Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celtherapie bij patiënten met chronische ischemische hartziekte die een hartoperatie ondergaan

11 januari 2011 bijgewerkt door: Chinese PLA General Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van intramyocardiale injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen bij patiënten met ernstige, chronische ischemische hartziekte die een coronaire bypassoperatie ondergaan

Deze prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie was opgezet om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van intramyocardiale injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen te beoordelen bij patiënten met ernstige, chronische ischemische ziekte die gepland waren voor een coronaire bypassoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige ischemische hartziekte blijft een klinische uitdaging; veel patiënten hebben chirurgische myocardiale revascularisatieprocedures ondergaan, maar blijven ondanks optimale medische therapie symptomatisch. Celtherapie met autologe beenmerg-afgeleide cellen (BMC) is een nieuwe therapeutische strategie die wordt getest voor chirurgische behandeling bij patiënten met ernstige, chronische ischemische hartziekte.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer informatie te vinden over de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van directe intramyocardiale injectie van autologe BMC op de myocardperfusie en linkerventrikelfunctie als aanvullende therapie (vergeleken met placebo) bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan. (CABG). De hartfunctie-evaluaties zullen worden uitgevoerd door middel van een elektrocardiogram, echocardiogram en cMRI bij baseline en gedurende 6 maanden follow-up.

Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van het effect van intramyocardiale injectie van autologe BMC op functionele klasse (angina pectoris/hartfalen), globale en cardiovasculaire mortaliteit en ernstige cardiale bijwerkingen na het ondergaan van een coronaire bypassoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang Rong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Lin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  2. Gepland om CABG te ondergaan.
  3. Minstens 3 maanden sinds de laatste episode van een myocardinfarct.
  4. Echocardiogram-beoordeelde LVEF tussen 15 en 40% (Simpson's regel).
  5. Abnormale wandbeweging van ten minste één segment als gevolg van een eerder myocardinfarct, aangetoond door echocardiografie of linkerventrikelografie.
  6. Abnormale myocardiale perfusie in infarctgebied door SPECT.
  7. Bereidheid om deel te nemen en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie.
  2. Behoefte aan dringende of opkomende revascularisatie.
  3. Ernstige hartklepaandoening.
  4. Bevestigd myocardinfarct binnen 14 dagen en/of stijgende cardiale biomarkereiwitten (d.w.z. troponine) en/of verergering van ECG-veranderingen.
  5. Eerdere hartoperatie.
  6. Beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan CABG.
  7. Immunosuppressieve medicatie (bijv. prednison, cyclofosfamide, etanercept, enz.)
  8. Ernstige chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 200 mmol/dl of behoefte aan dialyse), leverziekte (diagnose van cirrose, chronische hepatitis of verhoging van serumtransaminasen ≥ 3 keer de bovengrens van normaal), cerebrovasculaire ziekte die gelijktijdige carotis-endarteriëctomie vereist , perifere arteriële ziekte (claudicatio als primaire beperkende factor), actieve niet-dermatologische maligniteit die voortdurende behandeling vereist, of enige andere aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico op complicaties zou lopen naar het oordeel van de behandelend cardioloog of hartchirurg
  9. Hemoglobine minder dan 10 g/dl, aantal witte bloedcellen minder dan 4.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500/mm3
  10. Actieve infectie, met een temperatuur hoger dan 37,5°C binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie en een onverklaard aantal witte bloedcellen van meer dan 10.000/mm3
  11. Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
  12. Elke aandoening die verband houdt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
  13. Deelname aan andere onderzoeken.
  14. Positieve laboratoriumtestresultaten voor HIV, HBC en HCV.
  15. Zwangere vrouw.
  16. Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stamcellen injectie
Directe intramyocardiale injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen tijdens CABG
Procedure: beenmerg mononucleaire cellen injectie
Deelnemers krijgen tijdens CABG een directe intramyocardiale injectie van autologe mononucleaire beenmergcellen.
Andere namen:
  • autologe mononucleaire beenmergcellen
Placebo-vergelijker: palcebo intramyocardiale injectie
Directe intramyocardiale injectie van placebo met zoutoplossing en 5% humaan serumalbumine tijdens CABG.
Procedure: placebo intramyocardiale injectie
Deelnemers krijgen tijdens CABG tussen de 10 en 15 placebo-injecties die bestaan ​​uit zoutoplossing en 5% humaan serumalbumine.
Andere namen:
  • plaatsbo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrij zijn van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen: hartdood, myocardinfarct, herhaalde coronaire bypass-transplantatie of percutane interventie van een bypass-slagader
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Globlale functie, regionale myocardiale perfusie en functie beoordeeld door middel van magnetische resonantie en echocardiogram
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006AA02A104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linkerventrikeldisfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren