Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Monitoring van Antibiotica bij Critical Care-patiënten (DRAK)

1 september 2020 bijgewerkt door: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Infecties zijn kritische factoren voor het overleven van ernstig zieke patiënten. Een brede, hooggedoseerde en vroege initiële therapie met antibiotica is van bijzonder belang.

Een serieus probleem is de hoge variabiliteit van de serumconcentraties van antibiotica na toediening van antibiotica bij patiënten van de intensive care-afdelingen. Dit kan resulteren in het risico van onderdosering met mogelijk ineffectieve therapeutische niveaus, evenals in het risico van overdosering met mogelijke nadelige en toxische effecten. Het doel van deze studie is het bepalen van de antibioticumconcentraties in het bloed en het evalueren van de concentraties in de loop van de therapie. De meting van antibioticumconcentraties in het bloed kan in de toekomst een individuele aanpassing van de dosis mogelijk maken.

In deze studie zullen 100 - 200 patiënten worden opgenomen. Alleen ernstig zieke patiënten van de IC van de afdeling Anesthesiologie worden opgenomen die één of meer van de volgende antibiotica krijgen: piperacilline/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacine, linezolid en colistine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aanzienlijke variaties van serumconcentraties van verschillende antibiotica met gedeeltelijk onvoldoende niveaus zijn waargenomen bij ernstig zieke patiënten. De grote variaties tussen de farmacokinetische parameters bij verschillende patiënten pleiten voor een therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) op intensive care-afdelingen. TDM kan het risico op overdosering met mogelijk nadelige en toxische effecten verlagen, evenals het risico op onderdosering met mogelijk onvoldoende therapeutische effecten en de ontwikkeling van antibioticaresistentie. Het doel van deze studie is de variabiliteit van farmacokinetische parameters van verschillende veelgebruikte antibiotica te evalueren en deze te correleren met klinische en laboratoriumparameters. Daarom zullen talrijke klinische en laboratoriumparameters, waaronder serum-, urine- en dialysaatconcentraties van 6 verschillende antibiotica, worden bepaald bij 100 - 200 ernstig zieke patiënten van de afdeling Anesthesiologie, Universitair Ziekenhuis van München. Laboratoriumparameters (bijv. ontstekingsparameters) zullen worden gekwantificeerd door faciliteiten van het Instituut voor Laboratoriumgeneeskunde, Universitair Ziekenhuis van München. Concentraties van antibiotica zullen worden bepaald met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS). We verwachten dat er correlaties zullen worden gevonden tussen serumconcentraties van antibiotica en klinische en laboratoriumuitkomstparameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling van de afdeling Anesthesiologie van het Universitair Ziekenhuis van München

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling van de afdeling Anesthesiologie van het Universitair Ziekenhuis van München
  2. Aanwezigheid van infectie door klinische beoordeling
  3. Behandeling van de patiënten met een of meer van de volgende antibiotica: piperacilline/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacine, linezolid, colistine
  4. Bolustoediening van geselecteerde antibiotica
  5. Geldige geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of door zijn of haar wettelijke voogd of - als er alleen een voorlopige voogd is gedefinieerd - door de voorlopige voogd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Profylactische antibiotica zonder klinische beoordeling van de aanwezigheid van een infectie
  2. Gepland korter ziekenhuisverblijf dan 4 dagen
  3. Toediening van het geselecteerde antibioticum 14 dagen tot 48 uur voor aanvang van de studie
  4. Slechts een enkele dosis van een antibioticum per dag
  5. Daaropvolgende intrekking van de deelname aan het onderzoek door de patiënt of de voogd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ernstig zieke intensive care-patiënten
Behandeling met een of meer van de volgende antibiotica: piperacilline/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacine, linezolid, colistine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variabiliteit van antibiotische serumconcentraties bij ernstig zieke patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de variabiliteit van antibiotische serumconcentraties bij ernstig zieke patiënten. In totaal zullen de serumconcentraties van 6 verschillende antibiotica (piperacilline/tazobactam, cefepime, meropenem, ciprofloxacine, linezolid en colistine) bij 100-200 patiënten van de IC worden bepaald door middel van vloeistofchromatografie massaspectrometrie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deze serumconcentraties correleren met klinische en laboratoriumuitkomsten Correleren serumconcentraties met klinische en laboratoriumuitkomstparameters
Tijdsspanne: 2 jaar

Bovendien zullen we evalueren of de serumconcentraties van antibiotica verschillen tussen de verschillende ziekten (vb. ARDS, sepsis) en de verschillende therapieën (bijv. verschillende transplantatietypes (lever-, longpatiënten met en zonder nierfunctievervangende therapie).

Correlatie tussen serumconcentraties van antibiotica en Apache II-score / SOFA-score. Correlatie tussen serumconcentraties van antibiotica en CRP, procalcitonine, interleukine-6.

Ten slotte zullen minimale remmende concentraties (MIC) van antibiotica worden gedocumenteerd in geval van detectie van pathogenen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Zander, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Hoofdonderzoeker: Michael Zoller, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studie stoel: Lorenz Frey, Dr. med., Department of Anaesthesiology of the University Hospital of Munich
  • Studie stoel: Mathias Bruegel, Dr. med., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich
  • Studie stoel: Lesca Holdt, Dr.rer.nat., Institute of Laboratory Medicine of the University Hospital of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MUC 428-12
  • DRKS00004426 (ANDER: German clinical trials register)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren