Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lantus versus Humalog Mix als aanvullende therapie bij patiënten met type diabetes bij wie de combinatiebehandeling met sulfonylureum en metformine niet aanslaat

15 april 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Lantus® (Insuline Glargine [rDNA Origin] Injectie) versus Humalog® Mix 75/25 (75% Insuline Lispro Protamine Suspensie en 25% Insuline Lispro Injectie) als add-on Therapie bij Type 2 Diabetes Patiënten bij wie de combinatie Sulfonylureum en Glucophage (Metformine) niet werkt Behandeling: een gerandomiseerde, open, parallelle studie

Studie primaire doelstellingen:

Ter vergelijking van de glykemische controle, zoals gemeten door hemoglobine A1c (A1C), tussen insuline glargine en 75% insuline lispro protamine suspensie/25% insuline lispro als add-on therapieën bij patiënten bij wie de orale combinatietherapie met sulfonylureum en metformine faalde.

Studie secundaire doelstellingen:

Ter vergelijking van de volgende metingen tussen proefpersonen die insuline glargine of 75% insuline lispro protamine suspensie/25% insuline lispro kregen:

  • Incidentie van hypoglykemie
  • Verandering in gewicht
  • Verandering in serumlipidenprofiel
  • Percentage proefpersonen dat A1C-niveaus ≤7% bereikt

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De geplande inschrijvingsduur is 6 maanden. De studie bestaat uit een screeningfase van 2 weken en een geplande studieperiode van 24 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
212

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hun ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 79 jaar.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste één jaar.
  • Patiënten moeten gedurende ten minste drie maanden een ononderbroken orale antidiabeticabehandeling hebben ondergaan met een dosering van: ten minste de helft van de maximaal gelabelde dosis sulfonylureum + ten minste 1000 mg metformine per dag.
  • HBA1C ≥ 8% en ≤11%, inclusief, zoals gemeten bij screening (bezoek 1).
  • Patiënten moeten bij baseline een BMI van > 25 kg/m2 hebben
  • Bereidheid om insuline glargine of 75% insuline lispro protamine suspensie en 25% insuline lispro injectietherapie te accepteren en aan te tonen het vermogen om insuline glargine of 75% insuline lispro protamine suspensie te injecteren.
  • Vermogen en bereidheid om SMBG-profielen ten minste tweemaal per dag uit te voeren met behulp van een plasmaglucosemeter.
  • Patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en bereid zijn zich eraan te houden en hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een beroerte, MI, coronaire bypasstransplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of angina pectoris hebben gehad.
  • Patiënten met congestief hartfalen die farmacologische behandeling nodig hebben.
  • Patiënten op niet-selectieve bètablokkers (inclusief oculaire).
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit maar niet beperkt tot serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) voor mannen, of ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/l) voor vrouwen.
  • Patiënten met acute infecties.
  • Patiënten met de diagnose dementie.
  • Behandeling met systemische steroïden of grote doses geïnhaleerde steroïden.
  • Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose.
  • Patiënten met geplande radiologische onderzoeken die toediening van contrastmiddelen vereisen.
  • Klinisch bewijs van actieve leverziekte of serum ALT 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Het niet gebruiken van adequate anticonceptie (alleen vrouwen met een huidig ​​voortplantingsvermogen).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Insuline glargine

Lantus (insuline glargine) subcutaan toegediend 15 minuten voor de avondmaaltijd gedurende 24 weken. De aanvangsdosering was 10 eenheden/dag gedurende 7 dagen. Dit werd gevolgd door elke 7 dagen titratie door de dosering te verhogen totdat de controle was bereikt. Insulinedoseringen werden verhoogd volgens de glucosewaarden van een proefpersoon bepaald door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).

De startdosering van metformine of sulfonylureum was de dosering die de proefpersoon nam bij willekeurige verdeling. De dosering moest tijdens de studie ongewijzigd blijven. Het toedieningsschema werd overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Insuline glargine
oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Lispro-mix

Humalog Mix 75/25 (lispro mix) subcutaan toegediend 15 minuten voor de avondmaaltijd gedurende 24 weken. De aanvangsdosering was 10 eenheden/dag gedurende 7 dagen. Dit werd gevolgd door elke 7 dagen titratie door de dosering te verhogen totdat de controle was bereikt. De insulinedoseringen werden verhoogd volgens de glucosewaarden van een proefpersoon, bepaald door zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG).

De startdosering van metformine of sulfonylureum was de dosering die de proefpersoon nam bij willekeurige verdeling. De dosering moest tijdens de studie ongewijzigd blijven. Het toedieningsschema werd overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: 75% insuline lispro protamine suspensie en 25% insuline lispro injectie
suspensie voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat waarden van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 7,0% bereikt in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten dat waarden van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 8,0% bereikt in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucosewaarden (FBG) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serumlipidenwaarden in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal en ernst van hypoglykemische voorvallen en tijdstip van optreden van hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sanofi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Affairs, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HOE901_4021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen