- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01176643
Ontwikkeling en evaluatie van gemodificeerde yoga bij systemische lupus erythematosus (SLE)
Ontwikkeling en evaluatie van een aangepast yogaprogramma als aanvullende therapie voor personen met systemische lupus erythematosus (SLE): een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en relevantie: Systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door multisysteemontsteking die leidt tot tal van klinische manifestaties die mogelijk kunnen leiden tot blijvende orgaanschade. In Canada heeft naar schatting 1 op de 2000 vrouwen SLE, met een piekincidentie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hoewel het overlevingspercentage is verbeterd, blijft de fysieke en psychologische gezondheidstoestand aanzienlijk verslechterd. Met zijn toenemende prevalentie, zijn morbiditeit en de complexiteit die gepaard gaat met bijwerkingen die verband houden met de behandeling, vormt SLE een behandelingsuitdaging voor de clinicus. Er is behoefte aan niet-farmacologische interventies die holistische benaderingen van lichaam en geest omvatten die gericht zijn op het verbeteren van de fysieke en psychologische gezondheid van personen met SLE.
Recente studies hebben een aantal fysieke en mentale gezondheidsvoordelen aangetoond die verband houden met yoga bij personen met verschillende chronische aandoeningen. In SLE is er geen onderzoek gedaan om de haalbaarheid en potentiële voordelen van een yogaprogramma voor deze patiëntenpopulatie specifiek op maat te maken en te evalueren. We hebben een yogaprogramma ontwikkeld, gebaseerd op Iyengar yoga, om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van personen met lupus, rekening houdend met de fysieke en psychologische effecten van deze ziekte.
Hypothese: personen met SLE zullen baat hebben bij een aangepast yogaprogramma met een verbeterde gezondheidstoestand, waaronder minder psychische stress, vermoeidheid, pijn en een verbeterde fysieke conditie en kwaliteit van leven.
Doelstellingen: 1) een gestandaardiseerd yogaprogramma ontwikkelen dat specifiek is aangepast aan personen met SLE, 2) de haalbaarheid evalueren van het gebruik van het yogaprogramma in SLE, en 3) het effect bepalen van het yogaprogramma op psychische problemen, vermoeidheid, pijn, fysieke conditie en de algehele kwaliteit van leven bij SLE.
Methodologie: Dit zal een gerandomiseerde controlestudie zijn. Deelnemers worden geworven bij de McGill University Health Center Lupus Clinic. Instemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan standaardbehandeling (controlegroep) of standaardbehandeling plus yoga (behandelingsgroep). We verwachten in elke groep 24 personen aan te werven.
Alle deelnemers zullen fysieke beoordelingen van ziekteactiviteit en schade laten uitvoeren door hun arts bij aanvang van de studie en bij voltooiing van de studie. Vragenlijsten over psychologische en fysieke problemen zullen worden afgenomen bij binnenkomst en bij voltooiing van het onderzoek. Deelnemers aan de yogagroep wordt gevraagd gedurende acht weken tweemaal per week yogalessen van 60 minuten te volgen. De lessen worden gegeven in een yogastudio en worden geleid door een gecertificeerde Iyengar yoga-instructeur. Het programma bestaat uit een serie poses. De instructeur concentreert zich op de juiste uitlijning van het lichaam en leidt de deelnemers in houdingen die zich concentreren op het ontspannen van spieren om fysieke spanning los te laten en mentale ontspanning te creëren. Rekwisieten (dekens, bolsters, blokken) zullen worden gebruikt om gemakkelijk houdingen aan te nemen. Alle houdingen worden aangeleerd met de bedoeling dat ze gemakkelijk thuis kunnen worden herhaald.
Verwacht resultaat: Er wordt verwacht dat het yogaprogramma een waardevol hulpmiddel zal zijn voor het omgaan met SLE-manifestaties en het verbeteren van de fysieke en psychologische klachten die worden veroorzaakt door de symptomen en behandelingen van SLE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre at Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65
- Diagnose van SLE op basis van ACR-criteria
Uitsluitingscriteria:
- momenteel ingeschreven in een yogaprogramma
- osteoporose (T-score ≥ -2,5)
- avasculaire necrose
- chinolon gebruikt in de voorgaande 3 maanden
- inname van ≥ 30 mg prednison per dag
- voorgeschiedenis van gewrichtsvervanging of orgaantransplantatie
- Personen met een reeds bestaande aandoening die het bijwonen van de yogalessen zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: standaard zorg plus yoga
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks twee yogalessen te volgen gedurende een periode van acht weken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om wekelijks twee yogalessen te volgen gedurende een periode van acht weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen van naleving (lesbezoek, frequentie van thuisbeoefening) en resultaten van post-yoga-evaluaties en post-yoga-discussiegroepen zullen worden gebruikt als maatstaven voor de haalbaarheid van het gebruik van yoga in SLE
Tijdsspanne: 3 maanden (post yoga interventie)
|
Het aantal gevolgde yogalessen en de huiswerklogboeken worden bijgehouden.
Post-yoga-evaluaties zullen worden gebruikt om de tevredenheid, aanvaardbaarheid, haalbaarheid en waargenomen behulpzaamheid van het yogaprogramma te beoordelen.
Op audio opgenomen discussiegroepen onder leiding van een ervaren moderator volgen de laatste yogales.
Inhoudsanalyse zal worden gebruikt om opgenomen transcripties te analyseren.
|
3 maanden (post yoga interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre- en post-yoga metingen van ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, psychische problemen (depressie, angst en stress), slaapkwaliteit, vermoeidheid, pijn en een globale beoordeling van de gezondheid zullen worden gebruikt om de effectiviteit van yoga bij SLE te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden (post yoga interventie)
|
Ziekteactiviteit zal worden beoordeeld door een medisch beoordelaar die blind is voor de onderzoekshypothese bij aanvang van de studie en bij voltooiing van het yogaprogramma.
Zelfrapportagevragenlijsten zullen worden gebruikt om pre- en post-yoga-beoordelingen van kwaliteit van leven (SF36), psychologische stress (CESD, STAI en PSS), slaapkwaliteit (PSQI), vermoeidheid (MFI20) en visuele analoge schalen te meten. worden gebruikt om pijn en zelfgerapporteerde gezondheid te meten.
|
3 maanden (post yoga interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN10-037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus
-
BiogenActief, niet wervendSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, China, Brazilië, Spanje, België, Italië, Taiwan, Bulgarije, Canada, Frankrijk, Servië, Hongarije, Duitsland, Japan, Filippijnen, Saoedi-Arabië, Polen, Chili, Portugal, Argentinië, Colombia, Verenigd Koninkrijk, Oekr... en meer
-
Immunovant Sciences GmbHActief, niet wervendSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusServië, Verenigde Staten, Argentinië, Bulgarije, Canada, Chili, Georgië, Duitsland, Griekenland, Polen, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenCutane lupus erythematosus | Systemische Lupus ErythematosusDuitsland
-
Florida Academic Dermatology CentersOnbekendDiscoïde lupus erythematosus (DLE)Verenigde Staten
-
BiogenAanmelden op uitnodigingSubacute cutane lupus erythematosus | Chronische cutane lupus erythematosusVerenigde Staten, Brazilië, Spanje, Taiwan, Canada, Frankrijk, Duitsland, Japan, Italië, Colombia, Verenigd Koninkrijk, Servië, Chili, Filippijnen, Bulgarije, China, Zweden, Zwitserland, Mexico, Zuid -Korea, Argentinië, Hongarije, Sl... en meer
-
SanofiVoltooidCutane lupus erythematosus-systemische lupus erythematosusJapan
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyWervingSystemische lupus erythematosus (SLE) | Cutane lupus erythematosus (CLE)Verenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbActief, niet wervendLupus Erythematosus, discoïde | Lupus erythematosus, subacute huidMexico, Australië, Verenigde Staten, Argentinië, Frankrijk, Duitsland, Polen, Taiwan
-
LEO PharmaBeëindigdDiscoïde lupus erythematosusVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Denemarken
Klinische onderzoeken op Standaard zorg plus Yoga
-
Institut Straumann AGBeëindigd
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareVoltooidKwetsbaarheid | Sarcopenie | Faciliteit voor langdurige zorgTaiwan
-
Canandaigua VA Medical CenterVoltooidChronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversitySigma Theta Tau International Honor Society of Nursing; Southern Nursing Research...Voltooid
-
Hospital Israelita Albert EinsteinVoltooidBeenmerg transplantatie | Hematopoëtische stamceltransplantatieBrazilië
-
Colorado State UniversityAmerican Occupational Therapy FoundationOnbekendType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Kettering Health NetworkVoltooidOpen wond buikwand | Wond geneest nietVerenigde Staten
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooid
-
Osprey Medical, IncBeëindigdRadiografisch contrastmiddel nefropathieVerenigde Staten, Duitsland