Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van V158866 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten:

• gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar zijn
• Een body mass index (BMI) hebben tussen de 19 en 30 kg/m2
• in staat zijn om een ​​spermamonster af te staan
• bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zie paragraaf 6.1) voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
• in staat zijn om te voldoen aan de eisen van de gehele studie
• schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet:

• van plan bent een kind te verwekken met hun vrouwelijke partner of door spermadonatie binnen 4 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
• een vasectomie hebben ondergaan
• een significante medische aandoening hebben of een voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening waarvan de onderzoeker vindt dat de proefpersoon van het onderzoek moet worden uitgesloten
• meerdere geneesmiddelenallergieën heeft of allergisch bent voor een van de bestanddelen van de studiemedicatie V158866 of de bijbehorende placebo (zie rubriek 7)
• meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt in de 6 kalendermaanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• meer dan 28 eenheden alcohol per week consumeren, of een significante geschiedenis van alcoholmisbruik hebben
• een positieve test hebben voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of toelating tot een van de doseringssessies
• bloed of plasma hebben gedoneerd van meer dan 500 ml binnen 4 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• zijn blootgesteld aan een nieuw onderzoeksmiddel binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• klinisch relevante abnormale bevindingen hebben op vitale functies
• klinisch significante afwijkingen hebben bij laboratoriumscreeningtests
• bij onderzoek klinisch relevante abnormale lichamelijke bevindingen hebben
• klinisch relevante abnormale bevindingen hebben op het 12-afleidingen ECG
• een gemiddelde QTc laten corrigeren met behulp van Bazett's correctie (QTcB) bij screening >430 msec (van 3 liggende ECG's, uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 5 minuten)
• seropositief zijn voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-virussen bij screening
• medische of sociale redenen hebben om niet deel te nemen aan het onderzoek, aangegeven door hun huisarts/huisarts
• een andere aandoening heeft die het risico voor het individu kan vergroten of de kans op het verkrijgen van bevredigende gegevens kan verkleinen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• binnen een maand een behandeling hebben gehad met een receptgeneesmiddel of vrij verkrijgbare geneesmiddelen, behalve paracetamol, binnen een week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel