Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie verschillende therapieregimes bij de behandeling van patiënten met eerder onbehandeld Hodgkin-lymfoom

15 september 2016 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

Onderzoek naar de impact van verschillende therapeutische strategieën op het optreden van voorvallen na 2 jaar, 5 jaar, 10 jaar en 15 jaar, volgens prognostische groepen bij patiënten met Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van medicijnen in verschillende combinaties kan meer kankercellen doden. Het is nog niet bekend welk behandelingsregime effectiever is bij de behandeling van Hodgkin-lymfoom.

DOEL: Deze fase III-studie bestudeert drie verschillende therapieregimes om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer gebeurtenisvrije overleving.

Ondergeschikt

  • Evalueer de algehele overleving.
  • Evalueer de prognostische waarde van FDG-PET-scanning.
  • Evalueer progressievrije overleving.
  • Evalueer de verdraagbaarheid.
  • Evalueer de mate van terugval.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Afhankelijk van de prognose worden patiënten toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen.

  • Groep 1 (gunstige prognose): Patiënten krijgen ABVD-chemotherapie bestaande uit doxorubicinehydrochloride IV, bleomycinesulfaat IV, vincristinesulfaat IV, dacarbazine IV en methylprednisolon IV op dag 1 en 14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan om de respons te evalueren. Afhankelijk van de respons krijgen patiënten een aanvullende behandeling.

    • Gunstige respons: Patiënten met een gunstige respons krijgen 1 extra ABVD-chemotherapiekuur.
    • Ongunstige respons: Patiënten met een ongunstige respons krijgen 1 kuur VABEM-chemotherapie, bestaande uit continu vindesine IV op dag 1-5, continu doxorubicinehydrochloride IV op dag 1-3, carmustine IV op dag 3, etoposide IV op dag 3-5 en methylprednisolon IV op dag 1-5.

  • Groep 2 (tussenprognose): Patiënten krijgen 2 kuren ABVD-chemotherapie. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan om de respons te evalueren. Afhankelijk van de respons krijgen patiënten een aanvullende behandeling.

    • Gunstige respons: Patiënten met een gunstige respons krijgen 4 aanvullende kuren ABVD-chemotherapie.
    • Ongunstige respons: Patiënten met een ongunstige respons krijgen VABEM-chemotherapie. De behandeling met VABEM-chemotherapie wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren.

  • Groep 3 (slechte prognose): Patiënten krijgen 2 kuren VABEM-chemotherapie. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan om de respons te evalueren. Afhankelijk van de respons krijgen patiënten een aanvullende behandeling.

    • Gunstige respons: Patiënten met een gunstige respons krijgen 1 bijkomende kuur VABEM-chemotherapie.

    • Ongunstige respons: Patiënten met een ongunstige respons krijgen CEO-chemotherapie bestaande uit continu cisplatine IV op dag 1-3, gemcitabine hydrochloride IV op dag 1 en 8, en eenmaal daags oraal dexamethason op dag 1-4. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten ondergaan vervolgens een PET-scan. Afhankelijk van de respons krijgen patiënten een aanvullende behandeling.

      • Gunstige respons: Patiënten met een gunstige respons krijgen BEAM-chemotherapie bestaande uit carmustine IV op dag -7, etoposide IV en cytarabine IV op dag -6 tot -3, en melfalan IV op dag -2. Patiënten ondergaan vervolgens op dag 0 een autologe stamceltransplantatie.
      • Ongunstige respons: Patiënten met een ongunstige respons krijgen MINE-chemotherapie bestaande uit mitoguazon IV, vinorelbineditartraat IV en ifosfamide IV op dag 1-5 en etoposide IV op dag 1-3. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten ondergaan dan allogene of autologe stamceltransplantatie.

Patiënten met een gunstige respons of een "omvangrijke" massa bij diagnose kunnen ook radiotherapie ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 15 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
        • FILO French Innovative Leukemia Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Levensverwachting > 3 maanden
  • LVEF normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Moet ≥ 15 jaar follow-up kunnen ondergaan
  • Geen verminderde hartfunctie die de toediening van een anthracycline zou verhinderen
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker
  • Geen ademhalings-, nier- of leverfalen of andere ernstige klinische insufficiëntie die studiebehandeling in de weg zou staan
  • Geen hiv- of hepatitis B-viruspositiviteit
  • Geen andere ziekte die behandeling met chemotherapie of radiotherapie zou uitsluiten

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geen gelijktijdige deelname aan een ander experimenteel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (gunstige prognose)
Patiënten krijgen ABVD- en VABEM-chemotherapie.
Geneesmiddel: carmustine
IV gegeven
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: methylprednisolon
IV gegeven
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: dacarbazine
IV gegeven
Geneesmiddel: ABVD-regime
IV gegeven
Geneesmiddel: vindesine
IV gegeven
Experimenteel: Groep 2 (tussenprognose)
Patiënten krijgen ABVD- en VABEM-chemotherapie.
Geneesmiddel: carmustine
IV gegeven
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: methylprednisolon
IV gegeven
Biologisch: bleomycine sulfaat
IV gegeven
Geneesmiddel: dacarbazine
IV gegeven
Geneesmiddel: ABVD-regime
IV gegeven
Geneesmiddel: vindesine
IV gegeven
Experimenteel: Groep 3 (slechte prognose)
Patiënten krijgen chemotherapie van VABEM, CEO, BEAM en MINE. Patiënten ondergaan ook allogene of autologe stamceltransplantatie.
Geneesmiddel: dexamethason
Mondeling gegeven
Geneesmiddel: carmustine
IV gegeven
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Geneesmiddel: cytarabine
IV gegeven
Geneesmiddel: melfalan
IV gegeven
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Geneesmiddel: vinorelbine tartraat
IV gegeven
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: methylprednisolon
IV gegeven
Geneesmiddel: ifosfamide
IV gegeven
Procedure: autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Patiënten ondergaan een autologe stamceltransplantatie
Geneesmiddel: vindesine
IV gegeven
Geneesmiddel: mitoguazon
IV gegeven
Procedure: allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Patiënten ondergaan een allogene stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: evaluatie van behandelingen
gebeurtenisvrij overleven
evaluatie van behandelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delphine Senecal, French Innovative Leukemia Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LH 2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren