- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01673178
Onderzoek met meerdere doses van PF-05231023 bij volwassen proefpersonen die een slechte lipidenregulatie hebben met en zonder diabetes mellitus type 2
28 januari 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere intraveneuze doses Pf-05231023 te beoordelen bij zwaarlijvige hyperlipidemische volwassen proefpersonen met en zonder diabetes mellitus type 2 op een achtergrond van atorvastatine
Dit is een onderzoek bij zwaarlijvige proefpersonen met een slechte lipidecontrole met en zonder diabetes mellitus type 2 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses PF-05231023 te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Elite Research Institute
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- High Point Clinical Trials Center, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Carolina Phase 1 Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Internal Medicine Consultants
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Mercy Hospital Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 30 en 70 jaar met en zonder de diagnose diabetes mellitus type 2 (volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association).
- Proefpersonen met een slechte controle van de lipiden, zoals bevestigd door laboratoriumtests.
- BMI van 30 tot 40 Kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Niveaus van bloedenzymen die wijzen op pancreatitis of verhoogde leverfunctie-enzymen buiten het referentiebereik van het laboratorium, zoals bevestigd door laboratoriumtests.
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 50mg
|
50 mg IV eenmaal per week gedurende 4 weken
|
Experimenteel: 100mg
|
100 mg IV eenmaal per week gedurende 4 weken
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
0,9% g/v natriumchloride-injectie, United States Pharmacopeia (USP), eenmaal per week gedurende 4 weken
|
Experimenteel: 25mg
|
25 mg IV eenmaal per week gedurende 4 weken
|
Experimenteel: 150mg
|
150 mg IV eenmaal per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
|
Criteria voor afwijkende laboratoriumtesten: Hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedlichaampjes [RBC]: minder dan [<]0,8*lager
grens van normaal [LLN], bloedplaatjes: <0,5*LLN/groter dan [>]1,75*bovenste
grens van normaal [ULN], leukocyten: <0,6*LLN of >1,5*ULN, lymfocyten, totaal aantal neutrofielen: <0,8*LLN of >1,2*ULN, basofielen, eosinofielen: <0,8*LLN, monocyten: >1,2*ULN) ; Leverfunctie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase: >0,3*ULN, totaal eiwit, albumine: <0,8*LLN of >1,2*ULN); totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine: >1,5*ULN; Nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine: >1,3*ULN, urinezuur: >1,2*ULN); Elektrolyten (natrium: <0,95*LLN of >1,05*ULN, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat: <0,9*LLN of >1,1*ULN; creatinekinase: >2,0*ULN; nuchtere glucose: <0,6*LLN of >1,5 *ULN, urine witte bloedlichaampjes [WBC] en RBC: groter dan of gelijk aan (>=) 20/High Power Field [HPF]).
|
Basislijn tot dag 49
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
|
Criteria voor klinisch significante afwijkingen van de vitale functies omvatten liggende/zittende polsslag van <40 slagen per minuut (bpm) of >120 bpm, liggende systolische bloeddruk (SBP) van <90 millimeter kwik (mmHg), >=30 mmHg maximale toename en afname ten opzichte van baseline in dezelfde houding, diastolische bloeddruk (DBP) in rugligging van <50 mmHg; >=20 mmHg maximale stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde in dezelfde houding.
|
Basislijn tot dag 49
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
|
Klinisch significante ECG-bevindingen omvatten PR-interval >=300 milliseconden (msec) of >=25 procent (%) toename ten opzichte van baseline (als baseline PR-interval >200 msec) of >=50% toename (als baseline PR-interval kleiner dan of gelijk aan [<=] 200 msec); QRS-interval >=140 msec of >=50% toename ten opzichte van baseline; QT-interval >=500 msec, gecorrigeerd QT-interval op basis van Fridericia's formule (QTcF) 450 tot <480 msec, 480 tot <500 msec, >=500 msec of >=30 msec maar <60 msec toename ten opzichte van baseline of >=60 msec stijgen vanaf de basislijn.
|
Basislijn tot dag 49
|
Aantal deelnemers met abnormale lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 49
|
Lichamelijk onderzoek omvatte algemeen onderzoek en onderzoek van hoofd, oren, ogen, neus, mond, keel, nek, buik, huid, hart, longen, lymfeklieren en gastro-intestinale en musculoskeletale en neurologische systeem.
|
Basislijn tot dag 49
|
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Resultaten worden gerapporteerd in micro internationale eenheden per milliliter (mcIU/mL).
|
Basislijn
|
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau op dag 25
Tijdsspanne: Dag 25
|
Dag 25
|
|
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau op dag 39
Tijdsspanne: Dag 39
|
Dag 39
|
|
Schildklier stimulerend hormoon (TSH) niveau op dag 49
Tijdsspanne: Dag 49
|
Dag 49
|
|
Fosfaatniveau bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering van basislijn in fosfaatniveau op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Basislijn, dag 8
|
|
Verandering van basislijn in fosfaatniveau op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
|
Basislijn, dag 15
|
|
Verandering van basislijn in fosfaatniveau op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
|
Basislijn, dag 25
|
|
Verandering van basislijn in fosfaatniveau op dag 49
Tijdsspanne: Basislijn, dag 49
|
Basislijn, dag 49
|
|
Creatinefosfokinase (CPK)-niveau bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinefosfokinase (CPK)-niveau op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
Basislijn, dag 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinefosfokinase (CPK)-niveau op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
|
Basislijn, dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinefosfokinase (CPK)-niveau op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
|
Basislijn, dag 25
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinefosfokinase (CPK)-niveau op dag 49
Tijdsspanne: Basislijn, dag 49
|
Basislijn, dag 49
|
|
Serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (PINP) en C-telopeptide verknoping van type 1 collageen (CTX) niveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (PINP) en C-telopeptide verknoping van type 1 collageen (CTX) niveaus op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
|
Basislijn, dag 25
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (PINP) en C-telopeptide verknoping van type 1 collageen (CTX) niveaus op dag 39
Tijdsspanne: Basislijn, dag 39
|
Basislijn, dag 39
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline serum N-terminale propeptiden van type 1 collageen (PINP) en C-telopeptide verknoping van type 1 collageen (CTX) niveaus op dag 49
Tijdsspanne: Basislijn, dag 49
|
Basislijn, dag 49
|
|
Bloedosteocalcine en botspecifieke alkalische fosfataseniveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase in het bloed op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
|
Basislijn, dag 25
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase in het bloed op dag 39
Tijdsspanne: Basislijn, dag 39
|
Basislijn, dag 39
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van osteocalcine en botspecifieke alkalische fosfatase in het bloed op dag 49
Tijdsspanne: Basislijn, dag 49
|
Basislijn, dag 49
|
|
Tartraatresistente zure fosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) niveaus bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van tartraatresistente zure fosfatase-isovorm 5b (TRAP 5b) op dag 25
Tijdsspanne: Basislijn, dag 25
|
Basislijn, dag 25
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van tartraatresistent zuurfosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) op dag 39
Tijdsspanne: Basislijn, dag 39
|
Basislijn, dag 39
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van tartraatresistent zuurfosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) op dag 49
Tijdsspanne: Dag 49
|
Dag 49
|
|
Gemiddelde calcium- en fosfaatspiegels in de urine gedurende 24 uur bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde calcium- en fosfaatspiegels in de urine gedurende 24 uur op dag 24
Tijdsspanne: Dag 24
|
Dag 24
|
|
Aantal deelnemers met anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen werden alleen geanalyseerd voor deelnemers die PF-05231023 kregen volgens de geplande analyse.
Eén monster op dag 1 werd onbedoeld getest op neutraliserend antilichaam, hoewel het overeenkomstige anti-PF-05231023-antilichaam negatief was.
|
Dag 1
|
Aantal deelnemers met anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen op dag 39
Tijdsspanne: Dag 39
|
Anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen werden alleen geanalyseerd voor deelnemers die PF-05231023 kregen volgens de geplande analyse.
Eén monster op dag 39 werd onbedoeld getest op neutraliserend antilichaam, hoewel het overeenkomstige anti-PF-05231023-antilichaam negatief was.
|
Dag 39
|
Aantal deelnemers met anti-PF-05231023-antilichamen en neutraliserende antilichamen op dag 49
Tijdsspanne: Dag 49
|
Dag 49
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-05231023 na enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór dosis) op dag 8
|
AUCtau werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór dosis) op dag 8
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-05231023 te bereiken na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van de infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
Tmax werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór de dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van de infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05231023 na een enkele dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van de infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
Cmax werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór de dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van de infusie op dag 1, dag 4, 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-05231023 na laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29
|
AUCtau werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-05231023 te bereiken na de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Tmax werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05231023 na de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Cmax werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Accumulatieverhouding voor gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (Rac) van PF-05231023
Tijdsspanne: 0 (vóór dosering), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1; Dag 4, 0 uur (predosis) op dag 8; 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22; Dag 24, 25, 29
|
Rac werd verkregen uit AUCtau na de laatste dosis (dag 22) gedeeld door AUCtau na een enkele dosis (dag 1).
Rac werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór dosering), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1; Dag 4, 0 uur (predosis) op dag 8; 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22; Dag 24, 25, 29
|
Accumulatieverhouding voor maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Rac,Cmax) van PF-05231023
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1; Dag 4, 0 uur (predosis) op dag 8; 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22; Dag 24,25,29,39,49
|
Rac werd verkregen uit AUCtau na de laatste dosis (dag 22) gedeeld door AUCtau na een enkele dosis (dag 1).
Rac werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór dosis), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 uur na start van infusie op dag 1; Dag 4, 0 uur (predosis) op dag 8; 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22; Dag 24,25,29,39,49
|
Minimum waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin) van PF-05231023 na de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Cmin werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cav) van PF-05231023 na de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Cav werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-05231023
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Halfwaardetijd werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Schijnbare vrijgave (CL) van PF-05231023
Tijdsspanne: 0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
CL werd berekend voor de intacte C-terminus en N-terminus PF-05231023 uit de concentratie-tijdgegevens met behulp van de standaard niet-compartimentele methode.
Alleen deelnemers die PF-05231023 ontvingen, moesten worden geanalyseerd voor deze uitkomstmaat.
|
0 (vóór toediening), 0,5 (einde infusie), 1, 2,5, 3,5, 4,5 uur na start van infusie op dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2901011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes Melliuts, type 2
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië