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Lantus versus Humalog Mix als Add-on-Therapie bei Typ-Diabetes-Patienten, bei denen die Sulfonylharnstoff- und Metformin-Kombinationsbehandlung versagt

15. April 2011 aktualisiert von: Sanofi

Lantus® (Insulin Glargin [rDNA-Ursprung]-Injektion) vs. Humalog® Mix 75/25 (75 % Insulin-Lispro-Protamin-Suspension und 25 % Insulin-Lispro-Injektion) als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die Kombination aus Sulfonylharnstoff und Glucophage (Metformin) versagt Behandlung: eine randomisierte, offene, parallele Studie

Hauptziele des Studiums:

Vergleich der glykämischen Kontrolle, gemessen durch Hämoglobin A1c (A1C), zwischen Insulin glargin und 75 % Insulin lispro Protaminsuspension/25 % Insulin lispro als Zusatztherapien bei Patienten, bei denen eine orale Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff und Metformin versagt hat.

Sekundäre Studienziele:

Um die folgenden Messungen zwischen Probanden zu vergleichen, die Insulin glargin oder 75 % Insulin lispro Protaminsuspension/25 % Insulin lispro erhalten:

  • Auftreten von Hypoglykämie
  • Gewichtsveränderung
  • Veränderung des Serumlipidprofils
  • Prozentsatz der Probanden, die A1C-Werte von ≤7 % erreichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Dauer der Immatrikulation beträgt 6 Monate. Die Studie besteht aus einer 2-wöchigen Screening-Phase und einer geplanten Studiendauer von 24 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 79 Jahren.
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens einem Jahr.
  • Die Patienten müssen mindestens drei Monate lang einer kontinuierlichen oralen hypoglykämischen Behandlung unterzogen worden sein, wobei folgende Dosierungen verwendet wurden: mindestens die Hälfte der maximal zugelassenen Sulfonylharnstoffdosis + mindestens 1000 mg Metformin täglich.
  • HBA1C ≥ 8 % und ≤ 11 %, einschließlich, gemessen beim Screening (Besuch 1).
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn einen BMI von > 25 kg/m2 haben
  • Bereitschaft zur Annahme und Demonstration der Fähigkeit zur Injektion von Insulin Glargin oder 75 % Insulin-Lispro-Protaminsuspension und 25 % Insulin-Lispro-Injektionstherapie.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, mindestens zweimal täglich SMBG-Profile mit einem Plasmaglukosemessgerät durchzuführen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, sich daran zu halten und es einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) oder Angina pectoris hatten.
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung benötigen.
  • Patienten unter nicht-selektiven Betablockern (einschließlich okular).
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) für Männer oder ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/l) für Frauen.
  • Patienten mit akuten Infektionen.
  • Patienten mit der Diagnose Demenz.
  • Behandlung mit systemischen Steroiden oder großen Dosen inhalativer Steroide.
  • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose.
  • Patienten mit geplanten radiologischen Untersuchungen, die die Gabe von Kontrastmitteln erfordern.
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Serum-ALT 2,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs.
  • Patienten mit Hypoglykämie-Bewusstsein in der Anamnese.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Versäumnis, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen mit aktuellem reproduktivem Potenzial).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insulin Glargin

Lantus (Insulin Glargin) wird 24 Wochen lang subkutan 15 Minuten vor dem Abendessen verabreicht. Die Anfangsdosis betrug 10 Einheiten/Tag für 7 Tage. Darauf folgte alle 7 Tage eine Titration durch Erhöhen der Dosierung, bis eine Kontrolle etabliert war. Die Insulindosierungen wurden gemäß den Glukosewerten eines Probanden erhöht, die durch Blutzuckerselbstkontrolle (SMBG) bestimmt wurden.

Die Anfangsdosis von Metformin oder Sulfonylharnstoff war die Dosis, die das Subjekt bei der Randomisierung einnahm. Die Dosierung sollte im Verlauf der Studie unverändert bleiben. Der Verabreichungsplan wurde dem Ermessen des Untersuchers überlassen.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Lispro-Mix

Humalog Mix 75/25 (Lispro-Mix) subkutan verabreicht 15 Minuten vor dem Abendessen für 24 Wochen. Die Anfangsdosis betrug 10 Einheiten/Tag für 7 Tage. Darauf folgte alle 7 Tage eine Titration durch Erhöhen der Dosierung, bis eine Kontrolle etabliert war. Die Insulindosierungen wurden gemäß den Glukosewerten eines Probanden erhöht, die durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bestimmt wurden.

Die Anfangsdosis von Metformin oder Sulfonylharnstoff war die Dosis, die das Subjekt bei der Randomisierung einnahm. Die Dosierung sollte im Verlauf der Studie unverändert bleiben. Der Verabreichungsplan wurde dem Ermessen des Untersuchers überlassen.
Arzneimittel: 75 % Insulin-Lispro-Protaminsuspension und 25 % Insulin-Lispro-Injektion
Suspension zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Humalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 Werte für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≤ 7,0 % erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 Werte für glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≤ 8,0 % erreichten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosewerte (FBG) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Serumlipidwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl und Schweregrad hypoglykämischer Ereignisse und Zeitpunkt des Auftretens hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Affairs, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOE901_4021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Glargin

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