Armodafinil bij eetbuistoornis (BED)

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria: Criteria voor deelname aan dit onderzoek omvatten het volgende:

1. Proefpersonen zullen gedurende ten minste de laatste 6 maanden voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor een diagnose van eetbuistoornis (BED). De DSM-IV-TR-criteria zijn als volgt:

   1. Terugkerende episodes van eetbuien. Een episode van eetbuien wordt gekenmerkt door beide volgende kenmerken: in een bepaalde tijdsperiode (bijvoorbeeld binnen een periode van twee uur) een hoeveelheid voedsel eten die beslist groter is dan de meeste mensen in een vergelijkbare tijdsperiode zouden eten onder vergelijkbare voorwaarden; en een gevoel van gebrek aan controle over het eten tijdens de episode (bijvoorbeeld het gevoel dat men niet kan stoppen met eten of kan bepalen wat of hoeveel men eet).
   2. De eetbuien worden geassocieerd met ten minste drie van de volgende: veel sneller eten dan normaal; eten tot onaangenaam vol; het eten van grote hoeveelheden voedsel terwijl je geen fysieke honger hebt; alleen eten omdat je je schaamt voor hoeveel je eet; walgen van zichzelf, depressief zijn of zich erg schuldig voelen na te veel eten.
   3. Duidelijke angst met betrekking tot eetbuien.
   4. De eetbuien komen gemiddeld zes maanden lang minstens twee dagen per week voor.
   5. De eetbuien komen niet uitsluitend voor tijdens het beloop van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
2. Bovendien zullen proefpersonen ten minste 3 eetbuiendagen per week rapporteren gedurende de 2 weken voorafgaand aan randomisatie, prospectief gedocumenteerd in eetbuidagboeken om mee naar huis te nemen. Een eetbuidag (of eetbuidag) is een dag waarop minstens één eetbui-episode voorkomt.
3. Proefpersonen hebben een BMI ≥ 25. De proefpopulatie omvat naar verwachting personen met overgewicht en obesitas.
4. Mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Heb gelijktijdige symptomen van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen. Alle vrouwelijke proefpersonen die nog een baarmoeder hebben, zullen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
3. Proefpersonen die klinisch significante suïcidaliteit of moorddadigheid vertonen.
4. Proefpersonen die begonnen zijn met een nieuwe psychologische (bijv. ondersteunende psychotherapie, cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie) of gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers, Overeaters Anonymous) interventie binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Proefpersonen die psychotherapie krijgen die vóór 3 maanden na het begin van het onderzoek is gestart, mogen hun psychotherapie tijdens het onderzoek alleen voortzetten als ze ermee instemmen om tijdens de cursus geen wijzigingen aan te brengen in de frequentie of aard van hun psychotherapie van de medicijnproef.
5. Een DSM-IV-TR-diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (behalve nicotinemisbruik of -afhankelijkheid) binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
6. Een levenslange DSM-IV-TR-geschiedenis van psychose, manie of hypomanie of dementie.
7. Geschiedenis van een psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis (bijv. schizotypisch en borderline) die een diagnostische beoordeling, behandeling of therapietrouw zou kunnen verstoren.
8. Klinisch onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, long-, metabolische, endocriene of andere systemische ziekte die de diagnose, behandeling of beoordeling van BED zou kunnen verstoren. Proefpersonen moeten biochemisch euthyroïd zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
9. Een voorgeschiedenis hebben van een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct, coronaire angioplastiek of beroerte.
10. Geschiedenis van convulsies, waaronder klinisch koortsstuipen in de kindertijd.
11. U heeft ongecontroleerde hypertensie (>160/100) of tachycardie (hartslag >110).
12. Een ECG hebben met significante aritmieën of geleidingsafwijkingen die naar het oordeel van de arts-onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staan.
13. klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten hebben, waaronder met name hypokaliëmie.
14. Proefpersonen met een bekende allergie voor armodafinil.
15. Proefpersonen die behandeling nodig hebben met een geneesmiddel dat een nadelige wisselwerking kan hebben met of de werking van de onderzoeksmedicatie kan verdoezelen. Dit omvat warfarine, anticonvulsiva, clonidine, theofylline en pseudo-efedrine.
16. Proefpersonen die binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie psychotrope medicatie (anders dan hypnotica) hebben gekregen, waaronder monoamineoxidaseremmers, tricyclische middelen, selectieve serotonineheropnameremmers, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren of psychostimulantia.
17. Proefpersonen die binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie onderzoeksmedicatie of depot-neuroleptica hebben gekregen