Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie verschillende therapieregimes bij de behandeling van patiënten met eerder onbehandeld Hodgkin-lymfoom

15 september 2016 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

Onderzoek naar de impact van verschillende therapeutische strategieën op het optreden van voorvallen na 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar en 15 jaar, volgens prognostische groepen bij patiënten met Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van medicijnen in verschillende combinaties kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend welk behandelingsregime effectiever is bij de behandeling van Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Deze fase III-studie bestudeert drie verschillende therapieregimes om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer gebeurtenisvrije overleving.

Ondergeschikt

  • Evalueer de algehele overleving.
  • Evalueer de prognostische waarde van FDG-PET-scanning.
  • Evalueer progressievrije overleving.
  • Evalueer de verdraagbaarheid.
  • Evalueer de mate van terugval.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Afhankelijk van de prognose worden patiënten toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen.

  • Groep 1 (gunstige prognose): Patiënten krijgen ABVD-chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV, bleomycinesulfaat IV, vincristinesulfaat IV, dacarbazine IV en methylprednisolon IV op dag 1 en 14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan om de respons te evalueren. Afhankelijk van de respons krijgen patiënten een aanvullende behandeling.

    • Gunstige respons: Patiënten met een gunstige respons krijgen 1 extra ABVD-chemotherapiekuur.
    • Ongunstige respons: Patiënten met een ongunstige respons krijgen 1 kuur VABEM-chemotherapie, bestaande uit continu vindesine IV op dag 1-5, continu doxorubicinehydrochloride IV op dag 1-3, carmustine IV op dag 3, etoposide IV op dag 3-5 en methylprednisolon IV op dag 1-5.

  • Groep 2 (tussenprognose): Patiënten krijgen 2 kuren ABVD-chemotherapie. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan om de respons te evalueren. Afhankelijk van de respons krijgen patiënten een aanvullende behandeling.

    • Gunstige respons: Patiënten met een gunstige respons krijgen 4 aanvullende kuren ABVD-chemotherapie.
    • Ongunstige respons: Patiënten met een ongunstige respons krijgen VABEM-chemotherapie. De behandeling met VABEM-chemotherapie wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren.

  • Groep 3 (slechte prognose): Patiënten krijgen 2 kuren VABEM-chemotherapie. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan om de respons te evalueren. Afhankelijk van de respons krijgen patiënten een aanvullende behandeling.

    • Gunstige respons: Patiënten met een gunstige respons krijgen 1 bijkomende kuur VABEM-chemotherapie.

    • Ongunstige respons: Patiënten met een ongunstige respons krijgen CEO-chemotherapie bestaande uit continu cisplatine IV op dag 1-3, gemcitabine hydrochloride IV op dag 1 en 8, en eenmaal daags oraal dexamethason op dag 1-4. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan. Afhankelijk van de respons krijgen patiënten een aanvullende behandeling.

      • Gunstige respons: Patiënten met een gunstige respons krijgen BEAM-chemotherapie bestaande uit carmustine IV op dag -7, etoposide IV en cytarabine IV op dag -6 tot -3, en melfalan IV op dag -2. Patiënten ondergaan vervolgens op dag 0 een autologe stamceltransplantatie.
      • Ongunstige respons: Patiënten met een ongunstige respons krijgen MINE-chemotherapie bestaande uit mitoguazon IV, vinorelbineditartraat IV en ifosfamide IV op dag 1-5 en etoposide IV op dag 1-3. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten ondergaan dan allogene of autologe stamceltransplantatie.

Patiënten met een gunstige respons of een "omvangrijke" massa bij diagnose kunnen ook radiotherapie ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 15 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
442

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Levensverwachting > 3 maanden
  • LVEF normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Moet ≥ 15 jaar follow-up kunnen ondergaan
  • Geen verminderde hartfunctie die de toediening van een anthracycline zou verhinderen
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker
  • Geen ademhalings-, nier- of leverfalen of andere ernstige klinische insufficiëntie die studiebehandeling in de weg zou staan
  • Geen hiv- of hepatitis B-viruspositiviteit
  • Geen andere ziekte die behandeling met chemotherapie of radiotherapie zou uitsluiten

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1 (gunstige prognose)
Patiënten krijgen ABVD- en VABEM-chemotherapie.
Geneesmiddel: carmustine
IV gegeven
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: methylprednisolon
IV gegeven
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: dacarbazine
IV gegeven
Geneesmiddel: ABVD-regime
IV gegeven
Geneesmiddel: vindesine
IV gegeven
Experimenteel: Groep 2 (tussenprognose)
Patiënten krijgen ABVD- en VABEM-chemotherapie.
Geneesmiddel: carmustine
IV gegeven
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: methylprednisolon
IV gegeven
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: dacarbazine
IV gegeven
Geneesmiddel: ABVD-regime
IV gegeven
Geneesmiddel: vindesine
IV gegeven
Experimenteel: Groep 3 (slechte prognose)
Patiënten krijgen chemotherapie van VABEM, CEO, BEAM en MINE. Patiënten ondergaan ook allogene of autologe stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: dexamethason
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: carmustine
IV gegeven
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: melfalan
IV gegeven
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat
IV gegeven
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: methylprednisolon
IV gegeven
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Procedure: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Patiënten ondergaan een autologe stamceltransplantatie
Geneesmiddel: vindesine
IV gegeven
Geneesmiddel: mitoguazon
IV gegeven
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Patiënten ondergaan een allogene stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: evaluatie van behandelingen
gebeurtenisvrij overleven
evaluatie van behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
French Innovative Leukemia Organisation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LH 2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen