Globale REACTIE TIJDENS DE INFUSIE VAN EEN GEL MET levodopa/carbidopa (GREENFIELD)

Deelnemers met de ziekte van Parkinson

Deelnemers met gevorderde, op levodopa reagerende ziekte van Parkinson en ernstige motorische fluctuaties en hyper-/dyskinesie die werden voorgeschreven en behandeld in overeenstemming met het lokale levodopa/carbidopa-intestinaal-gelproductlabel

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complicaties van therapie) Item 39 (Aandeel van wakkere dag doorgebracht in "uit") Score: gemiddelde verandering van baseline tot de laatst beschikbare follow-up

Sectie B van de UPDRS IV-vragenlijst bestaat uit 4 afzonderlijke items die de mate van klinische fluctuaties beoordelen. Item 39 is het percentage "off"-tijden (wanneer de symptomen van de ziekte van Parkinson niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn) gedurende de dag dat men wakker is. De Item 39-score varieert van 0 (Geen), 1 (1- 25% van de wakkere dag), 2 (26 - 50% van de wakkere dag), 3 (51 - 75% van de wakkere dag) en 4 ( 76 - 100% van de wakkere dag). De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de score bij het laatst beschikbare follow-upbezoek min de score bij baseline/bezoek 1. Negatieve verandering ten opzichte van baseline voor "off"-tijd duidt op verbetering.

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complicaties van therapie) Part A+B Score: gemiddelde verandering van baseline tot bezoeken 2 en 3

De UPDRS is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het beloop van de ziekte van Parkinson te volgen. Scores voor dyskinesieën, dystonie in de vroege ochtend en klinische fluctuaties ("off"-tijden wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn) werden beoordeeld door de som van de deel A+B-items, vragen 32-39. Vragen 32-34 en 39 worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij 0 geen ziekte is en 4 ernstige ziekte. Hogere scores duiden op een langere duur van dyskinesie (Q32), invaliditeit (Q33) en pijn (Q34), en een groter deel van de wakkere dag doorgebracht in "off" (Q39). Vragen 35-38 worden gescoord op een binaire schaal waarbij 0=nee en 1=ja, waarbij hogere scores wijzen op een hogere incidentie van dystonie in de vroege ochtend en een hogere mate van klinische fluctuaties. De totale score varieert van 0 (normaal) tot 20 (ernstige ziekte). Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.

Verandering in Unified Parkinson's Disease Rating Scale op Mentatie, Gedrag en Stemming (UPDRS I) en Activiteiten van het Dagelijks Leven (UPDRS II) tijdens aan- en uitfasen

De UPDRS is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het beloop van de ziekte van Parkinson te volgen. De Part I Score is de som van de antwoorden op de 4 vragen waaruit Deel I bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4). De Deel I-score varieert van 0 tot 16 en hogere scores worden in verband gebracht met meer beperkingen. De Deel II-score is de som van de antwoorden op de 13 vragen waaruit Deel II bestaat, die elk worden gemeten op een 5-puntsschaal (0-4). De Part II-score varieert van 0-52 en hogere scores worden in verband gebracht met meer handicaps. Scores voor zowel "aan"-tijd (wanneer PD-symptomen goed onder controle worden gehouden door het medicijn) als "uit"-tijd (wanneer PD-symptomen niet voldoende onder controle worden gehouden door het medicijn) worden gepresenteerd. Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.

Verandering in de scores van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson (PDQ-39).

De PDQ-39 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 items die betrekking hebben op 8 domeinen van gezondheid bij PD. Deze omvatten: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. De totaalscore ligt tussen 0 en 156, berekend als de totale som van de items, en hogere scores gaan gepaard met ernstigere symptomen. Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.

Verandering in de scores van de slaapschaal versie 2 (PDSS-2) van de ziekte van Parkinson

De Parkinson's Disease Sleep Scale versie 2 (PDSS-2) is een zelf in te vullen vragenlijst van 15 items die slaap- en nachtelijke stoornissen bij de ziekte van Parkinson behandelt, waaronder slaapkwaliteit, moeite met inslapen en doorslapen, rusteloosheid, pijn of spierkrampen in benen of armen , dromen of hallucinaties, 's nachts opstaan ​​om te plassen, onbeweeglijkheid 's nachts, pijnlijke houding in de ochtend, tremor bij het ontwaken, slaperigheid bij het ontwaken en snurken of ademhalingsmoeilijkheden. Scores op elk item variëren van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). De totaalscore van de PDSS-2 varieert van 0 (geen verstoring) tot 60 (maximale nachtelijke verstoring). Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.

Verandering in Gait and Falls Questionnaire (GFQ) Scores

De Gait and Falls-vragenlijst (GFQ) is een zelf-in te vullen vragenlijst van 16 items over het lopen in het dagelijks leven, de frequentie en ernst van het bevriezen van het lopen, de frequentie van festinerende gang en de relatie met vallen, en de frequentie en ernst van vallen. . Scores op elk item variëren van 0 (geen symptomen) tot 4 (ernstige symptomen). De GFQ-totaalscore varieert van 0 (normale functie) tot 64 (ernstig verminderde functie). Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.

Verandering in vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen in scores op de Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP-RS)

De Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale is een enquête met 28 items die wordt gebruikt om de frequentie en ernst van gedrag te beoordelen, waaronder gokken, seksueel gedrag, kopen, eten, het uitvoeren van taken of hobby's, het herhalen van eenvoudige activiteiten en PD-medicatie gebruik. Scores op elk item variëren van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). De totale score van de QUIP-RS varieert van 0 (normaal functioneren) tot 112 (ernstig gestoord functioneren). Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.

Economische en sociale impact van door gezinnen verstrekte gezondheidszorg

Mantelzorgers werden ondervraagd over de behoefte van de deelnemer aan thuiszorg voor de ziekte van Parkinson; de hoeveelheid tijd die elke week aan zorg wordt besteed; de behoefte van een mantelzorger om zijn normale werkuren te verkorten of te wijzigen om zorg te kunnen verlenen; het aantal werkdagen per maand besteed aan het uitvoeren van mantelzorgtaken; het aantal benodigde uren professionele hulp per week; en de gemaakte uurkosten professionele hulp per week.

Verandering in scores op de relatieve stressschaal (RSS).

De Relatieve Stress Schaal is een vragenlijst van 15 items die wordt ingevuld door mantelzorgers om persoonlijk leed, overstuur van het leven en negatieve gevoelens met betrekking tot de zorg voor een familielid met de ziekte van Parkinson te beoordelen. Scores op elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (in hoge mate). De RSS-totaalscore varieert van 15 (weinig stress) tot 75 (ernstige stress). Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn wijzen op verbetering.

Gelijktijdige ziekten en medicijnen

Gelijktijdige ziekten werden gecodeerd met behulp van het MedDRA-woordenboek (versie 15.1). Gelijktijdige ziekten aanwezig bij ≥ 5% van de deelnemers begonnen vóór of bij bezoek 1 en gestopt na bezoek 1 of aan de gang of begonnen na bezoek 1 worden gepresenteerd. Niet-PD-medicatie bij ≥ 5% van de deelnemers met een startdatum voorafgaand aan de datum van Bezoek 1 en een stopdatum na de datum van Bezoek 1 of lopend worden vermeld.

Verandering in wereldwijde effectiviteit op motorische symptomen in vergelijking met baseline

Motorische symptomen werden door neurologen beoordeeld aan de hand van drie categorieën: verbetering, geen verandering of verslechtering in vergelijking met de symptomen die bij aanvang aanwezig waren.

Zelfbeoordelingsschaal voor deelnemers van DUODOPA-therapie

Deelnemers werd gevraagd om de DUODOPA-therapie te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (0-2 slechter, 3-5, onvoldoende, 6-8 bevredigend, 9-10, zeer goed).

DUODOPA Totale dagelijkse infusiedosering

De totale dagelijkse DUODOPA-infusiedosis werd gedocumenteerd tijdens studiebezoeken die begonnen bij het basisbezoek. Eén ml DUODOPA bevat 20 mg levodopa en 5 mg carbidopa-monohydraat.