Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosestudie av PF-05231023 hos voksne personer som har dårlig lipidkontroll med og uten type 2 diabetes mellitus

28. januar 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere Iv-doser av Pf-05231023 hos overvektige hyperlipidemiske voksne personer med og uten type 2 diabetes mellitus på bakgrunn av atorvastatin

Dette er et forsøk på overvektige personer som har dårlig lipidkontroll med og uten type 2 diabetes mellitus for å studere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av PF-05231023

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 30 og 70 år med og uten diagnose type 2 diabetes mellitus (i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association).
  • Personer med dårlig lipidkontroll som bekreftet av laboratorietester.
  • BMI på 30 til 40 kg/m2 og en total kroppsvekt på >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Nivåer av blodenzymer som indikerer pankreatitt eller forhøyede leverfunksjonsenzymer utenfor laboratoriets referanseområde som bekreftet av laboratorietester.
  • Personer med type 1 diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 50 mg
Legemiddel: 50 mg PF-05231023
50 mg IV én gang i uken i 4 uker
Eksperimentell: 100 mg
Legemiddel: 100 mg PF-05231023
100 mg IV én gang i uken i 4 uker
Placebo komparator: Placeboarm
Annen: Placebo
0,9 % w/v natriumkloridinjeksjon, United States Pharmacopeia (USP), en gang i uken i 4 uker
Eksperimentell: 25 mg
Legemiddel: 25 mg PF-05231023
25 mg IV én gang i uken i 4 uker
Eksperimentell: 150 mg
Legemiddel: 150 mg PF-05231023
150 mg IV én gang i uken i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte hendelser var mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Kriterier for unormal laboratorietest: Hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer [RBC]: mindre enn [<]0,8*lavere grense for normal [LLN], blodplater: <0,5*LLN/større enn [>]1,75*øvre grense for normal [ULN], leukocytter: <0,6*LLN eller >1,5*ULN, lymfocytter, totale nøytrofiler: <0,8*LLN eller >1,2*ULN, basofile, eosinofile: <0,8*LLN, monocytter: >1,2*ULN) ; Leverfunksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase: >0,3*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN); total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin: >1,5*ULN; Nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin: >1,3*ULN, urinsyre: >1,2*ULN); Elektrolytter (natrium: <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat: <0,9*LLN eller >1,1*ULN; kreatinkinase: >2,0*ULN; fastende glukose: <0,6*LLN eller >1,5 *ULN, urin hvite blodlegemer [WBC] og RBC: større enn eller lik (>=) 20/High Power Field [HPF]).
Grunnlinje frem til dag 49
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Kriterier for klinisk signifikante vitale tegnavvik inkluderte liggende/sittende puls på <40 slag per minutt (bpm) eller >120 bpm, liggende systolisk blodtrykk (SBP) på <90 millimeter kvikksølv (mmHg), >=30 mmHg maksimal økning og reduksjon fra baseline i samme holdning, liggende diastolisk blodtrykk (DBP) på <50 mmHg; >=20 mmHg maksimal økning og reduksjon fra baseline i samme holdning.
Grunnlinje frem til dag 49
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Klinisk signifikante EKG-funn inkluderte PR-intervall >=300 millisekunder (ms) eller >=25 prosent (%) økning fra baseline (hvis baseline PR-intervall >200 msek) eller >=50 % økning (hvis baseline PR-intervall mindre enn eller lik [<=] 200 msek); QRS-intervall >=140 msek eller >=50 % økning fra baseline; QT-intervall >=500 msek, korrigert QT-intervall basert på Fridericias formel (QTcF) 450 til <480 msek, 480 til <500 msek, >=500 msek eller >=30 msek, men <60 msek økning fra baseline eller >=60 msek. økning fra baseline.
Grunnlinje frem til dag 49
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 49
Fysisk undersøkelse omfattet generell undersøkelse og undersøkelse av hode, ører, øyne, nese, munn, svelg, nakke, mage, hud, hjerte, lunger, lymfeknuter og gastrointestinale og muskel- og skjelett- og nevrologiske system.
Grunnlinje frem til dag 49
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Resultatene rapporteres i mikro internasjonale enheter per milliliter (mcIU/mL).
Grunnlinje
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå på dag 25
Tidsramme: Dag 25
Dag 25
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå på dag 39
Tidsramme: Dag 39
Dag 39
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) nivå på dag 49
Tidsramme: Dag 49
Dag 49
Fosfatnivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline i fosfatnivå på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Grunnlinje, dag 8
Endring fra baseline i fosfatnivå på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i fosfatnivå på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Endring fra baseline i fosfatnivå på dag 49
Tidsramme: Grunnlinje, dag 49
Grunnlinje, dag 49
Kreatinfosfokinase (CPK) nivå ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) nivå på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
Grunnlinje, dag 8
Endring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) nivå på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) nivå på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Endring fra baseline i kreatinfosfokinase (CPK) nivå på dag 49
Tidsramme: Grunnlinje, dag 49
Grunnlinje, dag 49
Serum N-terminale propeptider av type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid kryssbinding av type 1 kollagen (CTX) nivåer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentvis endring fra baseline i serum N-terminale propeptider av type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid kryssbinding av type 1 kollagen (CTX) nivåer på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Prosentvis endring fra baseline i serum N-terminale propeptider av type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid kryssbinding av type 1 kollagen (CTX) nivåer på dag 39
Tidsramme: Grunnlinje, dag 39
Grunnlinje, dag 39
Prosentvis endring fra baseline serum N-terminale propeptider av type 1 kollagen (PINP) og C-Telopeptid kryssbinding av type 1 kollagen (CTX) nivåer på dag 49
Tidsramme: Grunnlinje, dag 49
Grunnlinje, dag 49
Osteokalsin i blod og benspesifikke alkaliske fosfatasenivåer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentvis endring fra baseline i blod osteokalsin og benspesifikke alkaliske fosfatasenivåer på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Prosentvis endring fra baseline i blod osteokalsin og benspesifikke alkaliske fosfatasenivåer på dag 39
Tidsramme: Grunnlinje, dag 39
Grunnlinje, dag 39
Prosentvis endring fra baseline i blod osteokalsin og benspesifikke alkaliske fosfatasenivåer på dag 49
Tidsramme: Grunnlinje, dag 49
Grunnlinje, dag 49
Tartrat-resistente syrefosfatase Isoform 5b (TRAP 5b) nivåer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Prosentvis endring fra baseline i tartratresistente syrefosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) nivåer på dag 25
Tidsramme: Grunnlinje, dag 25
Grunnlinje, dag 25
Prosentvis endring fra baseline i tartrat-resistente syrefosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) nivåer på dag 39
Tidsramme: Grunnlinje, dag 39
Grunnlinje, dag 39
Prosentvis endring fra baseline i tartrat-resistente syrefosfatase-isoform 5b (TRAP 5b) nivåer på dag 49
Tidsramme: Dag 49
Dag 49
Gjennomsnittlige urinkalsium- og fosfatnivåer over 24 timer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline i gjennomsnittlige urinkalsium- og fosfatnivåer over 24 timer på dag 24
Tidsramme: Dag 24
Dag 24
Antall deltakere med anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer ble analysert kun for deltakere som mottok PF-05231023 i henhold til planlagt analyse. En prøve på dag 1 ble utilsiktet testet for nøytraliserende antistoff selv om det tilsvarende anti-PF-05231023 antistoffet var negativt.
Dag 1
Antall deltakere med anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer på dag 39
Tidsramme: Dag 39
Anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer ble analysert kun for deltakere som mottok PF-05231023 i henhold til planlagt analyse. En prøve på dag 39 ble utilsiktet testet for nøytraliserende antistoff selv om det tilsvarende anti-PF-05231023 antistoffet var negativt.
Dag 39
Antall deltakere med anti-PF-05231023 antistoffer og nøytraliserende antistoffer på dag 49
Tidsramme: Dag 49
Dag 49

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-05231023 etter enkeltdose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 timer (førdose) på dag 8
AUCtau ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 timer (førdose) på dag 8
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-05231023 etter enkeltdose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 time (førdose) på dag 8
Tmax ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 time (førdose) på dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-05231023 etter enkeltdose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 time (førdose) på dag 8
Cmax ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1, dag 4, 0 time (førdose) på dag 8
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29
AUCtau ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Tmax ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmax ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Akkumuleringsforhold for areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (Rac) for PF-05231023
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1; Dag 4, 0 time (forhåndsdose) på dag 8; 0 (forhåndsdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22; Dag 24, 25, 29
Rac ble oppnådd fra AUCtau etter siste dose (dag 22) delt på AUCtau etter enkeltdose (dag 1). Rac ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1; Dag 4, 0 time (forhåndsdose) på dag 8; 0 (forhåndsdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22; Dag 24, 25, 29
Akkumuleringsforhold for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Rac,Cmax) av PF-05231023
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1; Dag 4, 0 time (forhåndsdose) på dag 8; 0 (forhåndsdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Rac ble oppnådd fra AUCtau etter siste dose (dag 22) delt på AUCtau etter enkeltdose (dag 1). Rac ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 timer etter start av infusjon på dag 1; Dag 4, 0 time (forhåndsdose) på dag 8; 0 (forhåndsdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22; Dag 24,25,29,39,49
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cmin ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cav ) av PF-05231023 etter siste dose
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Cav ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Plasma decay Half-Life (t1/2) av PF-05231023
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten. Halveringstiden ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmentmetode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
Tilsynelatende klarering (CL) av PF-05231023
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49
CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. CL ble beregnet for den intakte C-terminalen og N-terminalen PF-05231023 fra konsentrasjon-tidsdata ved bruk av standard ikke-kompartmental metode. Kun deltakere som mottok PF-05231023 skulle analyseres for dette utfallsmålet.
0 (førdose), 0,5 (slutt på infusjon), 1, 2,5, 3,5, 4,5 timer etter start av infusjon på dag 22, dag 24, 25, 29, 39, 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2901011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger