Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Tenofovir, Emtricitabine, Maraviroc en Raltegravir in cervicale, vaginale en rectale weefsels en secreties

16 september 2013 bijgewerkt door: Angela Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Een fase I-onderzoek naar de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van tenofovir, emtricitabine, maraviroc en raltegravir in cervicaal, vaginaal en rectaal weefsel en secreties

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een voorspellend antiretroviraal farmacokinetisch model van mucosale vloeistof en weefseldistributie in genitale tractus vloeistof, rectale vloeistof en mucosale weefsels. Dit zal worden bereikt door de farmacokinetische dispositie en dosisproportionaliteit te bepalen van vier antiretrovirale middelen (tenofovir, emtricitabine, maraviroc en raltegravir) in humaan rectaal en cervicovaginaal vocht en rectaal, cervicaal en vaginaal weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospitals CTRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde pre-menopauzale vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 49 jaar, met een intact maagdarmkanaal, baarmoeder en baarmoederhals. (Gezond wordt gedefinieerd als geen onregelmatige menstruatiecycli of klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.)
  • Alle proefpersonen moeten een geschatte berekende creatinineklaring hebben van ten minste 80 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
  • Alle proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dagen van bemonstering en moeten ten minste een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:
  • Systemisch hormonaal anticonceptivum (oraal, depot, transdermaal of implantaat)
  • IUD geplaatst minstens 1 maand voorafgaand aan studie-inschrijving
  • Bilaterale tubaligatie (sterilisatie)
  • Gesteriliseerde mannelijke partner

  • Condoom + Zaaddodend middel

    *Tenzij betrokken bij seksuele activiteit met alleen vrouwelijke sekspartners of onthouding gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand zonder de intentie om seksueel actief te worden tijdens de studieperiode. Elke geschiedenis van recente of huidige gelijktijdige mannelijke sekspartners zal worden aangepakt en uitgesloten in de context van screening van deelnemers om in aanmerking te komen voor het protocol

  • Alleen vrouwelijke partner
  • Body Mass Index (BMI) van ongeveer 18 tot 34 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht > 45 kg (99 lbs).
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures na te leven.
  • Proefpersoon moet een normaal uitstrijkje hebben binnen 36 maanden na het screeningsbezoek, geen procedures voor abnormale cervicale/vaginale pathologie in de laatste zes maanden, ten minste één voorafgaand gynaecologisch bezoek als onderdeel van de routinematige medische geschiedenis van de proefpersoon.
  • De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap, douchen en alle intravaginale en intrarectale producten ten minste 72 uur voorafgaand aan dag 1 tot voltooiing van het onderzoek.
  • Proefpersoon moet hiv-1- en hepatitis B-oppervlakte-antigeennegatief zijn, zoals gedocumenteerd in screeningslaboratoria.
  • Onderwerp mag niet actief betrokken zijn bij het conceptieproces.
  • De proefpersoon moet pillen kunnen slikken en mag niet allergisch zijn voor enig bestanddeel van de onderzoeksproducten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief gedocumenteerde geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hysterectomie
  • Proefpersonen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderwerpen met een aanwezigheid van vaginale afscheiding of genitale bloeding bij screening
  • Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen vijf dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  • Een positieve urinedrugscreening.
  • Een positief resultaat voor HIV.
  • Actieve hepatitis B-infectie zoals bepaald door positieve Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg) of Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) tests (bij afwezigheid van HBsAb).
  • Actieve hepatitis C-infectie zoals gedefinieerd door anti-hepatitis C-virusserologie (bepaald door multi-antigeen EIA) en detecteerbaar hepatitis C-viraal RNA.
  • Een positieve test op syfilis, gonorroe, chlamydia of trichomonas bij screening of symptomatische bacteriële vaginose.
  • Elk laboratoriumchemie- of hematologieresultaat Graad 2 of hoger volgens de DAIDS Laboratory Grading Tables.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes (1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) sterke drank) per week.
  • Deelname aan een klinische studie met vaginale of rectale biopsieën binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studiemedicatie.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie. Als uitzondering kunnen systemische hormonale anticonceptiemethoden worden voortgezet.
  • Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Elke vaccinatie binnen 30 dagen na deelname aan de studie
  • Allergie voor lidocaïne of Mohl's oplossing
  • Allergie voor latex
  • Abnormaal uitstrijkje in de afgelopen 12 maanden
  • Elke mate van ectopie of afwijking die zichtbaar is tijdens het bekkenonderzoek bij screening
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de follow-up of het vermogen om de onderzoeksmedicatie op de juiste manier in te nemen waarschijnlijk verstoort.
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de volgende dieetbeperkingen met betrekking tot de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen:
  • Proefpersonen moeten zich ten minste 4 uur voorafgaand aan veiligheidslaboratoriumevaluaties onthouden van al het eten en drinken (behalve water).
  • Proefpersonen moeten zich onthouden van al het eten en drinken (behalve water) ten laatste 8 uur voorafgaand aan de start van de farmacokinetische monsterverzamelingen
  • Proefpersonen mogen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot aan het verzamelen van het laatste farmacokinetische bloedmonster geen producten eten of drinken die grapefruit bevatten. In opgesloten toestand zal de totale dagelijkse voedingssamenstelling ongeveer 50% koolhydraten, 35% vet en 15% eiwit zijn, en de dagelijkse calorie-inname per persoon mag niet hoger zijn dan ongeveer 3200 kcal.
  • Proefpersonen moeten de avond vóór de rectale biopsieprocedure en totdat de procedure is voltooid, alleen een dieet met heldere vloeistoffen consumeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TDF 150 mg + MVC 150 mg
De proefpersonen krijgen een enkele dosis tenofovir 150 mg en maraviroc 150 mg.
Ander: Farmacokinetische bemonstering
Bloedplasma, rectale, cervicale en vaginale weefsels en secreties
Experimenteel: TDF 300 mg + MVC 300 mg
De proefpersonen krijgen een enkele dosis tenofovir 300 mg en maraviroc 300 mg.
Ander: Farmacokinetische bemonstering
Bloedplasma, rectale, cervicale en vaginale weefsels en secreties
Experimenteel: TDF 600 mg + MVC 600 mg
De proefpersonen krijgen een enkele dosis tenofovir 600 mg en maraviroc 600 mg.
Ander: Farmacokinetische bemonstering
Bloedplasma, rectale, cervicale en vaginale weefsels en secreties
Experimenteel: FTC 100 mg + RAL 200 mg
Proefpersonen krijgen een enkele dosis emtricitabine 100 mg en raltegravir 200 mg.
Ander: Farmacokinetische bemonstering
Bloedplasma, rectale, cervicale en vaginale weefsels en secreties
Experimenteel: FTC 200 mg + RAL 400 mg
Proefpersonen krijgen een enkele dosis emtricitabine 200 mg en raltegravir 400 mg.
Ander: Farmacokinetische bemonstering
Bloedplasma, rectale, cervicale en vaginale weefsels en secreties
Experimenteel: FTC 400 mg + RAL 800 mg
Proefpersonen krijgen een enkele dosis emtricitabine 400 mg en raltegravir 800 mg.
Ander: Farmacokinetische bemonstering
Bloedplasma, rectale, cervicale en vaginale weefsels en secreties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis evenredigheid
Tijdsspanne: 48 uur
Om te bepalen of antiretrovirale mucosale vloeistof- en weefselconcentraties proportioneel veranderen met een verandering in antiretrovirale dosis.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10-1393

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen