (vzdálenost 4 m) nebo ≥ 6 (vzdálenost 1 m) pomocí tabulky ETDRS
  5. Pacienti, kteří mají makulární edém ověřený OCT

  6. Pacienti, kteří mají makulární edém ve studovaném oku s následujícími charakteristikami stanovenými fluoresceinovou angiografií:

    • sekundární k neiscemické CRVO definované jako neperfuzní < 10 DA OR
    • sekundární k ischemické CRVO definované jako neperfuze > 10 DA
  7. Ochotní a schopni dát písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy
  8. Schopnost spolupracovat s foto a OCT vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  1. Neovaskularizace ve studovaném oku na počátku studie
  2. Předchozí léčba nebo účast v klinické studii (pro jedno oko) zahrnující antiangiogenní léky
  3. Užívání jiných zkoumaných léků
  4. Předchozí léčba ve studovaném oku verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem, subfoveální laserovou fotokoagulací, vitrektomií nebo transpupilární termoterapií.
  5. Historie submakulární chirurgie na studovaném oku, filtrace glaukomu, operace transplantace rohovky
  6. Předchozí nebo současná intravitreální nebo sub-Tenonová aplikace léčiva do studovaného oka
  7. Laserfotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během jednoho měsíce před výchozí hodnotou
  8. Extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulcifikací během tří měsíců před výchozím stavem nebo historie postkomplikací během posledních 12 měsíců před výchozím stavem ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.)
  9. Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem)
  10. Předchozí porušení zadního pouzdra ve studovaném oku, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací čočky zadní komory
  11. Afakia s nepřítomností zadního pouzdra ve studovaném oku
  12. Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  13. Jakákoli aktivní infekce zahrnující oční adnexa včetně infekční konjunktivitidy, keratitidy, skleritidy, endoftalmitidy, stejně jako ideopatické nebo autoimunitně spojené uveitidy v obou ocích
  14. Krvácení do sklivce nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díra ve studovaném oku
  15. Jakýkoli současný nitrooční stav ve studovaném oku (katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie po dobu následujících 6 měsíců
  16. Oční onemocnění, které vyžaduje chronickou souběžnou léčbu systémovými nebo topickými očními kortikosteroidy.
  17. Současná léčba aktivní systémové infekce.
  18. Současné použití nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv.
  19. Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace
  20. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na fluorescein
  21. Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy dostatečné kvality pro analýzu
  22. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  23. Ženy ve fertilním věku před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  24. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: A
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibizumabu pro intravitreální injekci
Lék: ranibizumab
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibizumabu pro intravitreální injekci. Měsíční injekce po dobu 3 měsíců, následovaná reinjekcí v případě edému po dobu celkem 6 měsíců.
Lék: ranibizumab
Simulovaná injekce s prázdnou, sterilní 3ml skleněnou lahvičkou se zataveným sklem. # měsíční předstírané injekce, následované reinjekcí po dobu 3 měsíců, pokud je přítomen edém.
SHAM_COMPARATOR: B
Lék: ranibizumab
0,5 ml 10 mg/ml (0,5 mg) ranibizumabu pro intravitreální injekci. Měsíční injekce po dobu 3 měsíců, následovaná reinjekcí v případě edému po dobu celkem 6 měsíců.
Lék: ranibizumab
Simulovaná injekce s prázdnou, sterilní 3ml skleněnou lahvičkou se zataveným sklem. # měsíční předstírané injekce, následované reinjekcí po dobu 3 měsíců, pokud je přítomen edém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku účinnosti je průměrná změna skóre BCVA od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA, tloušťce centrální fovey a v subškále NEI VFQ-25 blízkých aktivit.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aleris Helse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Kinge, MD DMSc, Aleris Helse, Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROCC study 2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení