Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van varenicline op de cognitieve functie bij sigarettenrokers met schizofrenie

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Rokers met schizofrenie hebben meer moeite met stoppen met roken dan rokers zonder psychische stoornis. Varenicline (Champix) is een nieuw middel om te stoppen met roken met een uniek werkingsmechanisme. Het is een nicotine-achtige drug die niet verslavend is en niet geassocieerd wordt met de gezondheidsrisico's van het roken van tabak.

Varenicline (VAR) bindt zich aan plaatsen in de hersenen die nicotinereceptoren worden genoemd en die een belangrijke rol spelen bij nicotineafhankelijkheid. Mensen met schizofrenie hebben moeite met concentreren en onthouden. Wetenschappers geloven dat mensen met schizofrenie roken gebruiken om hun cognitieve problemen te verhelpen. We zullen VAR testen om te zien of het de cognitieve problemen bij rokers met schizofrenie verbetert in vergelijking met niet-geesteszieke rokers om te bepalen of mensen met schizofrenie direct baat hebben bij deze nicotine-achtige drug. Er wordt verondersteld dat VAR (in vergelijking met een placebo) aspecten van cognitieve stoornissen bij rokers en niet-rokers met schizofrenie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schizofrenie wordt gekenmerkt door tekorten in de neurocognitieve functie, waaronder uitvoerende functie, aandacht en ruimtelijk en verbaal geheugen. Centrale nicotine-acetylcholinereceptoren (nAChR) zijn ontregeld bij schizofrenie. Het is aangetoond dat neurocognitieve stoornissen bij schizofrenie verbeteren door toediening van nicotine, nicotine-agonisten of het roken van sigaretten. Daarom wordt aangenomen dat het roken van sigaretten cognitieve tekorten bij schizofrenie kan verhelpen en in feite kunnen sommige personen met schizofrenie "zelfmedicatie" gebruiken met tabak om dergelijke cognitieve problemen tegen te gaan.

De prevalentiecijfers van het roken van sigaretten bij personen met schizofrenie zijn hoger dan bij de algemene bevolking (respectievelijk 58-88% vs. 25%). Deze populatie heeft ook een nicotineafhankelijkheidspercentage van ongeveer 80% en een hoog terugvalpercentage na stoppen met roken. Bovendien is tabaksverslaving de belangrijkste oorzaak van medische problemen en overlijden bij mensen met schizofrenie. Onderzoek naar het probleem van roken bij schizofrenie is van groot belang.

Varenicline (VAR), een α4β2 nAChR partiële agonist, goedgekeurd voor het stoppen met roken, bootst het effect van nicotine na door nAChR's te stimuleren en voldoende dopamine af te geven om de hunkering en ontwenningsverschijnselen te verminderen.

Deze studie volgt vier groepen proefpersonen (N=40) die neuropsychologische en psychiatrische tests zullen ondergaan in drie opeenvolgende sessies (verzadiging met roken, onthouding en hervatting), gescheiden door ten minste één week gedurende 3 weken. De groepen zijn:

  1. sigarettenrokers met schizofrenie (N=10),
  2. niet-rokers met schizofrenie (N=10),
  3. gezonde controles op het roken van sigaretten (N=10),
  4. niet-rokende controles (N=10).

Alle groepen zullen qua leeftijd en geslacht op elkaar zijn afgestemd. De voorbehandeling met varenicline (VAR) of placebo begint op dag 1 van elke testsessie en is als volgt: 1) 0,0 mg/dag 2) 0,5 mg tweemaal daags 3) of 1 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen. De testdagen worden met een tussenpoos van minimaal 1 week gescheiden om overdracht van medicatie uit te sluiten.

Als nicotine-acetylcholinereceptoren kunnen worden gestimuleerd, wat resulteert in meer dopamine-afgifte en een verbeterde neurocognitieve functie zonder schadelijke gevolgen voor de gezondheid te veroorzaken, kan dit gunstig zijn voor personen met schizofrenie die tabak roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I) Voor alle vakken

  • Leeftijd 18-55
  • Geschat IQ ≥80 met behulp van de Shipley-schaal
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen enkele vorm van nicotinevervangende therapie gebruiken

II) Aanvullende inclusiecriteria voor rokers:

  1. Sigarettenrokers die geen behandeling zoeken:

    • Een score van 5 of hoger op de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)
    • Zelfgerapporteerd roken van ten minste 10 sigaretten per dag zoals gemeten door de Weekly Smoking Inventory (OPMERKING: het roken van sigaretten wordt geverifieerd door een Smokerlyzer®-test, met een grenswaarde van 10 ppm en plasma cotinine niveaus ≥150 ng/ml)

  2. Sigarettenrokers met schizofrenie:

    • Diagnose van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis (bevestigd door de SCID voor DSM-IV)
    • Stabiele remissie van positieve symptomen van psychose zoals beoordeeld door een score van <70 op de The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) voor schizofrenie en een psychiatrische evaluatie
    • De afgelopen maand een stabiele dosis antipsychotica hebben gekregen

III) Aanvullende inclusiecriteria voor gezonde rokers en niet-rokers:

  • Geen diagnose voor een as I-psychiatrische stoornis (behalve voorgeschiedenis van ernstige depressie)

Uitsluitingscriteria:

Voor alle onderwerpen

  • Middelenmisbruik anders dan het roken van sigaretten.
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik in de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Overgevoeligheid voor varenicline (Champix)
  • Gebruik van opioïden (meperidine, oxycodon, methadon, enz.).
  • Een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie
  • Gastro-intestinale problemen, waaronder het prikkelbare darm syndroom
  • Blootstelling aan chemotherapie
  • Een voorgeschiedenis van dementie en andere neurologische aandoeningen zoals epilepsie of een medische aandoening waarvan bekend is dat ze de neurocognitieve functie aanzienlijk beïnvloeden
  • Onvermogen om de neuropsychologische taken tijdens de trainingssessie te leren
  • Het niet aantonen van een tekort van ten minste 0,5 standaarddeviaties onder de gemiddelde niveaus van niet-psychiatrische controleprestaties op de Visuospatial Working Memory (VSWM)-taak
  • Zwangerschap
  • Verpleegkundigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schizofrenie
Om de effecten van varenicline op de cognitie van rokers met schizofrenie te meten.
Geneesmiddel: Varenicline
  • 0,0 mg oraal tweemaal daags gedurende drie dagen (placebo)
  • 0,5 mg oraal tweemaal daags gedurende drie dagen
  • 1,0 mg oraal tweemaal daags gedurende drie dagen
Andere namen:
  • Champix
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computergestuurd testen van neuropsychologisch functioneren
Tijdsspanne: Drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken
  • Trailmaking-test, deel A
  • Trailmaking-test, deel B
  • Visuospatiaal werkgeheugen (VSWM) en cijferreeks van WAIS
  • Hopkins verbale leertest - herzien (HVLT-V)
  • Continue prestatietaak (CPT)
Drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken
Tiffany Drang om te roken Schaal
Tijdsspanne: Drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken
Drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken
Minnesota Intrekkingsschaal
Tijdsspanne: Drie keer gedurende een periode van twee dagen gedurende drie opeenvolgende weken
Drie keer gedurende een periode van twee dagen gedurende drie opeenvolgende weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-puls remming
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 3 weken
Meting van schrikreactiviteit op tonen door EMG en de remming van de EMG-respons door blootstelling aan een "pre-puls".
3 keer per week gedurende 3 weken
Roken topografie
Tijdsspanne: 3 keer per week gedurende 3 weken
Topografische beoordeling van rookgedrag (bijv. aantal trekjes per sigaret, trekvolume, hoeveelheid tijd tussen trekjes)
3 keer per week gedurende 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 067/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren