Армодафинил при расстройстве пищевого поведения (BED)

Критерии включения:

Критерии включения: Критерии для участия в этом исследовании будут включать в себя все следующее:

1. Субъекты будут соответствовать критериям DSM-IV-TR для диагноза компульсивного переедания (BED) в течение как минимум последних 6 месяцев. Критерии DSM-IV-TR следующие:

   1. Повторяющиеся эпизоды переедания. Эпизод компульсивного переедания характеризуется обоими из следующих признаков: приемом пищи в течение дискретного периода времени (например, в течение любых двух часов) количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съело бы за аналогичный период времени. в аналогичных условиях; и чувство отсутствия контроля над едой во время эпизода (например, ощущение, что человек не может перестать есть или контролировать, что и сколько он ест).
   2. Эпизоды компульсивного переедания связаны как минимум с тремя из следующих признаков: прием пищи намного быстрее, чем обычно; есть до дискомфорта сытым; употребление большого количества пищи, когда вы не чувствуете физического голода; есть в одиночестве из-за смущения того, сколько человек ест; чувство отвращения к себе, депрессия или чувство вины после переедания.
   3. Выраженный дистресс в связи с перееданием.
   4. Переедание происходит в среднем не менее двух дней в неделю в течение шести месяцев.
   5. Эпизоды переедания возникают не только при нервной булимии или нервной анорексии.
2. Кроме того, субъекты будут сообщать о не менее 3 днях переедания в неделю в течение 2 недель до рандомизации, что проспективно задокументировано в дневниках переедания на дом. День переедания (или день переедания) — это день, в течение которого происходит хотя бы один эпизод переедания.
3. Субъекты будут иметь ИМТ ≥ 25. Ожидается, что субъектная популяция будет включать лиц с избыточным весом и ожирением.
4. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

Критерий исключения:

1. Наличие сопутствующих симптомов нервной булимии или нервной анорексии.
2. Беременные, кормящие или детородные женщины, не использующие адекватные меры контрацепции. Все субъекты женского пола, у которых все еще есть матка, будут иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.
3. Субъекты, проявляющие клинически значимые суицидальные или убийственные наклонности.
4. Субъекты, которые начали новое психологическое вмешательство (например, поддерживающая психотерапия, когнитивно-поведенческая терапия, межличностная терапия) или снижение веса (например, люди, следящие за весом, анонимные переедающие) в течение 3 месяцев до включения в исследование. Субъектам, получающим психотерапию, которая была начата до 3 месяцев до начала исследования, будет разрешено продолжать получать психотерапию во время исследования только в том случае, если они согласны не вносить никаких изменений в частоту или характер своей психотерапии во время курса. испытания препарата.
5. Диагноз DSM-IV-TR о злоупотреблении психоактивными веществами или зависимости (за исключением злоупотребления или зависимости от никотина) в течение 6 месяцев до рандомизации.
6. Пожизненный анамнез психоза, мании или гипомании или деменции по DSM-IV-TR.
7. Наличие в анамнезе любого психиатрического или личностного расстройства (например, шизотипического или пограничного), которое может помешать диагностической оценке, лечению или соблюдению режима лечения.
8. Клинически нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, эндокринные или другие системные заболевания, которые могут помешать диагностике, лечению или оценке БЭД. Для участия в исследовании субъекты должны быть биохимически эутиреоидными.
9. Иметь в анамнезе какое-либо серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, коронарную ангиопластику или инсульт.
10. Судороги в анамнезе, включая клинически фебрильные судороги в детстве.
11. Неконтролируемая гипертензия (> 160/100) или тахикардия (частота сердечных сокращений> 110).
12. Иметь ЭКГ со значительными аритмиями или нарушениями проводимости, которые, по мнению врача-исследователя, исключают участие в исследовании.
13. Иметь клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, особенно включая гипокалиемию.
14. Субъекты с известной аллергией на армодафинил.
15. Субъекты, нуждающиеся в лечении любым лекарственным средством, которое может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарственным средством или скрывать его действие. Сюда входят варфарин, противосудорожные препараты, клонидин, теофиллин и псевдоэфедрин.
16. Субъекты, которые получали какие-либо психотропные препараты (кроме снотворных) в течение четырех недель до рандомизации, включая ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, нейролептики, стабилизаторы настроения или психостимуляторы.
17. Субъекты, которые получали исследуемые лекарства или депо-нейролептики в течение трех месяцев до рандомизации.