RESPOSTA GLOBAL DURANTE A INFUSÃO DE UM GEL COM LEVODOPA/CARBIDOPA (GREENFIELD)

Participantes com doença de Parkinson

Participantes com doença de Parkinson avançada responsiva à levodopa e flutuações motoras graves e hiper/discinesia que foram prescritos e tratados de acordo com o rótulo local do gel intestinal de levodopa/carbidopa

Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) IV (Complicações da terapia) Item 39 (Proporção de dias acordados passados ​​em "off") Pontuação: Alteração média desde a linha de base até o último acompanhamento disponível

A seção B do questionário UPDRS IV consiste em 4 itens individuais que avaliam o grau de flutuações clínicas. O item 39 é a porcentagem de momentos "off" (quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga) durante o dia acordado. A pontuação do Item 39 varia de 0 (Nenhum), 1 (1-25% do dia acordado), 2 (26 - 50% do dia acordado), 3 (51 - 75% do dia acordado) e 4 ( 76 - 100% do dia acordado). A alteração média da linha de base foi calculada como a pontuação na última visita de acompanhamento disponível menos a pontuação na linha de base/Visita 1. A alteração negativa da linha de base para o tempo "desligado" indica melhora.

Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) IV (Complicações da Terapia) Pontuação Parte A+B: Alteração Média Desde a Linha de Base até as Visitas 2 e 3

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso da doença de Parkinson. Pontuações para discinesias, distonia matinal e flutuações clínicas (tempos "desligados" quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga) foram avaliados pela soma dos itens da Parte A+B, questões 32-39. As questões 32-34 e 39 são medidas em uma escala de 5 pontos (0-4), sendo 0 sem doença e 4 representando doença grave. Pontuações mais altas indicam maior duração da discinesia (Q32), incapacidade (Q33) e dor (Q34) e proporção do dia de vigília gasto em "off" (Q39). As questões 35-38 são pontuadas em uma escala binária onde 0 = não e 1 = sim, com pontuações mais altas indicando uma maior incidência de distonia matinal e um maior grau de flutuações clínicas. A pontuação total varia de 0 (normal) a 20 (doença grave). Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.

Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson em Mentação, Comportamento e Humor (UPDRS I) e Atividades da Vida Diária (UPDRS II) Durante as Fases On e Off

O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso da doença de Parkinson. A Pontuação da Parte I é a soma das respostas às 4 perguntas que compõem a Parte I, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte I varia de 0 a 16 e as pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 perguntas que compõem a Parte II, cada uma das quais é medida em uma escala de 5 pontos (0-4). A pontuação da Parte II varia de 0 a 52 e pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. São apresentadas as pontuações para o tempo "On" (quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga) e o tempo "Off" (quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga). Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.

Mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQ-39)

O PDQ-39 é um questionário autoaplicável composto por 39 itens que abordam 8 domínios da saúde na DP. Estes incluem: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal. O escore total está entre 0 e 156, calculado como a soma total dos itens, e escores mais altos estão associados a sintomas mais graves. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.

Mudança nas pontuações da Escala de Sono da Doença de Parkinson Versão 2 (PDSS-2)

A Parkinson's Disease Sleep Scale versão 2 (PDSS-2) é um questionário auto-aplicável de 15 itens abordando distúrbios do sono e noturnos na DP, incluindo qualidade do sono, dificuldade em adormecer e permanecer dormindo, inquietação, dor ou cãibras musculares nas pernas ou braços , sonhos ou alucinações, levantar à noite para urinar, imobilidade à noite, postura dolorosa pela manhã, tremor ao acordar, sonolência ao acordar e ronco ou dificuldades respiratórias. A pontuação de cada item varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequente). A pontuação total da PDSS-2 varia de 0 (sem perturbação) a 60 (máxima perturbação noturna). Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.

Mudança nas pontuações do questionário de marcha e quedas (GFQ)

O questionário Gait and Falls (GFQ) é um questionário autoaplicável de 16 itens que aborda a marcha na vida diária, a frequência e a gravidade do congelamento da marcha, a frequência da marcha festiva e sua relação com quedas e a frequência e gravidade das quedas . A pontuação em cada item varia de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas graves). A pontuação total do GFQ varia de 0 (função normal) a 64 (função gravemente prejudicada). Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.

Mudança no questionário para transtornos impulsivos-compulsivos nas pontuações da escala de avaliação da doença de Parkinson (QUIP-RS)

O Questionário para Transtornos Impulsivos-Compulsivos na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson é uma pesquisa de 28 itens usada para avaliar a frequência e a gravidade de comportamentos, incluindo jogos de azar, comportamento sexual, compras, alimentação, realização de tarefas ou hobbies, repetição de atividades simples e medicação para DP usar. A pontuação de cada item varia de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total do QUIP-RS varia de 0 (função normal) a 112 (função gravemente prejudicada). Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.

Impacto Econômico e Social da Saúde Familiar

Os cuidadores familiares foram questionados sobre a necessidade do participante de cuidados de saúde domiciliar para a doença de Parkinson; a quantidade de tempo dedicado ao cuidado a cada semana; a necessidade de um cuidador familiar reduzir ou alterar seu horário normal de trabalho para prestar cuidados; o número de dias de trabalho por mês gastos na execução de responsabilidades de cuidador; o número de horas de assistência profissional por semana necessárias; e os custos horários de assistência profissional incorridos por semana.

Mudança nas pontuações da Escala de Estresse Relativo (RSS)

A Escala de Estresse Relativo é um questionário de 15 itens preenchido por cuidadores familiares para avaliar angústia pessoal, perturbação da vida e sentimentos negativos em relação ao cuidado de um familiar com DP. As pontuações em cada item variam de 1 (nada) a 5 (muito alto). A pontuação total do RSS varia de 15 (baixo estresse) a 75 (estresse severo). Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.

Doenças e Medicamentos Concomitantes

As doenças concomitantes foram codificadas usando o dicionário MedDRA (versão 15.1). Doenças concomitantes presentes em ≥ 5% dos participantes iniciadas antes ou na Visita 1 e interrompidas após a Visita 1 ou em andamento ou iniciadas após a Visita 1 são apresentadas. São listados medicamentos não relacionados à DP em ≥ 5% dos participantes mantidos com uma data de início anterior à data da Visita 1 e uma data de término após a data da Visita 1 ou em andamento.

Mudança na eficácia global nos sintomas motores em comparação com a linha de base

Os sintomas motores foram classificados por neurologistas usando três categorias: melhora, nenhuma mudança ou piora em comparação com os sintomas presentes no início do estudo.

Escala de Autoavaliação do Participante da Terapia DUODOPA

Os participantes foram solicitados a classificar a terapia com DUODOPA em uma escala de 0 a 10 (0-2 pior, 3-5, insatisfatório, 6-8 satisfatório, 9-10, muito bom).

Dosagem diária total de infusão de DUODOPA

A dosagem diária total de infusão de DUODOPA foi documentada nas visitas do estudo começando na visita inicial. Um mL de DUODOPA contém 20 mg de levodopa e 5 mg de carbidopa monohidratada.