Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere doses van PF-05231023 bij volwassen proefpersonen die een slechte lipidenregulatie hebben met en zonder diabetes mellitus type 2

28 januari 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere intraveneuze doses Pf-05231023 te beoordelen bij zwaarlijvige hyperlipidemische volwassen proefpersonen met en zonder diabetes mellitus type 2 op een achtergrond van atorvastatine

Dit is een onderzoek bij zwaarlijvige proefpersonen met een slechte lipidecontrole met en zonder diabetes mellitus type 2 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses PF-05231023 te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
107

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 30 en 70 jaar met en zonder de diagnose diabetes mellitus type 2 (volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association).
  • Proefpersonen met een slechte controle van de lipiden, zoals bevestigd door laboratoriumtests.
  • BMI van 30 tot 40 Kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Niveaus van bloedenzymen die wijzen op pancreatitis of verhoogde leverfunctie-enzymen buiten het referentiebereik van het laboratorium, zoals bevestigd door laboratoriumtests.
  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 50mg
Geneesmiddel: 50mg PF-05231023
50 mg IV eenmaal per week gedurende 4 weken
Experimenteel: 100mg
Geneesmiddel: 100 mg PF-05231023
100 mg IV eenmaal per week gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Ander: Placebo
0,9% g/v natriumchloride-injectie, United States Pharmacopeia (USP), eenmaal per week gedurende 4 weken
Experimenteel: 25mg
Geneesmiddel: 25 mg PF-05231023
25 mg IV eenmaal per week gedurende 4 weken
Experimenteel: 150mg
Geneesmiddel: 150mg PF-05231023
150 mg IV eenmaal per week gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
Criteria voor afwijkende laboratoriumtesten: Hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedlichaampjes [RBC]: minder dan [<]0,8*lager grens van normaal [LLN], bloedplaatjes: <0,5*LLN/groter dan [>]1,75*bovenste grens van normaal [ULN], leukocyten: <0,6*LLN of >1,5*ULN, lymfocyten, totaal aantal neutrofielen: <0,8*LLN of >1,2*ULN, basofielen, eosinofielen: <0,8*LLN, monocyten: >1,2*ULN) ; Leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase: >0,3*ULN, totaal eiwit, albumine: <0,8*LLN of >1,2*ULN); totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine: >1,5*ULN; Nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine: >1,3*ULN, urinezuur: >1,2*ULN); Elektrolyten (natrium: <0,95*LLN of >1,05*ULN, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat: <0,9*LLN of >1,1*ULN; creatinekinase: >2,0*ULN; nuchtere glucose: <0,6*LLN of >1,5 *ULN, urine witte bloedlichaampjes [WBC] en RBC: groter dan of gelijk aan (>=) 20/High Power Field [HPF]).
Basislijn tot dag 49
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
Criteria voor klinisch significante afwijkingen van de vitale functies omvatten liggende/zittende polsslag van <40 slagen per minuut (bpm) of >120 bpm, liggende systolische bloeddruk (SBP) van <90 millimeter kwik (mmHg), >=30 mmHg maximale toename en afname ten opzichte van baseline in dezelfde houding, diastolische bloeddruk (DBP) in rugligging van <50 mmHg; >=20 mmHg maximale stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde in dezelfde houding.
Basislijn tot dag 49
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
Klinisch significante ECG-bevindingen omvatten PR-interval >=300 milliseconden (msec) of >=25 procent (%) toename ten opzichte van baseline (als baseline PR-interval >200 msec) of >=50% toename (als baseline PR-interval kleiner dan of gelijk aan [<=] 200 msec); QRS-interval >=140 msec of >=50% toename ten opzichte van baseline; QT-interval >=500 msec, gecorrigeerd QT-interval op basis van Fridericia's formule (QTcF) 450 tot <480 msec, 480 tot <500 msec, >=500 msec of >=30 msec maar <60 msec toename ten opzichte van baseline of >=60 msec stijgen vanaf de basislijn.
Basislijn tot dag 49
Aantal deelnemers met abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
Lichamelijk onderzoek omvatte algemeen onderzoek en onderzoek van hoofd, oren, ogen, neus, mond, keel, nek, buik, huid, hart, longen, lymfeklieren en gastro-intestinale en musculoskeletale en neurologische systeem.
Basislijn tot dag 49
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Resultaten worden gerapporteerd in micro internationale eenheden per milliliter (mcIU/mL).
Basislijn
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau op dag 25
Tijdsspanne: Dag 25
Dag 25
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau op dag 39
Tijdsspanne: Dag 39
Dag 39
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau op dag 49
Tijdsspanne: Dag 49
Dag 49
Fosfaatniveau bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering van basislijn in fosfaatniveau op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Basislijn, dag 8
Verandering van basislijn in fosfaatniveau op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Verandering van basislijn in fosfaatniveau op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
Basislijn, dag 25
Verandering van basislijn in fosfaatniveau op dag 49
Tijdsspanne: Basislijn, dag 49
Basislijn, dag 49
Creatinefosfokinase (CPK)-niveau bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in creatinefosfokinase (CPK)-niveau op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
Basislijn, dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in creatinefosfokinase (CPK)-niveau op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
Basislijn, dag 15
Verandering ten opzichte van baseline in creatinefosfokinase (CPK)-niveau op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
Basislijn, dag 25
Verandering ten opzichte van baseline in creatinefosfokinase (CPK)-niveau op dag 49
Tijdsspanne: Basislijn, dag 49
Basislijn, dag 49
Serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (PINP) en C-telopeptide verknoping van type 1 collageen (CTX) niveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (PINP) en C-telopeptide verknoping van type 1 collageen (CTX) niveaus op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
Basislijn, dag 25
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (PINP) en C-telopeptide verknoping van type 1 collageen (CTX) niveaus op dag 39
Tijdsspanne: Basislijn, dag 39
Basislijn, dag 39
Percentage verandering ten opzichte van baseline serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (PINP) en C-telopeptide verknoping van type 1 collageen (CTX) niveaus op dag 49
Tijdsspanne: Basislijn, dag 49
Basislijn, dag 49
Bloedosteocalcine en botspecifieke alkalische fosfataseniveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase in het bloed op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
Basislijn, dag 25
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase in het bloed op dag 39
Tijdsspanne: Basislijn, dag 39
Basislijn, dag 39
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase in het bloed op dag 49
Tijdsspanne: Basislijn, dag 49
Basislijn, dag 49
Tartraatresistente zure fosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) niveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van tartraatresistente zure fosfatase-isovorm 5b (TRAP 5b) op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
Basislijn, dag 25
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van tartraatresistent zuurfosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) op dag 39
Tijdsspanne: Basislijn, dag 39
Basislijn, dag 39
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van tartraatresistent zuurfosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) op dag 49
Tijdsspanne: Dag 49
Dag 49
Gemiddelde calcium- en fosfaatspiegels in de urine gedurende 24 uur bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde calcium- en fosfaatspiegels in de urine gedurende 24 uur op dag 24
Tijdsspanne: Dag 24
Dag 24
Aantal deelnemers met anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen werden alleen geanalyseerd voor deelnemers die PF-05231023 kregen volgens de geplande analyse. Eén monster op dag 1 werd onbedoeld getest op neutraliserend antilichaam, hoewel het overeenkomstige anti-PF-05231023-antilichaam negatief was.
Dag 1
Aantal deelnemers met anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen op dag 39
Tijdsspanne: Dag 39
Anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen werden alleen geanalyseerd voor deelnemers die PF-05231023 kregen volgens de geplande analyse. Eén monster op dag 39 werd onbedoeld getest op neutraliserend antilichaam, hoewel het overeenkomstige anti-PF-05231023-antilichaam negatief was.
Dag 39
Aantal deelnemers met anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen op dag 49
Tijdsspanne: Dag 49
Dag 49

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-05231023 na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór dosis) op dag 8
AUCtau werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór dosis) op dag 8
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-05231023 te bereiken na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van de infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
Tmax werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór de dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van de infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05231023 na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van de infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
Cmax werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór de dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van de infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-05231023 na laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29
AUCtau werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-05231023 te bereiken na de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Tmax werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05231023 na de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmax werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Accumulatieverhouding voor gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (Rac) van PF-05231023
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1; Dag 4, 0 uur (predosis) op dag 8; 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22; Dag 24, 25, 29
Rac werd verkregen uit AUCtau na de laatste dosis (dag 22) gedeeld door AUCtau na een enkele dosis (dag 1). Rac werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór dosering), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1; Dag 4, 0 uur (predosis) op dag 8; 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22; Dag 24, 25, 29
Accumulatieverhouding voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Rac,Cmax) van PF-05231023
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1; Dag 4, 0 uur (predosis) op dag 8; 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Rac werd verkregen uit AUCtau na de laatste dosis (dag 22) gedeeld door AUCtau na een enkele dosis (dag 1). Rac werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1; Dag 4, 0 uur (predosis) op dag 8; 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Minimum waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin) van PF-05231023 na de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmin werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cav) van PF-05231023 na de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cav werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-05231023
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. Halfwaardetijd werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Schijnbare vrijgave (CL) van PF-05231023
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. CL werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode. Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B2901011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen