Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van een driewaardig geïnactiveerd griepvaccin, formulering 2010-2011, bij gezonde proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar oud

27 december 2012 bijgewerkt door: Adimmune Corporation
Dit is een open studie naar het gebruik van het AdimFlu-S-vaccin (seizoen 2010-2011) bij jonge proefpersonen van 6 maanden tot 18 jaar oud. Alle deelnemers worden verdeeld over drie leeftijdscohorten. Eerst krijgen deelnemers van 6 tot < 36 maanden 2 doses van 0,25 ml vaccin met een tussenpoos van 4 weken. Ten tweede krijgen deelnemers van 3 tot < 9 jaar 2 doses van 0,5 ml vaccin met een tussenpoos van 4 weken. Ten derde krijgen deelnemers van 9 tot < 18 jaar één dosis van 0,5 ml vaccin. Veiligheidsuitkomsten omvatten onmiddellijke reacties op het moment van vaccinatie, gevraagde lokale en systemische reacties binnen 7 dagen na elke vaccinatie, ongevraagde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. Sera bereid uit bloedmonsters zullen onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na elke vaccinatie van elke proefpersoon worden verzameld. Anti-hemaglutinine (HA) antilichaamtiters zullen worden bepaald met behulp van de WHO-referentietechniek voor hemagglutinatie-inhibitie. De analyse zal door de waarnemer worden geblindeerd. Om veiligheidsredenen zullen alle deelnemers gedurende 6 maanden na de eerste vaccinatie worden gevolgd, hetzij door een klinisch bezoek, hetzij door telefonisch contact.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens of meisjes van 6 maanden tot 18 jaar oud op de dag van de eerste vaccinatie;
  • Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten bereid zijn de geplande studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken;
  • Proefpersoon moet in goede lichamelijke gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek;
  • Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten de studiespecifieke geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen voordat een studieprocedure wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen kregen in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin (Trivalent en/of A(H1N1));
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of ei-eiwit of vergelijkbare farmacologische effecten om medicatie te bestuderen;
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
  • Een acute koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie;
  • Huidige ziekte van de bovenste luchtwegen (URI), inclusief verkoudheid of verstopte neus binnen 72 uur;
  • Proefpersonen met griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (temperatuur ³38ºC) en ten minste twee van de volgende vier symptomen: hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn en pijn (bijv. myalgie/artralgie), keelpijn en hoesten;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn het er niet mee eens een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremiddel of onthouding) tijdens het onderzoek;
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of deelname aan een klinische studie, binnen 3 maanden vóór toestemming;
  • Immunodeficiëntie, immunosuppressief of huishoudelijk contact met immunosuppressie;
  • Geschiedenis van piepende ademhaling of gebruik van bronchusverwijders binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksvaccin;
  • Ontvangst van levend virusvaccin binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoeksvaccin of verwachte ontvangst van vaccinatie vóór de laatste bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordeling;
  • Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie of verwachte ontvangstvaccinatie vóór de laatste bloedafname voor immunogeniciteitsbeoordeling;
  • Ontvangst van bloedproducten, inclusief immunoglobuline in de voorafgaande 3 maanden;
  • Volgens de onderzoekers kan een onderliggende aandoening de evaluatie van het vaccin verstoren;
  • Aanzienlijke chronische ziekte waarvoor een geïnactiveerd griepvaccin wordt aanbevolen of vaak wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AdimFlu-S 2010-2011, 6 maanden~<3 jaar
Biologisch: AdimFlu-S 2010-2011, geïnactiveerd

Het vaccin bevat niet minder dan 90 μg hemagglutinine (HA) per ml. Per ml bevat de volgende drie stammen: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/ml;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/ml;B/Brisbane/60/2008 30 μg/ml

6 maanden~

3~

9~
Experimenteel: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 jaar
Biologisch: AdimFlu-S 2010-2011, geïnactiveerd

Het vaccin bevat niet minder dan 90 μg hemagglutinine (HA) per ml. Per ml bevat de volgende drie stammen: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/ml;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/ml;B/Brisbane/60/2008 30 μg/ml

6 maanden~

3~

9~
Experimenteel: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 jaar
Biologisch: AdimFlu-S 2010-2011, geïnactiveerd

Het vaccin bevat niet minder dan 90 μg hemagglutinine (HA) per ml. Per ml bevat de volgende drie stammen: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/ml;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/ml;B/Brisbane/60/2008 30 μg/ml

6 maanden~

3~

9~

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het evalueren van de immunogeniciteitsprofielen voor influenzavirusvaccinstammen (seizoen 2010-2011) van de AdimFlu-S, vervaardigd door Adimmune Corporation.
Tijdsspanne: Serummonsters zullen voorafgaand aan vaccinatie (baseline) en 4 weken na elke vaccinatie worden verkregen.
Serummonsters worden genomen voorafgaand aan de vaccinatie en 4 weken na elke vaccinatie. Serummonsters zullen worden getest op anti-hemaglutinine (HA)-antilichamen door hemagglutinaton-inhibitie (HAI), en assays zullen worden uitgevoerd in het door Adimmune Corporation aangewezen centrale laboratorium. Proefpersonen worden als seronegatief beschouwd als serum HAI-titer <1:10. De seroconversie wordt gedefinieerd als het post-vaccinatieserum van ten minste 40 voor wie een negatieve pre-vaccinatie had of een viervoudige of grotere toename in HAI-titers bij proefpersonen die een positief pre-vaccinatieserum hadden.
Serummonsters zullen voorafgaand aan vaccinatie (baseline) en 4 weken na elke vaccinatie worden verkregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is om de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen te evalueren, inclusief de aanwezigheid of afwezigheid van de vooraf gespecificeerde reactogeniciteitsgebeurtenissen en andere ernstige/niet-ernstige bijwerkingen van de AdimFlu-S vervaardigd door Adimmune Corporation.
Tijdsspanne: Veiligheidsgegevens zullen bestaan ​​uit reactogeniciteit, ernstige en niet-ernstige bijwerkingen gedurende het onderzoek, inclusief 7 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin. Bij elk bezoek aan de kliniek worden vitale functies en lichamelijk onderzoek uitgevoerd.
Reactogeniciteitsgebeurtenissen zijn vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen die systematisch door alle deelnemers worden geregistreerd op dagboekkaarten (een raster van selectievakjes voor elke gebeurtenis en elke dag) tijdens de onmiddellijke post-vaccinatieperiode. Over het algemeen worden de gebeurtenissen van reactogeniciteit gedurende 7 dagen na elke vaccinatie geregistreerd. De selectie van de gebeurtenissen die systematisch moeten worden verzameld, is gebaseerd op de gebeurtenissen die naar verwachting zullen optreden bij een wildtype-influenza-infectie.
Veiligheidsgegevens zullen bestaan ​​uit reactogeniciteit, ernstige en niet-ernstige bijwerkingen gedurende het onderzoek, inclusief 7 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin. Bij elk bezoek aan de kliniek worden vitale functies en lichamelijk onderzoek uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adimmune Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLU10T11B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op AdimFlu-S 2010-2011, geïnactiveerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren