Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lantus Versus Humalog Mix som tillægsterapi til type diabetespatienter, der ikke har sulfonylurinstof og metformin kombinationsbehandling

15. april 2011 opdateret af: Sanofi

Lantus® (Insulin Glargine[rDNA Origin] Injection) vs Humalog® Mix 75/25 (75% Insulin Lispro Protamin Suspension og 25% Insulin Lispro Injection) som tillægsterapi til type 2-diabetespatienter, der svigter kombinationen af ​​Sulfonylurinstof og Glucophage (Metformin) Behandling: et randomiseret, åbent, parallelt studie

Studiets primære mål:

For at sammenligne glykæmisk kontrol, målt ved hæmoglobin A1c (A1C), mellem insulin glargin og 75 % insulin lispro protaminsuspension/25 % insulin lispro som tillægsbehandlinger hos forsøgspersoner, der fejlede oral kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin.

Undersøgelse sekundære mål:

For at sammenligne følgende mål mellem forsøgspersoner, der får insulin glargin eller 75 % insulin lispro protaminsuspension/25 % insulin lispro:

  • Forekomst af hypoglykæmi
  • Ændring i vægt
  • Ændring i serumlipidprofil
  • Procentdel af forsøgspersoner, der opnår A1C-niveauer ≤7 %

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den planlagte varighed af tilmeldingen er 6 måneder. Undersøgelsen består af 2 ugers screeningsfase og en undersøgelsesperiode, der var planlagt til 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have givet deres underskrevne informerede samtykke.
  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 79 år.
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst et år.
  • Patienter skal have haft kontinuerlig oral hypoglykæmisk behandling i mindst tre måneder med dosering af: mindst halv maksimalt mærket dosis sulfonylurinstof + mindst 1000 mg metformin dagligt.
  • HBA1C ≥ 8 % og ≤11 % inklusive, målt ved screening (besøg 1).
  • Patienter skal have BMI på > 25 kg/m2 ved baseline
  • Vilje til at acceptere og demonstrere evne til at injicere insulin glargin eller 75 % insulin lispro protamin suspension og 25 % insulin lispro injektionsbehandling.
  • Evne og vilje til at udføre SMBG-profiler ved hjælp af et plasmaglukosemåler mindst to gange dagligt.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og være villige til at overholde og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har haft slagtilfælde, MI, koronararterie-bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver farmakologisk behandling.
  • Patienter på ikke-selektive betablokkere (inklusive okulær).
  • Patienter med nedsat nyrefunktion, som vist med, men ikke begrænset til, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/L) for mænd eller ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/L) for kvinder.
  • Patienter med akutte infektioner.
  • Patienter med diagnosen demens.
  • Behandling med systemiske steroider eller store doser af inhalerede steroider.
  • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose.
  • Patienter med planlagte radiologiske undersøgelser, der kræver administration af kontrastmidler.
  • Klinisk tegn på aktiv leversygdom eller serum ALT 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Patienter med anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Manglende brug af tilstrækkelig prævention (kun kvinder med nuværende reproduktionspotentiale).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin glargin

Lantus (insulin glargin) administreret subkutant 15 minutter før aftensmåltidet i 24 uger. Startdosis var 10 enheder/dag i 7 dage. Dette blev efterfulgt af titrering hver 7. dag ved at øge dosis, indtil kontrol var etableret. Insulindoseringerne blev øget i overensstemmelse med et individs glukoseværdier bestemt ved selvmonitorerende blodsukker (SMBG).

Startdosis af metformin eller sulfonylurinstof var den dosis, som forsøgspersonen tog, da den blev randomiseret. Doseringen skulle forblive uændret i løbet af undersøgelsen. Administrationsplanen blev overladt til efterforskerens skøn.
Medicin: Insulin glargin
opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Lispro blanding

Humalog Mix 75/25 (lispro mix) indgivet subkutant 15 minutter før aftensmåltidet i 24 uger. Startdosis var 10 enheder/dag i 7 dage. Dette blev efterfulgt af titrering hver 7. dag ved at øge dosis, indtil kontrol var etableret. Insulindoseringerne blev øget i overensstemmelse med et individs glukoseværdier bestemt ved selvmonitorerende blodglucose (SMBG).

Startdosis af metformin eller sulfonylurinstof var den dosis, som forsøgspersonen tog, da den blev randomiseret. Doseringen skulle forblive uændret i løbet af undersøgelsen. Administrationsplanen blev overladt til efterforskerens skøn.
Medicin: 75 % insulin lispro protamin suspension og 25 % insulin lispro injektion
suspension til subkutan injektion
Andre navne:
  • Humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår værdier for glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 7,0 % i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af patienter, der opnår værdier for glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 8,0 % i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseværdier (FBG) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i serumlipidværdier i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal og sværhedsgrad af hypoglykæmiske hændelser og tidspunkt for forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Affairs, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HOE901_4021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger