Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Aripiprazol IM-depot bij volwassen proefpersonen met schizofrenie
3 juni 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een open-label onderzoek naar meervoudige doses, veiligheid en verdraagbaarheid van Aripiprazol IM-depot toegediend in de deltaspier bij volwassen proefpersonen met schizofrenie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van toedieningen van meerdere doses van aripiprazol intramusculair (IM) depot in de deltaspier bij volwassen proefpersonen met schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van toedieningen van meerdere doses van aripiprazol intramusculair (IM) depot in de deltaspier bij volwassen proefpersonen met schizofrenie.
De proef bestaat uit een behandelingsperiode van 113 dagen met een follow-up van 28 dagen.
De proefpopulatie zal bestaan uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 64 jaar (inclusief), met een huidige diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria en een voorgeschiedenis van het verdragen van aripiprazol volgens het oordeel van de onderzoeker.
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
141
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Comprehensive Clinical Development
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
- Cnri-San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Comprehensive Clinical Development
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Compass Research North, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- CRI Lifetree
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke personen tussen 18 en 64 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Voorgeschiedenis van het verdragen van aripiprazol volgens het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 180 dagen aan de DSMV-IV-TR-criteria voor middelenafhankelijkheid hebben voldaan.
- Proefpersonen die bij screening meer dan één antipsychoticum gebruiken.
- Gebruik van CYP2D6- en CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductoren binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving deelnamen aan een klinische studie met een psychotrope medicatie.
- Proefpersonen die momenteel een acute terugval van schizofrenie hebben.
- Proefpersonen met een andere actuele DSMV-IV-TR-diagnose dan schizofrenie.
- Proefpersonen die worden beschouwd als behandelingsresistent tegen antipsychotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
2
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gluteale injectie
|
5 maandelijkse toepassingen van 400 mg aripiprazol IM-depot, waarbij de eerste toepassing in de bilspier of deltaspier is, gevolgd door 4 maandelijkse toedieningen in de deltaspier
|
|
Ander: Deltoïde injectie
|
5 maandelijkse toepassingen van 400 mg aripiprazol IM-depot, waarbij de eerste toepassing in de bilspier of deltaspier is, gevolgd door 4 maandelijkse toedieningen in de deltaspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: AE's werden geregistreerd vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend tot de follow-up gedurende 28 dagen na de laatste
|
AE werd gedefinieerd als elk nieuw medisch probleem, of verergering van een bestaand probleem, ervaren door een deelnemer terwijl hij aan het onderzoek deelnam, ongeacht of het door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenst medisch voorval dat resulteerde in de dood of levensbedreigend was of ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname vereiste.
Een tijdens de behandeling optredende AE (TEAE) werd gedefinieerd als een AE die begon na het starten van de studiemedicatie of een AE die voortduurde vanaf de basislijn en die verergerde, ernstig was, gerelateerd was aan de studiemedicatie of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van studiemedicatie.
|
AE's werden geregistreerd vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming werd ondertekend tot de follow-up gedurende 28 dagen na de laatste
|
|
Gemiddelde visuele analoge schaal (VAS)-score voor beoordeling van pijn op de injectieplaats.
Tijdsspanne: Dag 1 en 113
|
Deelnemers beoordeelden de pijn geassocieerd met injectie van aripiprazol IM met behulp van het VAS-instrument.
Dit gebeurde ongeveer 30 minuten vóór de dosis en 1 uur (±15 min) na de dosis op dag 1, 29, 57, 85 en 113.
Voor de eerste injectie was de pre-dosisbeoordeling van de huidige injectieplaats.
Voor de injecties 2 tot en met 5 was de pre-dosisbeoordeling van de vorige injectieplaats.
De beoordeling door de onderzoeker van de meest recente injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, roodheid en verharding, werd gerapporteerd op een 4-punts categorische schaal (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig) per eerste injectieplaats bij elke injectie.
|
Dag 1 en 113
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de intensiteit van zelfmoordgedachten via de Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (dag 141)
|
Suïcidaliteit werd gedurende de hele proef gevolgd met behulp van C-SSRS.
De C-SSRS komt tegemoet aan de behoefte aan gestandaardiseerde classificatie van zelfmoordrapporten om het zelfmoordrisico te beoordelen.
Deze schaal bestond uit een baseline-evaluatie die de levenservaring van de deelnemer met suïcidale gebeurtenissen en suïcidale gedachten beoordeelde en een post-baseline-evaluatie die zich richt op suïcidaliteit sinds het laatste proefbezoek.
Het C-SSRS-formulier sinds het laatste bezoek werd ingevuld op dag 1 vóór de dosis en voorafgaand aan de dosering op dag 29, 57, 85, 113, 141/ Early Termination (ET) en voorafgaand aan de farmacokinetische (PK) bemonstering op dag 8, 15 , 22, 120, 127 en 134.
De totaalscore voor de intensiteit van suïcidale gedachten was de som van de scores voor de ernst van suïcidale gedachten voor frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor ideevorming.
Voor elk item kreeg elke deelnemer een intensiteitsscore van 0 (geen) tot 5 (slechtste).
Daarom varieert de totale score van de intensiteit van zelfmoordgedachten van 0 tot 25, waarbij een score van 0 wordt gegeven voor geen zelfmoordgedachten.
|
Basislijn tot laatste bezoek (dag 141)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van extrapiramidale symptomen (EPS) met behulp van de Simpson-Angus-schaal (SAS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De SAS bestond uit een lijst met 10 symptomen van parkinsonisme (lopen, arm laten vallen, schouderschudden, elleboogstijfheid, polsstijfheid, hoofdrotatie, glabella tap, tremor, speekselvloed en acathisie).
De SAS Total Score was de som van de scores voor alle 10 items.
De SAS-totaalscore kan variëren van 10 tot 50.
Elk item werd beoordeeld op een 5-puntsschaal, met een score van 1 = afwezigheid van symptomen en een score van 5 = ernstige aandoening.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn gemeten door EPS door Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De AIMS-beoordeling bestond uit 10 items die symptomen van dyskinesie beschrijven.
Gezichts- en mondbewegingen (items 1 tot en met 4), bewegingen van ledematen (items 5 en 6) en rompbewegingen (item 7) werden onopvallend waargenomen terwijl de deelnemer in rust was (bijvoorbeeld in de wachtkamer), en de onderzoeksarts zou globaal oordelen over de dyskinesieën van de deelnemer (items 8 tot en met 10).
Deze items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0-4.
De schaal wordt beoordeeld van 0 (geen), 1 (minimaal), 2 (licht), 3 (matig), 4 (ernstig).
Algehele AIMS-scores variëren van 0 tot 42.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gemeten door EPS door Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De BARS bestond uit 4 items gerelateerd aan acathisie: objectieve observatie van acathisie door de onderzoeksarts, subjectieve gevoelens van rusteloosheid door de deelnemer, deelnemer leed als gevolg van acathisie en globale evaluatie van acathisie.
Om deze schaal te voltooien, werden de deelnemers geobserveerd terwijl ze zaten en stonden ze vervolgens minimaal 2 minuten in elke positie.
Symptomen die in andere situaties worden waargenomen (bijvoorbeeld tijdens een neutraal gesprek of activiteit op de afdeling) kunnen ook worden beoordeeld.
Subjectieve verschijnselen moesten worden uitgelokt door directe ondervraging.
De eerste 3 items werden beoordeeld op een 4-puntsschaal, met een score van 0 = afwezigheid van symptomen en een score van 3 = ernstige aandoening.
De globale klinische evaluatie vond plaats op een 6-puntsschaal (0=afwezig, 1=twijfelachtig, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=ernstig).
|
Basislijn tot week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS-totaalscore was de som van de beoordelingsscores voor 7 items op de positieve schaal, 7 items op de negatieve schaal en 16 items op de algemene psychopathologieschaal van het PANSS-panel.
De PANSS-totaalscore varieerde van 30 (best mogelijke uitkomst) tot 210 (slechtst mogelijke uitkomst).
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS positieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS positieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 positieve schaalitems van het PANSS-panel.
De 7 positieve symptoomconstructies zijn wanen, conceptuele desorganisatie, hallucinerend gedrag, opwinding, grootsheid, achterdocht/vervolging en vijandigheid.
De PANSS Positive Subscale loopt van 7 (afwezigheid van symptomen) tot 49 (extreem ernstige symptomen).
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PANSS negatieve subschaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De PANSS bestond uit drie subschalen: in totaal 30 symptoomconstructen.
Voor elk symptoomconstruct werd de ernst beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een score van 1 (afwezigheid van symptomen) en een score van 7 (extreem ernstige symptomen).
De PANSS negatieve subschaalscore was de som van de beoordelingsscores voor de 7 negatieve schaalitems van het PANSS-panel.
De 7 negatieve symptoomconstructies: afgestompt affect, emotionele terugtrekking, slechte verstandhouding, passieve apathische terugtrekking, moeite met abstract denken, gebrek aan spontaniteit en gespreksstroom, stereotiep denken.
De PANSS-negatieve subschaal loopt van 7 (afwezigheid van symptomen) tot 49 (extreem ernstige symptomen).
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal.
Om CGI-S te beoordelen, beantwoordde de onderzoeksarts de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Klinische globale impressie-verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
De werkzaamheid van proefmedicatie werd voor elke deelnemer beoordeeld met behulp van de CGI-I-schaal.
De onderzoeksarts moet de totale verbetering van de deelnemer beoordelen, ongeacht of deze volledig te danken is aan de medicamenteuze behandeling.
Alle reacties werden vergeleken met de conditie van de deelnemer als baseline.
Antwoordkeuzes omvatten: 0 = niet beoordeeld; 1 =zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen wijziging; 5 =minimaal slechter; 6 = veel erger; en 7 = heel veel erger.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van het welzijn van proefpersonen onder neuroleptische behandeling - korte vorm (SWN-S).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20+
|
Het gevoel van eigen welzijn van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de 20 vragen SWN-S.
De SWN-S was een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de perceptie van de deelnemer van 1 wezen evalueerde tijdens het ontvangen van antipsychotische medicatie.
De vragenlijst bestond uit 20 items en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgden.
Voor items gemarkeerd met een '+' waren de antwoordkeuzes en scores als volgt: helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5, heel veel = 6.
Voor items gemarkeerd met een '-' was de score omgekeerd; antwoordkeuzes en scores waren als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel veel = 1.
De totale score van de schaal varieert van 20 (slechte subjectieve ervaring) tot 120 (perfecte subjectieve ervaring).
|
Basislijn tot week 20+
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score voor mentaal functioneren van SWN-S.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Het gevoel van eigen welzijn van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de 20 vragen SWN-S.
De SWN-S was een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de perceptie van de deelnemer van 1 wezen evalueerde tijdens het ontvangen van antipsychotische medicatie.
De vragenlijst bestond uit 20 items en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgden.
Voor items gemarkeerd met een '+' waren de antwoordkeuzes en scores als volgt: helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5, heel veel = 6.
Voor items gemarkeerd met een '-' was de score omgekeerd; antwoordkeuzes en scores waren als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel veel = 1.
Elk item op de SWN-S-subschaal werd beoordeeld op een score van 0 (geen) tot 6 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op sterkere subjectieve gevoelens van tekort.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zelfcontrolescore van SWN-S.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Het gevoel van eigen welzijn van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de 20 vragen SWN-S.
De SWN-S was een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de perceptie van de deelnemer van 1 wezen evalueerde tijdens het ontvangen van antipsychotische medicatie.
De vragenlijst bestond uit 20 items en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgden.
Voor items gemarkeerd met een '+' waren de antwoordkeuzes en scores als volgt: helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5, heel veel = 6.
Voor items gemarkeerd met een '-' was de score omgekeerd; antwoordkeuzes en scores waren als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel veel = 1.
Elk item op de SWN-S-subschaal werd beoordeeld op een score van 0 (geen) tot 6 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op sterkere subjectieve gevoelens van tekort.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren van SWN-S.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Het gevoel van eigen welzijn van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de 20 vragen SWN-S.
De SWN-S was een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de perceptie van de deelnemer van 1 wezen evalueerde tijdens het ontvangen van antipsychotische medicatie.
De vragenlijst bestond uit 20 items en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgden.
Voor items gemarkeerd met een '+' waren de antwoordkeuzes en scores als volgt: helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5, heel veel = 6.
Voor items gemarkeerd met een '-' was de score omgekeerd; antwoordkeuzes en scores waren als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel veel = 1.
Elk item op de SWN-S-subschaal werd beoordeeld op een score van 0 (geen) tot 6 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op sterkere subjectieve gevoelens van tekort.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in emotionele regulatiescore van SWN-S.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Het gevoel van eigen welzijn van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de 20 vragen SWN-S.
De SWN-S was een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de perceptie van de deelnemer van 1 wezen evalueerde tijdens het ontvangen van antipsychotische medicatie.
De vragenlijst bestond uit 20 items en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgden.
Voor items gemarkeerd met een '+' waren de antwoordkeuzes en scores als volgt: helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5, heel veel = 6.
Voor items gemarkeerd met een '-' was de score omgekeerd; antwoordkeuzes en scores waren als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel veel = 1.
Elk item op de SWN-S-subschaal werd beoordeeld op een score van 0 (geen) tot 6 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op sterkere subjectieve gevoelens van tekort.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in sociale integratiescore van SWN-S.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Het gevoel van eigen welzijn van de deelnemer werd beoordeeld met behulp van de 20 vragen SWN-S.
De SWN-S was een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de perceptie van de deelnemer van 1 wezen evalueerde tijdens het ontvangen van antipsychotische medicatie.
De vragenlijst bestond uit 20 items en 5 subschalen (mentaal functioneren, sociale integratie, emotionele regulatie, fysiek functioneren, zelfbeheersing) waarvan de items in willekeurige volgorde volgden.
Voor items gemarkeerd met een '+' waren de antwoordkeuzes en scores als volgt: helemaal niet = 1, nauwelijks = 2, een beetje = 3, enigszins = 4, veel = 5, heel veel = 6.
Voor items gemarkeerd met een '-' was de score omgekeerd; antwoordkeuzes en scores waren als volgt: helemaal niet = 6, nauwelijks = 5, een beetje = 4, enigszins = 3, veel = 2, heel veel = 1.
Elk item op de SWN-S-subschaal werd beoordeeld op een score van 0 (geen) tot 6 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op sterkere subjectieve gevoelens van tekort.
|
Basislijn tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
24 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
26 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
1 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2015
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 31-12-298
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .