Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van pre-exposure profylaxe (PrEP) toegediend in klinieken voor seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's)

3 november 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Implementatie van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP): een demonstratieproject

Deze studie zal de acceptatie, aanvaardbaarheid, veiligheid en haalbaarheid van HIV pre-exposure profylaxe (PrEP) beoordelen, bestaande uit een tablet emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) eenmaal daags, toegediend op seksueel klinieken voor overgedragen ziekten (SOA) en een gemeenschapsgezondheidscentrum in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit eerder onderzoek (iPrEx) bleek dat dagelijkse PrEP met FTC/TDF, voorzien van een uitgebreid pakket aan preventiediensten, effectief is in het voorkomen van hiv-infectie bij mannen die seks hebben met mannen (MSM). De PrEP die in die studie werd toegediend, werd gegeven in de context van een onderzoekssetting/gecontroleerde studie, maar het is belangrijk om de aanvaardbaarheid, duurzaamheid en veiligheid van PrEP in een "echte" omgeving te evalueren. Deze studie evalueert PrEP toegediend aan HIV-niet-geïnfecteerde MSM en transgendervrouwen in twee SOA-klinieken en één gemeenschapsgezondheidscentrum in de Verenigde Staten.

Elke deelnemer krijgt maximaal 1 jaar PrEP en krijgt maximaal 8 studiebezoeken. PrEP bestaat uit één tablet met een vaste dosis FTC/TDF-combinatie die elke dag oraal wordt ingenomen. Alle deelnemers krijgen studiebezoeken bij screening, inschrijving en 4 weken na inschrijving; deelnemers zullen bezoek blijven krijgen in week 12, 24, 36, 48 en 52 als ze geen seroconversie ondergaan. Deelnemers die seroconverteren, stoppen met PrEP en krijgen 4 weken na het stoppen met PrEP een post-stopbezoek. Bij de meeste bezoeken ondergaan deelnemers bloed-, urine- en haarmonsters; geef een medische geschiedenis; een lichamelijk onderzoek ondergaan; advies over risicovermindering en condooms ontvangen; ondergaan testen op hiv en andere soa's; studiegeneesmiddelen ontvangen; en een beoordeling van het aantal pillen en therapietrouw ondergaan (alleen vervolgbezoeken). Voor deelnemers die stoppen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel maar in het onderzoek blijven, zullen er geen urine-, bloed- en haarmonsters worden verzameld tijdens de 12 weken durende follow-upbezoeken als alle stopprocedures zijn voltooid en als er geen laboratoriumafwijkingen zijn die aanvullende onderzoeken vereisen. opvolgen. Deelnemers zullen ook vragenlijsten beantwoorden bij screening, bezoeken van 12 weken en bij het verlaten van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • SF City Clinic Non-Network CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Non-network CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miami PrEP Non-Network CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een man zijn die seks heeft met mannen of een transgender vrouw
  • Mannelijk geslacht (bij geboorte)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • HIV-1 niet-geïnfecteerd, gedefinieerd als een negatieve snelle HIV-antilichaamtest bij zowel het screeningsbezoek als de inschrijving en een negatieve 4e generatie antilichaam-/antigeentest bij de screening
  • Geen laboratoriumbewijs van een detecteerbare hiv-virale lading (alleen site in San Francisco)

  • Bewijs van risico op het oplopen van een hiv-1-infectie, waaronder een van de volgende:

    (1) Condoomloze anale seks met twee of meer mannelijke of transgender vrouwelijke sekspartners gedurende de laatste 12 maanden; of (2) twee of meer afleveringen van anale seks met ten minste één hiv-positieve partner gedurende de laatste 12 maanden; of (3) seks met een mannelijke of transgender vrouwelijke partner en een van de volgende SOA's gediagnosticeerd tijdens de laatste 12 maanden of bij screening: syfilis, rectale gonorroe of rectale chlamydia.

  • In staat om een ​​woonadres of telefoonnummer op te geven voor zichzelf of twee persoonlijke contacten die hun verblijfplaats zouden weten tijdens de periode van het demonstratieproject
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring van 60 ml/min of meer zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking binnen 45 dagen na inschrijving
  • Een urine-peilstok met een negatief of sporenresultaat voor eiwit binnen 45 dagen na inschrijving
  • Vloeiend in het Engels of in het Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie
  • Eerder gediagnosticeerde actieve en ernstige infecties, waaronder actieve tuberculose-infectie of osteomyelitis en alle infecties die parenterale antibioticatherapie vereisen (anders dan SOA's waarvoor intramusculaire injecties met antibiotica nodig zijn); actieve klinisch significante medische problemen waaronder slecht gecontroleerde hartziekte (bijv. symptomen van ischemie of congestief hartfalen) of eerder gediagnosticeerde maligniteit die naar verwachting verdere behandeling vereist
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
  • Geschiedenis van pathologische botbreuken niet gerelateerd aan trauma
  • Lopende therapie krijgen met een van de volgende: experimentele antiretrovirale middelen (PEP is toegestaan ​​zoals beschreven in het protocol), interferon (alfa, bèta of gamma) of interleukine (bijv. IL-2) therapie, middelen met significant nefrotoxisch potentieel, andere middelen die de eliminatie kunnen remmen of concurreren via actieve renale tubulaire secretie (bijv. probenecide) en/of andere onderzoeksmiddelen
  • Gelijktijdige deelname aan een klinisch onderzoek waarbij onderzoeksgeneesmiddelen worden gebruikt, inclusief placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarbij dergelijke middelen worden gebruikt
  • heeft bij inschrijving enige andere voorwaarde die, op basis van de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, verstrekking van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan; deelname aan het project onveilig maken; de interpretatie van uitkomstgegevens bemoeilijken; of anderszins interfereren met het bereiken van de projectdoelstellingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)
Alle studiedeelnemers worden toegewezen aan deze arm en krijgen eenmaal per dag oraal één FTC/TDF-tablet.
Geneesmiddel: FTC 200 mg/TDF 300 mg combinatietablet met vaste dosis
Elke deelnemer krijgt de instructie om één keer per dag één FTC/TDF-tablet oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • Truvada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de acceptatiegraad van PrEP
Tijdsspanne: Gemeten via inschrijving (week 0)
Gemeten via inschrijving (week 0)
Meting van het weigeringspercentage van PrEP
Tijdsspanne: Gemeten via inschrijving (week 0)
Gemeten via inschrijving (week 0)
Duur van PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Aantal onderbrekingen van het studiegeneesmiddel
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Duur van PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Gemiddelde duur van onderbrekingen
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Meting van bijwerkingen/toxiciteiten
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Meting van PrEP-adherentie door TFV-DP-niveaus in DBS
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Aantal mannelijke seksuele partners
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Meting van PrEP-adherentie door middel van medicatiebezit
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
De verhouding medicatiebezit wordt gedefinieerd als het aantal verstrekte pillen gedeeld door het aantal dagen tussen de bezoeken
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat seroconverteert
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Meting van hiv-geneesmiddelresistentiepatronen onder deelnemers die geïnfecteerd raken
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging
Deelnemers werden gevolgd gedurende 48 weken, of tot het punt van vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrEP Demonstration Project
  • 11879 (Register-ID: DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op FTC 200 mg/TDF 300 mg combinatietablet met vaste dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren