Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychoseksuele interventie bij patiënten met stadium I-III gynaecologische of borstkanker

25 mei 2018 bijgewerkt door: Kristen Carpenter, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Psychoseksuele interventie voor gynaecologische en borstkankerpatiënten

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed psychoseksuele interventie werkt bij patiënten met stadium I-III gynaecologische kanker of borstkanker. Psychoseksuele interventie kan de seksuele en psychosociale functie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Werkzaamheid voor het verminderen van de ernst van seksueel leed, moeilijkheden en disfunctie in een fase II gerandomiseerde klinische studie (RCT).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (verbeterde standaardzorg): Patiënten nemen deel aan verbeterde standaardzorginterventie, bestaande uit stressvermindering, informatieverstrekking over gynaecologische of borstkankerbehandelingen en seksualiteit, en levering van een overlevingszorgplan (SCP) gemaakt met behulp van OncoLink gedurende 1 uur na baseline-evaluatie en vóór 6 maanden.

ARM II (psychologische interventie): Patiënten nemen deel aan individuele of groepstherapie gedurende 1,5 uur per week gedurende 4 weken, tweewekelijks gedurende 8 weken en maandelijks gedurende 2 maanden en voeren beoordelingsgesprekken af.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3, 6 en 9 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I-III gynaecologische (elke plaats) of borstkanker
  • Engels kunnen spreken/lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van niet-gynaecologische/borstkanker
  • Weigering van enige kankerbehandeling(en)
  • Niet-ambulant
  • Gelijktijdige diagnose van organisch hersensyndroom, dementie, mentale retardatie of significant sensorisch tekort
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, depressieve stoornis)
  • Huidige/recente (voorafgaande 12 maanden) zwangerschap
  • Residentie > 70 mijl van onderzoekslocatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (verbeterde standaardzorg)
Patiënten nemen deel aan verbeterde standaardzorginterventie, bestaande uit stressvermindering, informatieverstrekking over kankerbehandelingen en seksualiteit, verdeeld over twee sessies.
Ander: gedragsmatige, psychologische of informatieve interventie
Deelnemen aan verbeterde standaardzorg
Ander: gedragsmatige, psychologische of informatieve interventie
Deelnemen aan psychologische interventie
Experimenteel: Arm II (psychologische interventie)
Patiënten nemen deel aan individuele of groepstherapie gedurende 1,5 uur per week gedurende 6 weken, tweewekelijks gedurende 8 weken en maandelijks gedurende 2 maanden en voeren beoordelingsgesprekken uit.
Ander: gedragsmatige, psychologische of informatieve interventie
Deelnemen aan verbeterde standaardzorg
Ander: gedragsmatige, psychologische of informatieve interventie
Deelnemen aan psychologische interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel gedrag/repertoire (zoenen, geslachtsgemeenschap, etc.) beoordeeld met behulp van de Seksuele Ervaringen Schaal (SES)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Modellering op meerdere niveaus zal worden gebruikt om tijdseffecten te modelleren in vergelijking met variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA), omdat het niet alleen mogelijk is om verschillende patronen van gemiddelde verandering (d.w.z. lineair, kwadratisch) te passen, maar ook om individuele variabiliteit in de mate van verandering in te schatten. Zowel lineaire als kwadratische veranderingsmodellen zullen worden getest en een optimaal model zal worden bepaald. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 2 maanden
Seksuele responsiviteit (verlangen, opwinding, orgasme) met behulp van de Female Sexual Functioning Index (FSFI)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De analyse van de hoofdcomponenten levert zes subschalen op: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Items worden beoordeeld met behulp van de Likert-schalen. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 4 weken
Seksuele tevredenheid beoordeeld met behulp van de globale evaluatie van de Derogatis Sexual Function Inventory (DSFI)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 2 maanden
Seksueel leed beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van de Likertschaal. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 4 weken
Seksuele pijn beoordeeld met behulp van de International Pelvic Pain Society Pelvic Pain Assessment, versie voor patiënt/arts
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotioneel leed beoordeeld met behulp van het profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van de Likertschaal. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 9 maanden
Depressieve symptomen beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Er zal gebruik worden gemaakt van de Likertschaal. Er worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% verkregen.
Tot 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld volgens de RAND Medical Outcomes Study, Short-form 12 (SF-12)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
De acht primaire subschalen zijn samengevat in twee componentscores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Tot 9 maanden
Kankergerelateerde stress ingedeeld volgens de Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Lichaamsverandering stress ingedeeld volgens de Impact of Treatment Scale (ITS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen M. Carpenter, Ph.D, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-10077
  • NCI-2012-01341 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R21CA149675-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op gedragsmatige, psychologische of informatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren