Armodafinil w zaburzeniach z napadami objadania się (BED)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia: Kryteria przystąpienia do tego badania będą obejmować wszystkie poniższe elementy:

1. Pacjenci będą spełniać kryteria DSM-IV-TR dla rozpoznania zaburzenia z napadami objadania się (BED) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. Kryteria DSM-IV-TR są następujące:

   1. Nawracające epizody objadania się. Epizod objadania się charakteryzuje się obydwoma następującymi cechami: jedzeniem w określonym czasie (np. w ciągu dowolnych dwóch godzin) ilości pożywienia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie czasu na podobnych warunkach; oraz poczucie braku kontroli nad jedzeniem podczas epizodu (np. poczucie, że nie można przestać jeść ani kontrolować tego, co lub ile się je).
   2. Epizody objadania się są związane z co najmniej trzema z następujących objawów: jedzenie znacznie szybsze niż normalnie; jedzenie aż do nieprzyjemnego sytości; spożywanie dużych ilości jedzenia, gdy nie odczuwa się fizycznego głodu; jedzenie w samotności z powodu zakłopotania tym, ile się je; uczucie wstrętu do siebie, przygnębienie lub poczucie winy po przejadaniu się.
   3. Wyraźny niepokój związany z objadaniem się.
   4. Napady objadania się występują średnio co najmniej dwa dni w tygodniu przez sześć miesięcy.
   5. Epizody objadania się nie występują wyłącznie w przebiegu bulimii czy jadłowstrętu psychicznego.
2. Ponadto, badani zgłoszą co najmniej 3 dni objadania się tygodniowo przez 2 tygodnie przed randomizacją, udokumentowane prospektywnie w dziennikach objadania się, które można zabrać do domu. Dzień napadowego objadania się (lub dzień napadowego objadania się) to dzień, w którym występuje co najmniej jeden epizod napadowego objadania się.
3. Pacjenci będą mieli BMI ≥ 25. Oczekuje się, że badana populacja będzie obejmować osoby z nadwagą i otyłością.
4. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają współistniejące objawy bulimii lub jadłowstrętu psychicznego.
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Wszystkie kobiety, które nadal mają macicę, będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją.
3. Osoby wykazujące klinicznie istotne skłonności samobójcze lub zabójcze.
4. Pacjenci, którzy rozpoczęli nową interwencję psychologiczną (np. psychoterapia wspierająca, terapia poznawczo-behawioralna, terapia interpersonalna) lub utratę wagi (np. obserwatorzy wagi, anonimowi żarłocy) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci, którzy otrzymują psychoterapię rozpoczętą przed 3 miesiącami od rozpoczęcia badania, będą mogli kontynuować psychoterapię w trakcie badania tylko wtedy, gdy zgodzą się nie wprowadzać żadnych zmian w częstotliwości lub charakterze swojej psychoterapii w trakcie trwania badania z próby narkotykowej.
5. Diagnoza DSM-IV-TR nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nadużywania lub uzależnienia od nikotyny) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
6. Historia psychozy, manii lub hipomanii lub demencji w ciągu całego życia DSM-IV-TR.
7. Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub osobowości (np. schizotypowych i typu borderline), które mogą zakłócać ocenę diagnostyczną, leczenie lub przestrzeganie zaleceń.
8. Klinicznie niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, metaboliczna, hormonalna lub inna ogólnoustrojowa, która może zakłócać diagnozę, leczenie lub ocenę BED. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy powinni być w biochemicznej eutyreozie.
9. Mieć historię jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego, angioplastykę wieńcową lub udar.
10. Historia napadów padaczkowych, w tym drgawek klinicznie gorączkowych w dzieciństwie.
11. Masz niekontrolowane nadciśnienie (>160/100) lub tachykardię (tętno>110).
12. Mieć EKG z istotnymi zaburzeniami rytmu lub przewodzenia, które w opinii lekarza prowadzącego wykluczają udział w badaniu.
13. Mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w szczególności w tym hipokaliemię.
14. Osoby ze znaną alergią na armodafinil.
15. Pacjenci wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, który może oddziaływać niekorzystnie z badanym lekiem lub zaciemniać jego działanie. Obejmuje to warfarynę, leki przeciwdrgawkowe, klonidynę, teofilinę i pseudoefedrynę.
16. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki psychotropowe (inne niż leki nasenne) w ciągu czterech tygodni przed randomizacją, w tym inhibitory monoaminooksydazy, leki trójpierścieniowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub psychostymulanty.
17. Osoby, które otrzymały badane leki lub neuroleptyki depot w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją