Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone lever Intraoperatieve beeldvorming met Sonovue® (ULIIS)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Klinisch nut van contrastversterkte intraoperatieve echografie bij chirurgie van colorectale levermetastasen. Fase II klinische proef.

Hypothese: gebruik van contrast -echografie vertoonde interessante resultaten, die de gevoeligheid van de ultrasonografie kunnen verhogen die wordt uitgevoerd tijdens de operatie bij de evaluatie van operabele levermetastasen.

Deze studie is een tweetraps fase II multicenter-studie (Simon's tweefasen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: gebruik van contrast -echografie vertoonde interessante resultaten, die de gevoeligheid van de ultrasonografie kunnen verhogen die wordt uitgevoerd tijdens de operatie bij de evaluatie van operabele levermetastasen.

Deze studie is een tweetraps fase II multicenter-studie (Simon's tweefasen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met histologische bewezen colorectale kanker.
  2. Operable levermetastasen volgens preoperatieve beelden. Werkbaarheid is de mogelijkheid van behandeling door resectie en/of lokale vernietiging (radiofrequentie, cryotherapie ...).
  3. Patiënt behandeld of niet met preoperatieve chemotherapie.
  4. Met of zonder extra-hepatische metastasen
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Radiologische beoordeling door CT- en MRI -lever- en positronemissietomografie -scan (PETSCAN) binnen zes weken vóór de operatie.
  7. Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidssysteem.
  8. Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor zwavel hexafluoride of een ander onderdeel van Sonovue®.
  2. Patiënten met recent acuut coronair syndroom of lijden aan onstabiele ischemische hartziekten, vooral: evoluerend myocardinfarct, onstabiele angina gedurende de afgelopen 7 dagen, recente coronaire interventie of een andere factor die suggereert dat klinische instabiliteit, acuut hartfalen, klasse III of IV hartfalen, ernstige arhythmieën.
  3. Patiënten met rechts-links shunt, ernstige longarteriële hypertensie, ongecontroleerde systemische hypertensie, als patiënten die lijden aan het respiratory-noodsyndroom.
  4. Zwangere en lacterende vrouwen.
  5. Patiënten met contra -indicatie voor een CT -scan, een MRI of een positronemissietomografie (PET) met contrast.
  6. Patiënten met een indicatie van twee stappen leveroperaties.
  7. Patiënten die al in het onderzoek zijn opgenomen.
  8. Patiënt die niet kon worden behandeld of opgevolgd volgens studiecriteria voor psychologische, sociale, familie- of geografische redenen. Patiënt beroofd van vrijheid of onder voogdij.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Contrast-versterkte intraoperatieve echografie
Apparaat: Contrast-versterkte intraoperatieve echografie

Zodra de patiënt in het onderzoek is opgenomen, wordt een stagingsprocedure uitgevoerd in drie fasen vóór de behandeling met de levermetastasen:

Stap # 1 Preoperatief (maximaal 8 weken vóór de operatie Stappen # 2 en # 3 Intraoperatief uitgevoerd door dezelfde chirurg in 2 fasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch nut van intraoperatief contrast -echografie bij de operatie van levermetastasen van colorectale kanker.
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie

Het klinische nut zal worden geëvalueerd in termen van gerechtvaardigde modificatie van de chirurgische procedure na contrastversterkte intra-operatieve echografie (CE-ies), vergeleken met de chirurgische procedure na conventionele intra-operatieve echografie. Voor elke patiënt zullen we als klinisch nuttig beschouwen:

  • Als de chirurgische procedure aan het einde van de ce-ieze verschilt van de chirurgische procedure die wordt beoogd aan het einde van de conventionele echografie
  • En als de chirurgische procedure aan het einde van de ce-ieze gerechtvaardigd is, hebben we het percentage patiënten gemeld voor wie er een aangepast en gerechtvaardigd chirurgisch gebaar was na Ce-ies.
Op het moment van een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch nut van ce-ies in subgroep van patiënten die preoperatieve chemotherapie kregen
Tijdsspanne: Op het moment van een operatie

Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld in de subgroep van patiënten die preoperatieve chemotherapie hebben ontvangen. Wat de primaire uitkomst betreft, wordt het klinische nut geëvalueerd in termen van gerechtvaardigde modificatie van het chirurgische gebaar dat wordt beoogd na Ce-iere, vergeleken met het chirurgische gebaar dat wordt beoogd na een conventionele intraoperatieve echografie.

We hebben het percentage patiënten gemeld voor wie er een gemodificeerd en gerechtvaardigd chirurgisch gebaar was na ce-ies in de subgroep van patiënten die preoperatieve chemotherapie kregen.
Op het moment van een operatie
Prestatie -evaluatie van intraoperatief echografie contrast: detectiesnelheid per laesie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Detectie van kwaadaardige laesies door ce-ies bij chemotherapie-vrije patiënten binnen 3 post-operatieve maanden. De detectiesnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel kwaadaardige laesies waarvoor er overeenstemming bestaat tussen de diagnose die is vastgesteld door Ce-ies en het referentieonderzoek.
Tot 3 maanden na de operatie
Beschrijving van technische regelingen voor de ce-ieze
Tijdsspanne: Op het moment van contrast-verbeterde ious
Beschrijving van technische regelingen voor de ce-ies. De tijdsduur waarin contrastinjectie bruikbaar was.
Op het moment van contrast-verbeterde ious
Prestatie -evaluatie van intraoperatief echografie contrast per laesie: karakteriseringssnelheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
Karakterisatiesnelheid voor focale leverlaesies: het aandeel van laesies waarvan de aard op Ce-ies identiek is aan de aard van de laesies die worden gedefinieerd door de referentieonderzoeken tussen alle laesies die worden gezien op Ce-ies (kwaadaardig en goedaardig)
Tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Onderzoekers

  • Studie stoel: EVRARD Serge, PU-PH, Institut Bergonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB2010-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Contrast-versterkte intraoperatieve echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren