Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van LEO 80185-topische suspensie bij adolescenten (12 tot 17 jaar) met hoofdhuidpsoriasis

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Effect van topische suspensie van calcipotriol plus betamethasondipropionaat op de HPA-as en calciummetabolisme bij adolescenten (leeftijd 12 tot 17 jaar) met hoofdhuidpsoriasis

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags gebruik van LEO 80185 topische suspensie bij adolescente proefpersonen (leeftijd 12 tot 17 jaar) met psoriasis op de hoofdhuid. LEO 80185 topische suspensie heeft in veel landen goedkeuring voor het in de handel brengen onder de merknamen Taclonex Scalp® Topical Suspension en Xamiol® gel voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij proefpersonen jonger dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Deaconess Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven door ouder(s) of wettelijke voogd na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek
  • Proefpersonen ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie en geven schriftelijke toestemming voor het onderzoek
  • Elk ras of etniciteit
  • Klinische tekenen van psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen, of eerder gediagnosticeerde psoriasis vulgaris op romp en/of ledematen

  • Bij screeningsbezoek 2 en bezoek 1 wordt een klinische diagnose van psoriasis op de hoofdhuid gesteld:

    • vatbaar voor topische behandeling met maximaal 60 gram studiemedicatie per week, en
    • van meer dan of gelijk aan 20% van het hoofdhuidgebied
    • van ten minste matige ernst volgens de globale beoordeling van de onderzoeker
  • Proefpersonen met een normale HPA-asfunctie bij SV2, inclusief serumcortisolconcentratie boven 5 mcg/dl vóór ACTH-provocatie en serumcortisolconcentratie boven 18 mcg/dl 30 minuten na ACTH-provocatie
  • Een serumalbumine-gecorrigeerd calcium onder de bovenste referentiegrens bij screeningsbezoek 2
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding is een acceptabele methode).

Uitsluitingscriteria (samenvatting):

  • Een voorgeschiedenis van ernstige allergie, allergisch astma of ernstige allergische huiduitslag
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor medicatie (waaronder ACTH/cosyntropin/tetracosactide) of voor een bestanddeel van de LEO 80185 topische suspensie of CORTROSYN
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (inclusief inhalatie- en nasale steroïden) binnen 12 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2 of tijdens het onderzoek
  • Topische behandeling met corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2 of tijdens het onderzoek
  • Oestrogeentherapie (inclusief anticonceptiva) of andere medicatie waarvan bekend is dat ze de cortisolspiegels of de integriteit van de HPA-as beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2 of tijdens het onderzoek
  • Enzymatische inductoren (bijv. barbituraten, fenytoïne, rifampicine) of cytochroom P450-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, metronidazol) binnen 4 weken voorafgaand aan screeningbezoek 2 of tijdens het onderzoek. Topisch ketoconazol 2 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2
  • Hypoglycemische sulfonamiden of antidepressiva binnen 4 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 2 of tijdens het onderzoek
  • Bekende of vermoede endocriene stoornis die de resultaten van de ACTH-provocatietest kan beïnvloeden
  • Systemische behandeling met biologische therapieën (al dan niet op de markt), met een mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid binnen de volgende periode voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek binnen 4 weken/5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan bezoek 1
  • Systemische behandeling met andere dan biologische therapieën, met een mogelijk effect op psoriasis op de hoofdhuid (bijv. retinoïden, immunosuppressiva, PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (dag 0) of tijdens het onderzoek
  • Geplande start of wijziging van gelijktijdige medicatie die psoriasis op de hoofdhuid kan beïnvloeden (bijv. bètablokkers, chloroquine, lithium, ACE-remmers) tijdens het onderzoek
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen die de evaluatie van psoriasis op de hoofdhuid kunnen verstoren
  • Bekende of vermoede stoornissen van het calciummetabolisme geassocieerd met hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LEO 80185 (Taclonex® hoofdhuid Topicale suspensie/ Xamiol® -gel)
Geneesmiddel: LEO 80185 (Taclonex® Scalp topicale suspensie/Xamiol® gel)
Topische suspensie eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
  • LEO 80185 actuele suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode, tot 8 weken
Bijwerkingen waarvan de onderzoeker het oorzakelijk verband met IP niet heeft beschreven als niet gerelateerd
Gedurende de proefperiode, tot 8 weken
Proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl 30 minuten na ACTH-provocatie in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De bijnierfunctie kan worden gemeten door een synthetische subeenheid van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) te injecteren en vervolgens 30 minuten na de injectie de aanmaak van cortisol door de bijnieren te meten als reactie hierop.
Week 4
Proefpersonen met serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl 30 minuten na ACTH-provocatie in week 8
Tijdsspanne: week 8
De bijnierfunctie kan worden gemeten door een synthetische subeenheid van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) te injecteren en vervolgens 30 minuten na de injectie de aanmaak van cortisol door de bijnieren te meten als reactie hierop.
week 8
Proefpersonen met een serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl 30 en 60 minuten na ACTH-uitdaging in week 4.
Tijdsspanne: week 4
De bijnierfunctie kan worden gemeten door een synthetische subeenheid van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) te injecteren en vervolgens de aanmaak van cortisol door de bijnieren te meten als reactie hierop 30 en 60 minuten na de injectie.
week 4
Proefpersonen met een serumcortisolconcentratie van ≤18 mcg/dl 30 en 60 minuten na ACTH-provocatie in week 8.
Tijdsspanne: week 8
De bijnierfunctie kan worden gemeten door een synthetische subeenheid van ACTH (adrenocorticotroop hormoon) te injecteren en vervolgens de aanmaak van cortisol door de bijnieren te meten als reactie hierop 30 en 60 minuten na de injectie.
week 8
Verandering in album-incorrect serumcalcium vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in album-gecorrigeerd serumcalcium vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Basislijn en week 4
Verandering in album-incorrect serumcalcium vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in album-gecorrigeerd serumcalcium vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Basislijn en week 8
Verandering in album-incorrect serumcalcium vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in album-gecorrigeerd serumcalcium vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Basislijn en week 4
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Basislijn en week 8
Verandering in 24-uurs urine-calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in 24-uurs urinaire calciumuitscheiding vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en einde van de behandeling.
Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in urinaire calcium:creatinine-ratio vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Basislijn en week 4
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in urinaire calcium:creatinine-ratio vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Basislijn en week 8
Verandering in urine-calcium:creatinineverhouding vanaf baseline (SV2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Verandering in urinaire calcium:creatinine-ratio vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4, week 8 en het einde van de behandeling.
Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-PTH vanaf baseline (SV2) tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verandering in plasma-PTH (bijschildklierhormoon) vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4 en week 8
Basislijn en week 4
Verandering in plasma-PTH vanaf baseline (SV2) tot week 4 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in plasma-PTH (bijschildklierhormoon) vanaf baseline (SV2 = screeningbezoek 2) tot week 4 en week 8
Basislijn en week 8
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 2
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie. De IGA-schaal: 1 = duidelijk, 2 = bijna duidelijk, 3 = licht, 4 = matig, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig.
week 2
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 4
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
week 4
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 8
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
week 8
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (d.w.z. vrij of bijna vrij) volgens de Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 6-puntsschaal IGA, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
Einde van de behandeling
Percentage verandering in Total Sign Score (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 2
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
week 2
Percentage verandering in Total Sign Score (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en week 4
Percentage verandering in Total Sign Score (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Basislijn en week 8
Percentage verandering in totale tekenscore (TSS; som van ernstscores voor elk afzonderlijk klinisch teken, roodheid, dikte en schilfering) vanaf baseline tot week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Beoordeling door de onderzoeker van laesies van psoriasis op de hoofdhuid in termen van de drie klinische symptomen: roodheid, dikte en schilfering. Elk klinisch teken, een enkele score (variërend van 0 tot 4), die de gemiddelde ernst van alle psoriatische laesies op de hoofdhuid weergeeft, werd bepaald. De som van de drie scores (roodheid, dikte en schilfering) vormt de Total Sign Score van de psoriasis op de hoofdhuid, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 12 punten (slechtst mogelijke uitkomst).
Baseline en einde van de behandeling (tot 8 weken)
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 2
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie. De schaalscores zijn gebaseerd op het volgende; 1 = duidelijk, 2 = zeer licht, 3 = licht, 4 = matig, 5 = ernstig.
week 2
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 4
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
week 4
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: week 8
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
week 8
Proefpersonen met gecontroleerde ziekte (gedefinieerd als duidelijk of zeer mild) volgens de algemene beoordeling van de ernst van de ziekte door de patiënt in week 2, 4, 8 en einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Ziekte-ernst van psoriasis op de hoofdhuid zoals beoordeeld door de 5-puntsschaal, Patient's Global Assessment of Disease Severity, gebaseerd op de toestand van de ziekte op het moment van evaluatie.
Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence F Eichenfield, MD, Rady Children's Hospital, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBL 0801
  • 2008-007606-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren