Een studie van LY3015014 bij deelnemers met een hoog cholesterolgehalte
9 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsdosisonderzoek van LY3015014 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie
Deze studie is opgezet om de hoeveelheid en duur van cholesterolverlaging te bepalen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringsregimes van LY3015014 te beoordelen bij deelnemers met een hoog cholesterolgehalte.
De studie zal ook onderzoeken hoe het lichaam het medicijn verwerkt en hoe het medicijn het lichaam beïnvloedt.
Deelnemers blijven op een stabiel dieet en blijven cholesterolverlagende medicijnen gebruiken (statines met of zonder ezetimibe).
Na ondertekening van het toestemmingsdocument doorloopt de deelnemer een screening/inloopperiode van maximaal 8 weken.
Daarna duurt de behandelperiode ongeveer 16 weken.
Na de behandelperiode volgen de deelnemers een vervolgperiode van ongeveer 8 weken voor een totale studieduur variërend van ongeveer 25 tot 32 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
527
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Ontario, Canada, N6A 5K8c
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St Marc Des Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Copenhagen, Denemarken, 2100 CPH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0375
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 171-0033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Breda, Nederland, 4811 SW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Goes, Nederland, 4462 RA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Groningen, Nederland, 9711 SG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nijmegen, Nederland, 6525 HB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Nederland, 3021 HC
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 30-015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Cesky Krumlov, Tsjechië, 381 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hodonin, Tsjechië, 695 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Svitavy, Tsjechië, 568 25
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Safety Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34695
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met high-low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterol
- Gebruik een stabiele dagelijkse dosis van een statine of heb een voorgeschiedenis van statine-intolerantie
- Mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten ermee instemmen om barrièrebescherming te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap om zwangerschappen te voorkomen
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, of vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Een hoog cholesterolgehalte hebben als gevolg van een andere ziekte of een zeldzame en ernstige vorm van erfelijk hoog cholesterol hebben
- Onlangs een hartaanval, beroerte, bloedstolsel of hartoperatie heeft gehad, een hart- of bloedvatenoperatie heeft gepland of een hart heeft dat niet goed genoeg pompt
- Een slecht gecontroleerde hoge bloeddruk hebben
- Diabetes hebben waarvoor een injecteerbare medicatie nodig is (inclusief insuline), of diabetes hebben die slecht onder controle is
- Laat een schildklierbloedtest uitvoeren die buiten het normale bereik valt
- Heb een voorgeschiedenis van bijnieraandoening
- Een voorgeschiedenis hebben van vitamine E-tekort of vetmalabsorptiesyndroom
- Heb een slechte nierfunctie
- U heeft een actieve lever- of galblaasaandoening, een voorgeschiedenis van hepatitis of leverbloedonderzoeken die hoog zijn
- Een voorgeschiedenis hebben van een spierziekte, waaronder spierbeschadiging door een geneesmiddel of een hoge spierbloedtest
- Zijn anemisch (laag aantal rode bloedcellen)
- Een voorgeschiedenis hebben van allergie of intolerantie voor andere antilichaammedicijnen
- Een voorgeschiedenis hebben van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Waarschijnlijk een grote operatie ondergaan of in het ziekenhuis worden opgenomen tijdens het onderzoek
- Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid hebben
- U heeft of vermoedt dat u kanker of een kwaadaardige tumor heeft
- Heb een actieve ernstige infectie
- Zijn begonnen of gestopt met het gebruik van een statine of ezetimibe-medicatie, of hebben onlangs het doseringsregime van statines veranderd
- Een ander statineregime volgen dan dagelijkse dosering (bijvoorbeeld een om de andere dag statineregime)
- Onlangs simvastatine (hoogste dosisniveau), fibraten, galzuurbinders, niacine, probucol of vrij verkrijgbare/gezondheidsvoedingspreparaten hebben gebruikt om het cholesterol te verlagen (zoals rode gistrijst, visolie, omega 3-vetzuren)
- LDL-aferese hebben ondergaan in het afgelopen 1 jaar
- Onlangs steroïden, ciclosporine of isotretinoïne hebben gebruikt
- Onlangs een immunosuppressieve therapie hebben gebruikt
- Onlangs zijn behandeld met een ander antilichaammedicijn
- Gebruikt momenteel medicijnen die in de huid worden geïnjecteerd, behalve eenmalige injecties (bijvoorbeeld griepvaccins) of injecties in spieren
- Momenteel op recept of zelfzorggeneesmiddelen voor gewichtsverlies of op een zeer koolhydraatarm dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 20mg LY3015014 Q4W
20 milligram (mg) LY3015014 subcutaan (SC) eenmaal per 4 weken toegediend (Q4W) gedurende 16 weken. Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe. |
SC toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: 120mg LY3015014 Q4W
120 mg LY3015014 gegeven SC Q4W gedurende 16 weken. Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe. |
SC toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: 300mg LY3015014 Q4W
300 mg LY3015014 gegeven SC Q4W gedurende 16 weken. Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe. |
SC toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: 100mg LY3015014 Q8W
100 mg LY3015014 eenmaal per 8 weken SC toegediend (Q8W) gedurende 16 weken. Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe. |
SC toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: 300mg LY3015014 Q8W
300 mg LY3015014 gegeven SC Q8W gedurende 16 weken. Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe. |
SC toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Q4W
Placebo kreeg SC Q4W gedurende 16 weken. Deelnemers blijven op een stabiel dieet en door een arts voorgeschreven statinetherapie, indien verdragen, met of zonder ezetimibe. |
SC toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Least square (LS) Means werd berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aangepast voor ziekteclassificatie, statinedosis, baseline LDL-C-meting.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LDL-C, totaal cholesterol (TC), High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), triglyceriden (TG), niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
LS Mean werd berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A1 (Apo A1), apolipoproteïne B (Apo B)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
LS Mean werd berekend met behulp van MMRM-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne(a) [Lp(a)]
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Gegevens werden log-getransformeerd voor MMRM-analyse, met verandering ten opzichte van baseline als de afhankelijke variabele, en baselinemeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen als onafhankelijke variabelen.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de oorspronkelijke schaal werd vervolgens terugberekend uit de log-getransformeerde MMRM-analyse.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne met hoge gevoeligheid (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
LS Mean werd berekend met behulp van MMRM-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Aantal deelnemers dat behandeling ontwikkelde antilichamen tegen LY3015014
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
Basislijn tot en met week 24
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in niveaus van totaal proproteïne-convertase, subtilisine/kexine type 9-antilichaam (PCSK9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
LS Mean werd berekend met behulp van MMRM-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in vrije proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 antilichaam (PCSK9) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
LS Mean werd berekend met behulp van MMRM-analyse met basislijnmeting, ziekteclassificatie, statinedosis, behandeling, bezoek en behandeling per bezoek-interactie opgenomen in het model.
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijnrespons is de afhankelijke variabele.
|
Basislijn, week 16
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC,ss) voor LY3015014
Tijdsspanne: Week 12-16 (Q4W) - Predosis, Week 8-16 (Q8W) - Predosis
|
Week 12-16 (Q4W) - Predosis, Week 8-16 (Q8W) - Predosis
|
|
|
Aantal deelnemers met een reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
|
Basislijn tot en met week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Rosuvastatine Calcium
- Pravastatine
- Simvastatine
- Ezetimibe
- Lovastatine
- Pitavastatine
Andere studie-ID-nummers
- 14853
- I5S-MC-EFJE (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .