Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli IM Depotin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus aikuisilla skitsofreniapotilailla

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Avoin, useita annoksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus aripipratsolin IM Depotista annetusta hartialihakseen skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla

Aripipratsolin intramuskulaarisen (IM) depot useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen hartialihakseen skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aripipratsolin intramuskulaarisen (IM) usean annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä hartialihakseen skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla. Koe koostuu 113 päivän hoitojaksosta ja 28 päivän seurannasta. Tutkimuspopulaatio käsittää 18–64-vuotiaat (mukaan lukien) mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on nykyinen skitsofreniadiagnoosi DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti ja aiempi aripipratsolin sietohistoria tutkijan arvion mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
141

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–64-vuotiaita.
  • Aiempi aripipratsolin sietohistoria tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet aineriippuvuuden DSMV-IV-TR-kriteerit viimeisten 180 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä antipsykoottista lääkettä seulonnassa.
  • Minkä tahansa CYP2D6:n ja CYP3A4:n estäjien tai CYP3A4:n indusoijien käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua ja tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa psykotrooppista lääkettä sisältävään kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä akuutti skitsofrenian uusiutuminen.
  • Potilaat, joilla on nykyinen DSMV-IV-TR-diagnoosi muu kuin skitsofrenia.
  • Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan hoitoresistenttejä psykoosilääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Pakaraan injektio
Lääke: Aripipratsoli, OPC-14597
5 kuukausittaista 400 mg:n aripipratsolia IM depota, jolloin ensimmäinen annostelu on pakara- tai hartialihakseen ja sen jälkeen neljä kertaa kuukaudessa hartialihakseen
Muut: Deltaidin injektio
Lääke: Aripipratsoli, OPC-14597
5 kuukausittaista 400 mg:n aripipratsolia IM depota, jolloin ensimmäinen annostelu on pakara- tai hartialihakseen ja sen jälkeen neljä kertaa kuukaudessa hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Haitalliset tapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantaan 28 päivän ajan viimeisestä
AE määriteltiin uudeksi lääketieteelliseksi ongelmaksi tai olemassa olevan ongelman pahenemiseksi, jonka osallistuja koki tutkimukseen osallistuessaan, riippumatta siitä, pitikö tutkija sitä huumeeseen liittyvänä vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan tai oli hengenvaarallinen tai vaati sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen tai haittavaikutukseksi, joka jatkui lähtötilanteesta ja joka paheni, oli vakava, liittyi tutkimuslääkitykseen tai johti kuolemaan, lopettamiseen, keskeytymiseen tai vähentymiseen. opiskelulääkkeistä.
Haitalliset tapahtumat kirjattiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantaan 28 päivän ajan viimeisestä
Mean Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä pistoskohdan kivun arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 113
Osallistujat arvioivat aripipratsolin IM-injektioon liittyvää kipua käyttämällä VAS-laitetta. Tämä tehtiin noin 30 minuuttia ennen annosta ja 1 tunti (±15 min) annoksen jälkeen päivinä 1, 29, 57, 85 ja 113. Ensimmäisessä injektiossa annosta edeltävä arviointi tehtiin nykyisestä pistoskohdasta. Injektioiden 2–5 osalta annosta edeltävä arviointi tehtiin edellisestä pistoskohdasta. Tutkijan arvio viimeisimmästä pistoskohdasta, mukaan lukien kipu, turvotus, punoitus ja kovettuma, raportoitiin 4-pisteen kategorisella asteikolla (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea) kunkin injektion ensimmäisen pistoskohdan mukaan.
Päivät 1 ja 113
Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivä 141)
Itsemurhaa seurattiin koko kokeen ajan käyttämällä C-SSRS:ää. C-SSRS käsittelee tarvetta standardoidulle itsemurharaporttien luokittelulle itsemurhariskin arvioimiseksi. Tämä asteikko koostui lähtötilanteen arvioinnista, jossa arvioitiin osallistujan elinikäistä kokemusta itsemurhatapahtumista ja itsemurha-ajatuksista, sekä perustilanteen jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen koekäynnin jälkeen. Edellisen käynnin jälkeiset C-SSRS-lomakkeet täytettiin päivänä 1 ennen annosta ja ennen annostusta päivinä 29, 57, 85, 113, 141/ Early Termination (ET) ja ennen farmakokinetiikan (PK) näytteenottoa päivinä 8, 15 , 22, 120, 127 ja 134. Itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä oli itsemurha-ajatusten vakavuuspisteiden summa frekvenssin, keston, hallittavuuden, pelotteiden ja ajattelun syiden perusteella. Jokaisen kohteen kohdalla jokainen osallistuja sai intensiteettipisteen 0 (ei mitään) - 5 (huonoin). Siksi itsemurha-ajatusten intensiteetin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-25, ja pisteet 0 annetaan itsemurha-ajattelujen puuttumiselle.
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivä 141)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna ekstrapyramidaalisilla oireilla (EPS) Simpson-Angus-asteikolla (SAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
SAS koostui 10 Parkinsonismin oireen luettelosta (kävely, käsivarsien putoaminen, hartioiden tärinä, kyynärpään jäykkyys, ranteen jäykkyys, pään kierto, glabella-isku, vapina, syljeneritys ja akatisia). SAS Total Score oli kaikkien 10 kohteen pisteiden summa. SAS:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 10–50. Jokainen kohta arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa arvosana 1 = oireiden puuttuminen ja 5 = vakava tila.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna EPS:llä epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
AIMS-arviointi koostui 10 dyskinesian oireita kuvaavasta kohdasta. Kasvojen ja suun liikkeitä (kohdat 1–4), raajojen liikkeitä (kohdat 5 ja 6) ja vartalon liikkeitä (kohta 7) tarkkailtiin huomaamattomasti osallistujan ollessa levossa (esim. odotushuoneessa), ja tutkimuslääkäri tehdä yleisiä arvioita osallistujan dyskinesiasta (kohdat 8-10). Nämä kohteet luokitellaan viiden pisteen vakavuusasteikolla 0-4. Asteikko on 0 (ei mitään), 1 (minimi), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava). AIMS-pisteet vaihtelevat välillä 0–42.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna EPS:llä Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
BARS koostui 4 akatisiaan liittyvästä kohdasta: tutkimuslääkärin objektiivinen havainnointi akatisiasta, osallistujan subjektiivinen levottomuuden tunne, osallistujan akatisiasta johtuva ahdistus ja akatisian yleinen arviointi. Tämän asteikon täydentämiseksi osallistujia tarkkailtiin heidän istuessaan ja seisoivat sitten vähintään 2 minuuttia kummassakin asennossa. Muissa tilanteissa (esim. neutraalissa keskustelussa tai osastolla toimiessa) havaitut oireet voidaan myös arvioida. Subjektiiviset ilmiöt piti saada esiin suoralla kyseenalaistamalla. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioitiin 4 pisteen asteikolla, jossa arvosana 0 = oireiden puuttuminen ja pistemäärä 3 = vakava tila. Globaali kliininen arviointi tehtiin 6 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = kyseenalainen, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = huomattava, 5 = vaikea).
Lähtötilanne viikkoon 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-kokonaispistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon, 7 negatiivisen asteikon ja 16 yleisen psykopatologian asteikon arvosanapisteiden summa. PANSS-kokonaispistemäärä vaihteli 30:stä (paras mahdollinen tulos) 210:een (huonoin mahdollinen tulos).
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa ala-asteikkopisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-positiivinen ala-asteikon pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 positiivisen asteikon arvosanapisteiden summa. Seitsemän positiivista oirerakennetta ovat harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käyttäytyminen, jännitys, suurpiirteisyys, epäluulo/vaino ja vihamielisyys. PANSS-positiivinen alaasteikko vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisessa ala-asteikkopisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
PANSS koostui kolmesta ala-asteikosta: yhteensä 30 oirerakennetta. Kunkin oirekonstruktion vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla, jossa arvosana oli 1 (oireiden puuttuminen) ja pistemäärä 7 (erittäin vakavat oireet). PANSS-negatiivinen alaskaalan pistemäärä oli PANSS-paneelin 7 negatiivisen asteikon pistemäärän pistemäärän summa. 7 negatiivista oirerakennetta: tylsistynyt vaikutelma, emotionaalinen vetäytyminen, huono suhde, passiivinen apaattinen vetäytyminen, abstraktin ajattelun vaikeus, spontaanisuuden ja keskustelun sujuvuuden puute, stereotyyppinen ajattelu. PANSS-negatiivinen alaasteikko vaihtelee 7:stä (oireiden puuttuminen) 49:ään (erittäin vakavat oireet).
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos perustasosta kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGI-S) pisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S-asteikolla. CGI-S:n arvioimiseksi tutkimuksen lääkäri vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka mielenterveyssairaus osallistuja on tällä hetkellä?" Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Lähtötilanne viikkoon 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Kokeilulääkityksen tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle CGI-I-asteikolla. Tutkimuslääkärin tulee arvioida osallistujan kokonaisparannukset riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan lääkehoidosta vai ei. Kaikkia vastauksia verrattiin osallistujan perustilaan. Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu; 1 = erittäin paljon parannettu; 2 = paljon parantunut; 3 = vähän parannettu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koehenkilön hyvinvoinnin kokonaispistemäärässä neuroleptisen hoidon lyhytmuotoisessa muodossa (SWN-S).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20+
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä (huono subjektiivinen kokemus) 120:een (täydellinen subjektiivinen kokemus).
Lähtötilanne viikolle 20+
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SWN-S:n henkisen toiminnan pistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityissä kohteissa vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SWN-S:n itsekontrollipisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20
SWN-S:n fyysisen toiminnan pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta emotionaalisen säätelyn pistemäärässä SWN-S.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SWN-S:n sosiaalisen integraation pisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Osallistujan omaa hyvinvointia arvioitiin 20 kysymyksen SWN-S avulla. SWN-S oli validoitu itseraportointiväline, joka arvioi osallistujan käsityksen 1 olemisesta antipsykoottista lääkitystä saaessaan. Kyselylomakkeessa oli 20 kohtaa ja 5 alaasteikkoa (henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio, emotionaalinen säätely, fyysinen toiminta, itsehallinta), joita seurasivat satunnaisessa järjestyksessä. '+':lla merkityille kohteille vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 1, tuskin ollenkaan = 2, vähän = 3, jonkin verran = 4, paljon = 5, erittäin paljon = 6. '-':llä merkittyjen kohteiden pisteytys käännettiin; vastausvalinnat ja pisteytykset olivat seuraavat: ei ollenkaan = 6, tuskin ollenkaan = 5, vähän = 4, jonkin verran = 3, paljon = 2, erittäin paljon = 1. SWN-S-ala-asteikon pisteet jokainen kohta arvioitiin arvosanalla 0 (ei mitään) 6 (vakava), korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa subjektiivista alijäämän tunnetta.
Lähtötilanne viikkoon 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
H. Lundbeck A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 31-12-298

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia