Global respons under inFusION af en gel med LevoDopa/Carbidopa (GREENFIELD)

Deltagere med Parkinsons sygdom

Deltagere med avanceret levodopa-responsiv Parkinsons sygdom og alvorlige motoriske udsving og hyper-/dyskinesi, som blev ordineret og behandlet i overensstemmelse med den lokale levodopa/carbidopa intestinal gel produktetikette

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV (Complications of Therapy) Punkt 39 (Proportion of Waking Day used in "Off") Score: Gennemsnitlig ændring fra baseline til den sidst tilgængelige opfølgning

Sektion B i UPDRS IV-spørgeskemaet består af 4 individuelle punkter, der vurderer graden af ​​kliniske udsving. Punkt 39 er procentdelen af ​​"off"-tider (når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet) i løbet af den vågne dag. Punkt 39-score spænder fra 0 (Ingen), 1 (1- 25 % af den vågne dag), 2 (26 - 50 % af den vågne dag), 3 (51 - 75 % af den vågne dag) og 4 ( 76 - 100 % af den vågne dag). Den gennemsnitlige ændring fra baseline blev beregnet som scoren ved det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg minus scoren ved baseline/besøg 1. Negativ ændring fra baseline for "off"-tid indikerer forbedring.

Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) IV (komplikationer af terapi) Del A+B-score: Gennemsnitlig ændring fra baseline til besøg 2 og 3

UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge forløbet af Parkinsons sygdom. Score for dyskinesier, dystoni tidligt om morgenen og kliniske udsving ("off"-tider, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet) blev vurderet ved summen af ​​del A+B-punkterne, spørgsmål 32-39. Spørgsmål 32-34 og 39 er målt på en 5-trins skala (0-4), hvor 0 er ingen sygdom og 4 repræsenterer alvorlig sygdom. Højere score indikerer en længere varighed af dyskinesi (Q32), handicap (Q33) og smerte (Q34) og andelen af ​​den vågne dag brugt i "off" (Q39). Spørgsmål 35-38 er scoret på en binær skala, hvor 0= nej og 1=ja, hvor højere score indikerer en højere forekomst af tidlig morgendystoni og en højere grad af kliniske udsving. Den samlede score spænder fra 0 (normal) til 20 (alvorlig sygdom). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.

Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale for Mentation, Behavior and Mood (UPDRS I) og Activities of Daily Living (UPDRS II) under til- og frafaser

UPDRS er et vurderingsværktøj, der anvendes af investigatorer til at følge forløbet af Parkinsons sygdom. Del I-resultatet er summen af ​​svarene på de 4 spørgsmål, der udgør del I, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del I-scoren går fra 0 til 16, og højere score er forbundet med mere handicap. Del II-score er summen af ​​svarene på de 13 spørgsmål, der udgør del II, som hver er målt på en 5-trins skala (0-4). Del II-scoren spænder fra 0-52, og højere score er forbundet med mere handicap. Der vises score for både "Til"-tid (når PD-symptomer er velkontrolleret af lægemidlet) og "Off"-tid (når PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.

Ændring i Parkinsons sygdoms livskvalitetsspørgeskema (PDQ-39) resultater

PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter 39 punkter, der adresserer 8 sundhedsdomæner i PD. Disse omfatter: mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Den samlede score er mellem 0 og 156, beregnet som den samlede sum af emnerne, og højere score er forbundet med mere alvorlige symptomer. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.

Ændring i Parkinsons Disease Sleep Scale Version 2 (PDSS-2) resultater

Parkinson's Disease Sleep Scale version 2 (PDSS-2) er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der omhandler søvn og natlige forstyrrelser ved PD, herunder søvnkvalitet, besvær med at falde og forblive i søvn, rastløshed, smerter eller muskelkramper i ben eller arme , drømme eller hallucinationer, at stå op om natten for at tisse, ubevægelighed om natten, smertefuld kropsholdning om morgenen, rysten ved opvågning, søvnighed ved opvågning og snorken eller vejrtrækningsbesvær. Score på hvert element går fra 0 (aldrig) til 4 (meget hyppigt). Den samlede PDSS-2 score spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 60 (maksimal natlig forstyrrelse). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.

Ændring i resultater for gang- og faldspørgeskema (GFQ).

Gait and Falls-spørgeskemaet (GFQ) er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der omhandler gang i dagligdagen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​fastfrysning af gang, hyppigheden af ​​festinerende gang og dens relation til fald, og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​fald. . Scoren for hvert punkt går fra 0 (ingen symptomer) til 4 (alvorlige symptomer). Den samlede score for GFQ varierer fra 0 (normal funktion) til 64 (alvorligt nedsat funktion). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.

Ændring i spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP-RS) score

Spørgeskemaet for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale er en undersøgelse på 28 punkter, der bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærd, herunder gambling, seksuel adfærd, køb, spisning, udførelse af opgaver eller hobbyer, gentagelse af simple aktiviteter og PD-medicin brug. Scoren for hvert emne går fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). QUIP-RS totalscore går fra 0 (normal funktion) til 112 (alvorligt nedsat funktion). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.

Økonomisk og social indvirkning af familieudbudt sundhedspleje

Pårørende blev undersøgt vedrørende deltagerens behov for hjemmepleje for Parkinsons sygdom; mængden af ​​tid dedikeret til pleje hver uge; en familieplejers behov for at reducere eller ændre deres normale arbejdstid for at yde omsorg; antallet af arbejdsdage pr. måned brugt på at udføre omsorgsopgaver; antallet af nødvendige timers professionel assistance om ugen; og timeomkostningerne til professionel assistance pr. uge.

Ændring i Relative Stress Scale (RSS)-score

Relative Stress Scale er et spørgeskema på 15 punkter, udfyldt af familieplejere for at vurdere personlig nød, livsforstyrrelser og negative følelser i forhold til omsorgen for et familiemedlem med PD. Score på hvert emne går fra 1 (slet ikke) til 5 (i høj grad). Den samlede RSS-score går fra 15 (lav stress) til 75 (alvorlig stress). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.

Samtidige sygdomme og medicin

Samtidige sygdomme blev kodet ved hjælp af MedDRA-ordbogen (version 15.1). Samtidige sygdomme hos ≥ 5 % af deltagerne, der startede før eller ved besøg 1 og stoppede efter besøg 1 eller igangværende eller startede efter besøg 1, præsenteres. Ikke-PD-medicin hos ≥ 5 % af deltagerne med en startdato forud for datoen for besøg 1 og en stopdato efter datoen for besøg 1 eller igangværende er angivet.

Ændring i global effektivitet på motoriske symptomer sammenlignet med baseline

Motoriske symptomer blev vurderet af neurologer ved hjælp af tre kategorier: forbedring, ingen ændring eller forværring sammenlignet med symptomer til stede ved baseline.

Deltager Self-assessment Scale of DUODOPA Therapy

Deltagerne blev bedt om at vurdere DUODOPA-behandling på en skala fra 0 til 10 (0-2 dårligere, 3-5, utilfredsstillende, 6-8 tilfredsstillende, 9-10, meget god).

DUODOPA Total daglig infusionsdosis

Den samlede daglige DUODOPA-infusionsdosis blev dokumenteret ved undersøgelsesbesøg, der startede ved baselinebesøget. En ml DUODOPA indeholder 20 mg levodopa og 5 mg carbidopa monohydrat.