Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op blaaskanker

21 februari 2020 bijgewerkt door: Seth Lerner, Baylor College of Medicine
In de voorgestelde studie zullen maximaal 1.500 mannen van 60 jaar en ouder met een sterke rookgeschiedenis dagelijks hun urine testen op de aanwezigheid van bloed gedurende twee testperiodes van 10 dagen met de Ames Hemastix. Personen met zelfs een enkele positieve test zullen een grondige urologische evaluatie ondergaan om de oorzaak van hematurie te bepalen en de follow-up zal gedurende 2 jaar na voltooiing van het onderzoek worden voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermindering van kankersterfte is een uitgesproken doel van het National Cancer Institute. Kanker van de blaas is de 4de meest gediagnosticeerde kanker en de 7de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij de Amerikaanse mannen, en vertegenwoordigt een belangrijk doelwit voor inspanningen om de mortaliteit te verminderen. Bovendien kunnen deze tumoren, zelfs in vroege (d.w.z. geneesbare) stadia, veroorzaken gewoonlijk verschillende gemakkelijk detecteerbare afwijkingen, waaronder hematurie, en de aanwezigheid van abnormale tumorproducten die in de urine worden uitgescheiden of in geëxfolieerde kwaadaardige cellen liggen.

Het algemene doel van de voorgestelde studie is om informatie te verkrijgen over de prestatiekenmerken van drie blaaskankermarkers in combinatie met hematurietesten bij het opsporen van blaaskanker.

Een vragenlijst die aan het begin van het onderzoek wordt ingevuld, geeft informatie over de deelnemers en de testresultaten worden na elke testperiode gerapporteerd. Personen met zelfs een enkele positieve test zullen een grondige urologische evaluatie ondergaan om de oorzaak van hematurie te bepalen en de follow-up zal doorgaan tot 2 jaar na voltooiing van het onderzoek. Op het moment van de evaluatie zullen drie markertesten voor blaaskanker, NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt en UroVysion FISH worden uitgevoerd, maar ongeacht de resultaten zal een hematurie-evaluatie worden voltooid. Gegevens zullen voortdurend worden bijgewerkt.

De 10-daagse test met Hemastix wordt 9 maanden na de eerste test herhaald, ongeacht de uitkomst van de eerste test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Cancer Center, Baylor College of Medicine, University of Rochester Medical Center en Laval University die districtsziekenhuizen, Veterans Administrations Hospitals, fee-for-service clinics en tertiaire zorginstellingen bevatten, zullen proefpersonen inschrijven. Elke site zal zijn eigen manier bedenken om deelnemers aan het onderzoek te werven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 60 jaar en ouder, - die op dit moment sigaretten roken OF - die een voorgeschiedenis hebben van ten minste 20 pakjesjaren roken OF - die meer dan 30 pakjes/jaar hebben gerookt en binnen 10 jaar na de registratiedatum zijn gestopt met roken OF - die een geschiedenis van roken van 40 pakjaren hebben, ongeacht de stopdatum, komen in aanmerking voor deelname.
  • Patiënten met prostaat- of nierkanker moeten meer dan 5 jaar eerder zijn behandeld en op het moment van binnenkomst als ziektevrij worden beschouwd. In het geval van prostaatkanker is het mogelijk dat patiënten alleen een prostatectomie hebben ondergaan als behandeling en ondetecteerbare PSA's moeten hebben bij aanvang van het onderzoek.
  • In het geval van tandsteenziekte moet worden aangenomen dat patiënten steenvrij zijn op het moment van deelname aan het onderzoek en dat ze in de voorgaande 2 jaar geen steenaanval hebben gehad.
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen, zoals Warfarine, Plavix, Lovenox, aspirine, etc. kunnen deelnemen aan het onderzoek en zullen grondig worden opgewerkt als de enige verklaarbare oorzaak van hematurie het ontvangen van antistollingsmedicatie is.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van urotheelkanker
  • elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker die in de afgelopen 5 jaar is behandeld
  • goedaardige tumoren van de urinewegen die nog steeds bestaan
  • bekende urinestenen
  • medische of oncologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze hematurie veroorzaken (bijv. glomerulonefritis, behandelingen met cyclofosfamide, methotrexaat en bekkenbestraling)
  • visuele, psychologische, neurologische, musculoskeletale, enz. stoornissen die thuistesten onpraktisch zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannetjes
60 jaar of ouder Rokers of een voorgeschiedenis van roken
Ander: Alleen monsters en vragenlijsten
Alleen monsters en vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aangezien de markertesten alleen worden afgenomen bij personen met een positieve Hemastix-test, zijn dit acht mogelijke uitkomsten (één geval met alle negatieve markertesten en zeven gevallen met ten minste één positieve markertest).
Tijdsspanne: Na het laatste vak is de studie voltooid.
Na het laatste vak is de studie voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
University of Rochester
Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20395
  • 5P50CA091846 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren