Regionale nier-gepaarde donoruitwisseling bij gesensibiliseerde patiënten
31 augustus 2016 bijgewerkt door: BiologicTx, LLC
Prospectief, multicenter, observationeel registeronderzoek om te bepalen of deelname aan een regionaal nier-gepaarde donoruitwisselingsprogramma het totale aantal niertransplantaties verbetert bij gesensibiliseerde patiënten en bij gesensibiliseerde patiënten die desensibilisatiebehandelingen ondergaan.
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie om te bepalen of een combinatie van desensibilisatie en deelname aan een regionaal uitwisselingsprogramma voor gepaarde nierdonoren (KPD) de algehele snelheid van niertransplantatie bij gesensibiliseerde patiënten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Werving
- Virginia Mason Medical Center
-
Contact:
- Donald Rodriguez
- Telefoonnummer: 206-342-6958
- E-mail: donald.rodriguez@vmmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Weiss, MD
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- Swedish Medical Center
-
Contact:
- Terri Spinelli
- Telefoonnummer: 206-215-3063
- E-mail: terri.spinelli@swedish.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Florence, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 250 kandidaten voor een niertransplantatie in 6 transplantatiecentra in de Verenigde Staten (noordwesten) zullen deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Potentiële ontvangers moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Voldoen aan alle selectiecriteria voor ontvangers van het transplantatiecentrum
- Vermeld op de wachtlijst van de overleden donornier voor niertransplantatie bij een deelnemend centrum
- Potentiële ontvangers moeten:
Groep 1: één of meer medisch geschikte donoren hebben die ABO-incompatibel of HLA-incompatibel zijn (gedefinieerd als positieve serologische kruisproef); of
Groep 2: een medisch geschikte donor hebben die anderszins onverenigbaar wordt geacht vanwege leeftijd, grootte of andere mismatch door hun respectievelijke transplantatiecentrum; of
Groep 3: ≥ één jaar op de wachtlijst voor overleden donoren staan zonder identificeerbare levende donor en een PRA% ≥ 60% hebben
B. Potentiële levende donoren moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- Moet geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met het proces dat wordt beschreven in het gedeelte Vereisten voor geïnformeerde toestemming van de KPD-programmahandleiding voor operaties
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Voldoen aan alle selectiecriteria voor levende donoren van het transplantatiecentrum
- Voldoe aan de evaluatievereisten die zijn uiteengezet in de sectie Evaluatie van levende donoren van de operationele richtlijnen van het KPD-programma
Uitsluitingscriteria:
C. Ontvangers
- Voldoen niet aan de selectiecriteria van het transplantatiecentrum
- In aanmerking komende compatibele donor op het moment van inschrijving
- Inactief (komt niet in aanmerking voor het ontvangen van een nier) op de wachtlijst voor overleden donoren
- Zwanger of borstvoeding
D. Donateurs
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Belemmeringen voor donatie hebben geïdentificeerd, zoals uiteengezet in de sectie Evaluatie van levende donoren van de operationele handleiding van het KPD-programma (bijlage A)
- Mag momenteel niet worden vermeld als potentiële levende donor voor een andere ontvanger die is geregistreerd in het KPD-systeem
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal niertransplantaties bij gesensibiliseerde patiënten na desensibilisatie en deelname aan een regionaal nierpaar-donoruitwisselingsprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal niertransplantaties bij gesensibiliseerde patiënten na desensibilisatie en deelname aan een regionaal nierpaar-donoruitwisselingsprogramma zal worden samengevat.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal niertransplantaties per centrum/regio
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het bepalen van het totale aantal niertransplantaties per centrum/regio.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het totale aantal KPD-overeenkomsten in de regio
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Donortypes (direct, gepaarde uitwisseling, altruïstisch)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Het totale aantal KPD-uitwisselingsontvangers dat in de regio is getransplanteerd
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Florence, MD, Swedish Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Andrew Weiss, MD, Virginia Mason Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Douglas Norman, MD, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Richard Carson, MD, Sacred Heart Medical Center (Spokane)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KPD6172013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .