Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu dawek PF-05231023 u dorosłych pacjentów ze słabą kontrolą lipidów z cukrzycą typu 2 i bez niej

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, kontrolowana placebo, randomizowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek dożylnych Pf-05231023 u dorosłych pacjentów z otyłością i hiperlipidemią z cukrzycą typu 2 i bez niej na tle atorwastatyny

Jest to badanie z udziałem osób otyłych, które mają słabą kontrolę lipidów z cukrzycą typu 2 i bez niej, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek PF-05231023

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Carolina Phase 1 Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Mercy Hospital Pharmacy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 70 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub bez niej (zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association).
  • Pacjenci ze słabą kontrolą lipidów potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi.
  • BMI od 30 do 40 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Poziomy enzymów we krwi wskazujące na zapalenie trzustki lub podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych poza zakresem referencyjnym laboratorium, co zostało potwierdzone badaniami laboratoryjnymi.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 50 mg
Lek: 50 mg PF-05231023
50 mg IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 100 mg
Lek: 100 mg PF-05231023
100 mg IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Ramię placebo
Inny: Placebo
0,9% w/v chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 25 mg
Lek: 25 mg PF-05231023
25 mg IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 150 mg
Lek: 150 mg PF-05231023
150 mg IV raz w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem miały miejsce między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Kryteria nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: Hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC]: mniej niż [<]0,8* mniej granica normy [DGN], płytki krwi: <0,5*DGN/powyżej [>]1,75*górna granica normy [GGN], leukocyty: <0,6*DGN lub >1,5*GGN, limfocyty, całkowita liczba neutrofili: <0,8*DGN lub >1,2*GGN, bazofile, eozynofile: <0,8*DGN, monocyty: >1,2*GGN) ; Czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa: >0,3*GGN, białko całkowite, albumina: <0,8*GGN lub >1,2*GGN); bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia: >1,5*GGN; Czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN, kwas moczowy: >1,2*GGN); Elektrolity (sód: <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, chlorek, wapń, wodorowęglany: <0,9*DGN lub >1,1*GGN; kinaza kreatynowa: >2,0*GGN; glukoza na czczo: <0,6*DGN lub >1,5 *GGN, krwinki białe w moczu [WBC] i RBC: większe lub równe (>=) 20/pole o dużej mocy [HPF]).
Linia bazowa do dnia 49
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Kryteria klinicznie istotnych nieprawidłowości parametrów życiowych obejmowały tętno w pozycji leżącej/siedzącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >120 bpm, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), maksymalny wzrost >=30 mmHg i spadek od wartości wyjściowej w tej samej pozycji, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mmHg; >=20 mmHg maksymalne zwiększenie i zmniejszenie od linii podstawowej w tej samej pozycji.
Linia bazowa do dnia 49
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Klinicznie istotne wyniki EKG obejmowały wydłużenie odstępu PR >=300 milisekund (ms) lub >=25% (%) w stosunku do wartości początkowej (jeśli początkowy odstęp PR >200 ms) lub zwiększenie >=50% (jeśli wyjściowy odstęp PR był mniejszy lub równy [<=] 200 ms); Odstęp QRS >=140 ms lub >=50% wzrost od wartości początkowej; Odstęp QT >=500 ms, skorygowany odstęp QT na podstawie wzoru Fridericii (QTcF) 450 do <480 ms, 480 do <500 ms, >=500 ms lub >=30 ms, ale wzrost o <60 ms od wartości początkowej lub >=60 ms wzrost od linii bazowej.
Linia bazowa do dnia 49
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 49
Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólne i badanie głowy, uszu, oczu, nosa, jamy ustnej, gardła, szyi, brzucha, skóry, serca, płuc, węzłów chłonnych, przewodu pokarmowego, układu mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Linia bazowa do dnia 49
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki podano w mikro jednostkach międzynarodowych na mililitr (mcIU/ml).
Linia bazowa
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w dniu 25
Ramy czasowe: Dzień 25
Dzień 25
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w dniu 39
Ramy czasowe: Dzień 39
Dzień 39
Poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH) w dniu 49
Ramy czasowe: Dzień 49
Dzień 49
Poziom fosforanów na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana poziomu fosforanów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Linia bazowa, dzień 8
Zmiana poziomu fosforanów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana poziomu fosforanów w stosunku do wartości początkowej w dniu 25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Zmiana poziomu fosforanów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 49
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 49
Wartość bazowa, dzień 49
Stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Linia bazowa, dzień 8
Zmiana od wartości początkowej poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Linia bazowa, dzień 15
Zmiana od wartości początkowej poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w dniu 25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Zmiana od wartości początkowej poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w dniu 49
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 49
Wartość bazowa, dzień 49
Poziomy N-końcowych propeptydów kolagenu typu 1 (PINP) i C-telopeptydu sieciującego kolagen typu 1 (CTX) w surowicy na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu N-końcowych propeptydów kolagenu typu 1 (PINP) i C-telopeptydowego połączenia krzyżowego kolagenu typu 1 (CTX) w dniu 25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu N-końcowych propeptydów kolagenu typu 1 (PINP) i C-telopeptydowego połączenia krzyżowego kolagenu typu 1 (CTX) w dniu 39
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 39
Wartość bazowa, dzień 39
Procentowa zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego N-końcowych propeptydów kolagenu typu 1 (PINP) i C-telopeptydu sieciowego wiązania kolagenu typu 1 (CTX) w dniu 49
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 49
Wartość bazowa, dzień 49
Wyjściowe poziomy osteokalcyny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procentowa zmiana stężeń osteokalcyny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej w dniu 25 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Procentowa zmiana stężeń osteokalcyny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej w dniu 39 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 39
Wartość bazowa, dzień 39
Procentowa zmiana stężeń osteokalcyny i swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej w dniu 49. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 49
Wartość bazowa, dzień 49
Poziomy izoformy 5b kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAP 5b) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procentowa zmiana stężeń izoformy 5b (TRAP 5b) kwaśnej fosfatazy opornej na winian w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 25
Wartość bazowa, dzień 25
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń izoformy 5b (TRAP 5b) kwaśnej fosfatazy opornej na winian w dniu 39
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 39
Wartość bazowa, dzień 39
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej stężeń izoformy 5b (TRAP 5b) kwaśnej fosfatazy opornej na winian w dniu 49
Ramy czasowe: Dzień 49
Dzień 49
Średnie poziomy wapnia i fosforanów w moczu w ciągu 24 godzin na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana średniego stężenia wapnia i fosforanów w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin w dniu 24
Ramy czasowe: Dzień 24
Dzień 24
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-PF-05231023 i przeciwciałami neutralizującymi w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Przeciwciała anty-PF-05231023 i przeciwciała neutralizujące analizowano tylko dla uczestników, którzy otrzymali PF-05231023 zgodnie z planowaną analizą. Jedna próbka w Dniu 1 została przypadkowo przetestowana pod kątem przeciwciał neutralizujących, mimo że odpowiadające przeciwciało anty-PF-05231023 było ujemne.
Dzień 1
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-PF-05231023 i przeciwciałami neutralizującymi w dniu 39
Ramy czasowe: Dzień 39
Przeciwciała anty-PF-05231023 i przeciwciała neutralizujące analizowano tylko dla uczestników, którzy otrzymali PF-05231023 zgodnie z planowaną analizą. Jedna próbka w dniu 39 została przypadkowo przetestowana pod kątem przeciwciał neutralizujących, mimo że odpowiednie przeciwciało anty-PF-05231023 było ujemne.
Dzień 39
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-PF-05231023 i przeciwciałami neutralizującymi w dniu 49
Ramy czasowe: Dzień 49
Dzień 49

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-05231023 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
AUCtau obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 na podstawie danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-05231023 po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (zakończenie infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Tmax obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (zakończenie infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-05231023 po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (zakończenie infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Cmax obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (zakończenie infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1, dniu 4, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29
AUCtau obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 na podstawie danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Tmax obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Cmax obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Współczynnik akumulacji dla obszaru pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (Rac) PF-05231023
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; Dzień 4, godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniu 8; 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22; Dzień 24, 25, 29
Rac uzyskano z AUCtau po ostatniej dawce (dzień 22) podzielonej przez AUCtau po pojedynczej dawce (dzień 1). Rac obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; Dzień 4, godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniu 8; 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22; Dzień 24, 25, 29
Współczynnik akumulacji dla maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Rac,Cmax) PF-05231023
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; Dzień 4, godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniu 8; 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22; Dzień 24,25,29,39,49
Rac uzyskano z AUCtau po ostatniej dawce (dzień 22) podzielonej przez AUCtau po pojedynczej dawce (dzień 1). Rac obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 5,5, 9,5, 11,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 1; Dzień 4, godzina 0 (przed podaniem dawki) w dniu 8; 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22; Dzień 24,25,29,39,49
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Cmin obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Średnie stężenie w osoczu (Cav) PF-05231023 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Cav obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PF-05231023
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Okres półtrwania obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 na podstawie danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
Prześwit pozorny (CL) PF-05231023
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. CL obliczono dla nienaruszonego C-końca i N-końca PF-05231023 z danych stężenie-czas, stosując standardową metodę bezkompartmentową. Tylko uczestnicy, którzy otrzymali PF-05231023, mieli zostać przeanalizowani pod kątem tego wyniku.
0 (przed podaniem dawki), 0,5 (koniec infuzji), 1, 2,5, 3,5, 4,5 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniu 22, dniu 24, 25, 29, 39, 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2901011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami