Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van enkelvoudige subcutane doses van methylnaltrexon versus intraveneuze dosis

26 november 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label, fase I-onderzoek naar de farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van enkelvoudige, oplopende subcutane doses van methylnaltrexon versus intraveneuze dosis bij normale, gezonde mannelijke vrijwilligers

Dit is een open-label fase I-studie. Studiebehandelingen zullen een cross-over in vier richtingen omvatten tussen drie enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en één intraveneuze dosis MNTX bij zes gezonde, normale mannelijke vrijwilligers. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmafarmacokinetiek, de dosisproportionaliteit voor subcutane doses en de absolute biologische beschikbaarheid versus een intraveneuze dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp gewicht tussen 60 en 80 kg
  2. Onderwerp een niet-roker
  3. Onderwerp in goede lichamelijke gezondheid, op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, geschikte laboratorium- en diagnostische tests bij screening zonder bewijs van een klinisch significante chronische medische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor methylnaltrexon, naltrexon of andere opioïden
  2. Proefpersoon die in de afgelopen twee weken medicijnen op recept heeft gebruikt, vrij verkrijgbare producten (OTC) binnen zeven dagen, experimentele medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening, of een medicijn met een halfwaardetijd langer dan drie dagen binnen 10 halfwaardetijden (>30 dagen) van screening
  3. Proefpersoon die binnen 3 maanden na screening barbituraten of andere inductoren of remmers van CYP450 consumeert
  4. Proefpersoon met een geschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, neurologische, pulmonale en nier- of andere significante chronische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTEEL: Arm 3
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 1
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 2
Geneesmiddel: SC Methylnaltrexon (MNTX)
Dosis 3
EXPERIMENTEEL: Arm 4
Geneesmiddel: IV Methylnaltrexon (MNTX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Opruiming van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Halfwaardetijd van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Distributievolume van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Urineklaring van MNTX
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen
Percentage MNTX uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: 32 dagen
Het doel van deze studie is het bepalen van de plasmafarmacokinetiek van enkelvoudige, oplopende, subcutane doses en een enkelvoudige intraveneuze dosis methylnaltrexon (MNTX) bij normale, gezonde mannelijke proefpersonen.
32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MNTX 103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren