Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lantus versus Humalog Mix als aanvullende therapie bij patiënten met type diabetes bij wie de combinatiebehandeling met sulfonylureum en metformine niet aanslaat

15 april 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Lantus® (Insuline Glargine [rDNA Origin] Injectie) versus Humalog® Mix 75/25 (75% Insuline Lispro Protamine Suspensie en 25% Insuline Lispro Injectie) als add-on Therapie bij Type 2 Diabetes Patiënten bij wie de combinatie Sulfonylureum en Glucophage (Metformine) niet werkt Behandeling: een gerandomiseerde, open, parallelle studie

Studie primaire doelstellingen:

Ter vergelijking van de glykemische controle, zoals gemeten door hemoglobine A1c (A1C), tussen insuline glargine en 75% insuline lispro protamine suspensie/25% insuline lispro als add-on therapieën bij patiënten bij wie de orale combinatietherapie met sulfonylureum en metformine faalde.

Studie secundaire doelstellingen:

Ter vergelijking van de volgende metingen tussen proefpersonen die insuline glargine of 75% insuline lispro protamine suspensie/25% insuline lispro kregen:

  • Incidentie van hypoglykemie
  • Verandering in gewicht
  • Verandering in serumlipidenprofiel
  • Percentage proefpersonen dat A1C-niveaus ≤7% bereikt

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geplande inschrijvingsduur is 6 maanden. De studie bestaat uit een screeningfase van 2 weken en een geplande studieperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hun ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Mannen of vrouwen tussen 18 en 79 jaar.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste één jaar.
  • Patiënten moeten gedurende ten minste drie maanden een ononderbroken orale antidiabeticabehandeling hebben ondergaan met een dosering van: ten minste de helft van de maximaal gelabelde dosis sulfonylureum + ten minste 1000 mg metformine per dag.
  • HBA1C ≥ 8% en ≤11%, inclusief, zoals gemeten bij screening (bezoek 1).
  • Patiënten moeten bij baseline een BMI van > 25 kg/m2 hebben
  • Bereidheid om insuline glargine of 75% insuline lispro protamine suspensie en 25% insuline lispro injectietherapie te accepteren en aan te tonen het vermogen om insuline glargine of 75% insuline lispro protamine suspensie te injecteren.
  • Vermogen en bereidheid om SMBG-profielen ten minste tweemaal per dag uit te voeren met behulp van een plasmaglucosemeter.
  • Patiënten moeten het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en bereid zijn zich eraan te houden en hieraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een beroerte, MI, coronaire bypasstransplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of angina pectoris hebben gehad.
  • Patiënten met congestief hartfalen die farmacologische behandeling nodig hebben.
  • Patiënten op niet-selectieve bètablokkers (inclusief oculaire).
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit maar niet beperkt tot serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) voor mannen, of ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/l) voor vrouwen.
  • Patiënten met acute infecties.
  • Patiënten met de diagnose dementie.
  • Behandeling met systemische steroïden of grote doses geïnhaleerde steroïden.
  • Patiënten met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose.
  • Patiënten met geplande radiologische onderzoeken die toediening van contrastmiddelen vereisen.
  • Klinisch bewijs van actieve leverziekte of serum ALT 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Het niet gebruiken van adequate anticonceptie (alleen vrouwen met een huidig ​​voortplantingsvermogen).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline glargine

Lantus (insuline glargine) subcutaan toegediend 15 minuten voor de avondmaaltijd gedurende 24 weken. De aanvangsdosering was 10 eenheden/dag gedurende 7 dagen. Dit werd gevolgd door elke 7 dagen titratie door de dosering te verhogen totdat de controle was bereikt. Insulinedoseringen werden verhoogd volgens de glucosewaarden van een proefpersoon bepaald door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).

De startdosering van metformine of sulfonylureum was de dosering die de proefpersoon nam bij willekeurige verdeling. De dosering moest tijdens de studie ongewijzigd blijven. Het toedieningsschema werd overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Insuline glargine
oplossing voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Lispro-mix

Humalog Mix 75/25 (lispro mix) subcutaan toegediend 15 minuten voor de avondmaaltijd gedurende 24 weken. De aanvangsdosering was 10 eenheden/dag gedurende 7 dagen. Dit werd gevolgd door elke 7 dagen titratie door de dosering te verhogen totdat de controle was bereikt. De insulinedoseringen werden verhoogd volgens de glucosewaarden van een proefpersoon, bepaald door zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG).

De startdosering van metformine of sulfonylureum was de dosering die de proefpersoon nam bij willekeurige verdeling. De dosering moest tijdens de studie ongewijzigd blijven. Het toedieningsschema werd overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: 75% insuline lispro protamine suspensie en 25% insuline lispro injectie
suspensie voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat waarden van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 7,0% bereikt in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten dat waarden van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≤ 8,0% bereikt in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucosewaarden (FBG) in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serumlipidenwaarden in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal en ernst van hypoglykemische voorvallen en tijdstip van optreden van hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Affairs, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOE901_4021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren