Uitbreiding van de deelname van veteranen aan de validatie van de SCI-QOL/CAT
2 november 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Op het gebied van revalidatiegeneeskunde voor dwarslaesie ontbreekt een betrouwbare, door de patiënt gerapporteerde, gezondheidsgerelateerde meetmethode voor de kwaliteit van leven. Het National Institute of Health heeft financiering verstrekt voor de ontwikkeling van een onderzoekstool voor de kwaliteit van leven die specifiek is voor ruggenmergletsel bij niet-veteranen met een dwarslaesie, de zogenaamde dwarslaesie-kwaliteit van leven (SCI-QOL). Dit onderzoek naar de kwaliteit van leven stelt vragen over de fysieke/medische, emotionele en sociale gezondheid van personen met een dwarslaesie.
Het doel van deze studie is om een veteranenpopulatie te betrekken bij het maken van de enquête over de kwaliteit van leven. Elke deelnemer wordt gevraagd een pakket vragen over kwaliteit van leven in te vullen. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de enquête een tweede keer in te vullen, hetzij 7-14 dagen of 5-7 maanden na de eerste enquête. Door de enquête twee keer in te vullen, kan het onderzoeksteam de betrouwbaarheid van de enquête testen. Door de SCI-QOL te vergelijken met andere bestaande maatregelen kunnen de onderzoekers de validiteit van de enquête testen.
Bovendien zullen de onderzoekers de SCI-QOL testen tussen veteranen en niet-veteranen met SCI om te bepalen of er verschillen zijn in hun zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
Deze studie zal deelnemers rekruteren in het James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, Bronx, New York en het James A. Haley Veterans Affairs Hospital, Tampa, Florida.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
284
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Veteranen in het James J. Peters Veterans Affairs Medical Center of het James A. Haley Veterans Affairs Hospital met dwarslaesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke veteranen met traumatisch ruggenmergletsel
- Minstens 18 jaar oud
- Personen die door hun huisarts als bekwaam worden beoordeeld
- Kunnen lezen
- Vloeiend in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen met niet-traumatisch ruggenmergletsel ("niet-traumatisch" wordt gedefinieerd als elk letsel als gevolg van een chronische aandoening die resulteerde in functieverlies als gevolg van de verlamming. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: multiple sclerose, arteriole-veneuze misvorming, zenuwimpingement-syndromen, aangeboren geboorteafwijkingen of andere).
- Diagnose van een cognitieve stoornis (in de klinische grafiek) zodanig dat het het vermogen van de proefpersoon beperkt om uitspraken over kwaliteit van leven te lezen, te begrijpen en erop te reageren
- Niet vloeiend Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ruggengraat letsel
Deelnemers met SCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCI-QoL-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op een vragenlijst over mate van zelfstandigheid.
De minimale score op de schaal is 24,6 en de maximale score is 68,9.
Vijftig is de gemiddelde score.
Waarden onder de 50 duiden op een slechter resultaat.
Waarden boven de 50 vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCI-QoL Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op een SCI-QoL vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten schaal.
De minimale score op de schaal is 25,1 en de maximale score is 61,1.
Een hogere score staat voor beter functioneren (meer vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Angst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL Angst.
De minimale score op de schaal is 36,3 en de maximale score is 84,2.
Een hogere score staat voor meer angst (slechter functioneren).
Een lagere score staat voor minder angst (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Problemen met de darmbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL Bowel Management Difficulities.
De minimale score op de schaal is 39,2 en de maximale score is 76,3.
Een hogere score staat voor meer darmproblemen (slechter functioneren).
Een lagere score staat voor minder darmproblemen (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Problemen met blaasbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op problemen met SCI-QoL blaasbeheersing.
De minimale score op de schaal is 39,7 en de maximale score is 76,8.
Een hogere score staat voor meer blaasproblemen (slechter functioneren).
Een lagere score staat voor minder blaasproblemen (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL Depressie.
De minimale score op de schaal is 38,3 en de maximale score is 81,9.
Een hogere score staat voor meer depressie (slechter functioneren).
Een lagere score staat voor minder depressie (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Pijngedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL pijngedrag.
De minimale score op de schaal is 38,2 en de maximale score is 76,1.
Een hogere score staat voor meer pijngedrag (slechter functioneren).
Een lagere score staat voor minder pijngedrag (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL pijninterferentie.
De minimale score op de schaal is 40,2 en de maximale score is 79,7.
Een hogere score staat voor meer pijninterferentie (slechter functioneren).
Een lagere score staat voor minder angst (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Positief affect en welzijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL Positief affect en welzijn.
De minimale score op de schaal is 26,7 en de maximale score is 68,6.
Een hogere score staat voor meer positief affect en welzijn (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL Veerkracht.
De minimale score op de schaal is 16,4 en de maximale score is 66,4.
Een hogere score staat voor meer veerkracht (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
De minimale score op de schaal is 28,3 en de maximale score is 60,5.
Een hogere score staat voor meer tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Stigma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL Stigma.
De minimale score op de schaal is 37,8 en de maximale score is 77,3.
Een hogere score staat voor meer stigma (slechter functioneren).
Een lagere score staat voor minder stigma (beter functioneren).
|
Basislijn
|
|
SCI-QoL Trauma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL Trauma.
De minimale score op de schaal is 38,4 en de maximale score is 85,2.
Een hogere score staat voor meer trauma (slechter functioneren).
Een lagere score staat voor minder trauma (beter functioneren).
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCI-QoL Verdriet Verlies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde score op SCI-QoL Rouwverlies.
De minimale score op de schaal is 30,9 en de maximale score is 76,1.
Een hogere score staat voor meer rouw/verlies (slechter functioneren).
Een lagere score staat voor minder rouw/verlies (beter functioneren).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7566-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .