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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Aripiprazole IM Depot in soggetti adulti con schizofrenia

3 giugno 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio in aperto, a dosi multiple, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Aripiprazole IM Depot somministrato nel muscolo deltoide in soggetti adulti con schizofrenia

Per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle somministrazioni multiple di aripiprazolo intramuscolare (IM) depot nel muscolo deltoide in soggetti adulti con schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle somministrazioni a dosi multiple di deposito intramuscolare di aripiprazolo (IM) nel muscolo deltoide in soggetti adulti con schizofrenia. Lo studio consiste in un periodo di trattamento di 113 giorni con un follow-up di 28 giorni. La popolazione dello studio includerà soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi), con una diagnosi attuale di schizofrenia come definita dai criteri del DSM-IV-TR e una precedente storia di tolleranza all'aripiprazolo secondo il giudizio dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Clinical Development
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Cnri-San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive Clinical Development
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research North, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Lifetree
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso maschile e femminile tra i 18 e i 64 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  • Storia precedente di tolleranza all'aripiprazolo secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno soddisfatto i criteri DSMV-IV-TR per la dipendenza da sostanze negli ultimi 180 giorni.
  • Soggetti che usano più di un farmaco antipsicotico allo screening.
  • Uso di qualsiasi inibitore del CYP2D6 e CYP3A4 o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni prima della somministrazione e per la durata dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco psicotropo entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Soggetti attualmente in una ricaduta acuta di schizofrenia.
  • Soggetti con una diagnosi corrente di DSMV-IV-TR diversa dalla schizofrenia.
  • Soggetti considerati resistenti al trattamento con farmaci antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Iniezione glutea
Droga: Aripiprazolo, OPC-14597
5 applicazioni mensili di 400 mg di aripiprazolo IM depot, in cui la prima applicazione è nel muscolo gluteo o deltoide seguita da 4 somministrazioni mensili nel muscolo deltoide
Altro: Iniezione deltoide
Droga: Aripiprazolo, OPC-14597
5 applicazioni mensili di 400 mg di aripiprazolo IM depot, in cui la prima applicazione è nel muscolo gluteo o deltoide seguita da 4 somministrazioni mensili nel muscolo deltoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati dal momento della firma del consenso informato fino al follow-up per 28 giorni dopo l'ultimo
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo problema medico, o esacerbazione di un problema esistente, sperimentato da un partecipante durante l'arruolamento nello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno correlato al farmaco dallo sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte o è stato pericoloso per la vita o ha richiesto il ricovero ospedaliero o un ricovero prolungato. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso iniziato dopo l'inizio del farmaco in studio o un evento avverso che è continuato rispetto al basale e che è peggiorato, è stato grave, era correlato al farmaco in studio o ha provocato morte, interruzione, interruzione o riduzione del farmaco in studio.
Gli eventi avversi sono stati registrati dal momento della firma del consenso informato fino al follow-up per 28 giorni dopo l'ultimo
Punteggio medio della scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore nel sito di iniezione.
Lasso di tempo: Giorni 1 e 113
I partecipanti hanno valutato il dolore associato all'iniezione di aripiprazolo IM utilizzando lo strumento VAS. Ciò è stato fatto circa 30 minuti prima della somministrazione e 1 ora (±15 min) dopo la somministrazione nei giorni 1, 29, 57, 85 e 113. Per la prima iniezione, la valutazione pre-dose riguardava l'attuale sito di iniezione. Per le iniezioni da 2 a 5, la valutazione pre-dose riguardava il sito di iniezione precedente. La valutazione dello sperimentatore del sito di iniezione più recente, inclusi dolore, gonfiore, arrossamento e indurimento, è stata riportata su una scala categorica a 4 punti (1 = assente, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave) in base al primo sito di iniezione ad ogni iniezione.
Giorni 1 e 113
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dell'intensità dell'ideazione suicidaria tramite la scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita (giorno 141)
La suicidalità è stata monitorata durante tutto il processo utilizzando C-SSRS. Il C-SSRS affronta la necessità di una classificazione standardizzata delle denunce di suicidio per valutare il rischio di suicidio. Questa scala consisteva in una valutazione di base che ha valutato l'esperienza di vita del partecipante con eventi suicidari e ideazione suicidaria e una valutazione post-basale che si concentra sulla suicidalità dall'ultima visita di prova. Il modulo C-SSRS dall'ultima visita è stato completato il giorno 1 prima della somministrazione e prima della somministrazione nei giorni 29, 57, 85, 113, 141/interruzione anticipata (ET) e prima del campionamento farmacocinetico (PK) nei giorni 8, 15 , 22, 120, 127 e 134. Il punteggio totale dell'intensità dell'ideazione suicidaria era la somma dei punteggi di valutazione della gravità dell'ideazione suicidaria per frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e ragioni dell'ideazione. Per ogni elemento, ogni partecipante ha ottenuto un punteggio di intensità da 0 (nessuno) a 5 (peggiore). Pertanto, il punteggio totale dell'intensità dell'ideazione suicidaria va da 0 a 25, con un punteggio di 0 dato per nessuna ideazione suicidaria.
Dal basale all'ultima visita (giorno 141)
Variazione media rispetto al basale misurata dai sintomi extrapiramidali (EPS) mediante la scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Il SAS consisteva in un elenco di 10 sintomi di parkinsonismo (andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione e acatisia). Il punteggio totale SAS era la somma dei punteggi di tutti e 10 gli elementi. Il punteggio totale SAS può variare da 10 a 50. Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 1 = assenza di sintomi e un punteggio di 5 = condizione grave.
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale misurata dall'EPS mediante la scala dei movimenti involontari anormali (AIMS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La valutazione AIMS consisteva in 10 item che descrivevano i sintomi della discinesia. I movimenti facciali e orali (item da 1 a 4), i movimenti delle estremità (item 5 e 6) e i movimenti del tronco (item 7) sono stati osservati in modo discreto mentre il partecipante era a riposo (ad esempio, nella sala d'attesa) e il medico dello studio avrebbe formulare giudizi globali sulla discinesia del partecipante (item da 8 a 10). Questi elementi sono valutati su una scala di gravità a cinque punti da 0-4. La scala è valutata da 0 (nessuno), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave). I punteggi AIMS complessivi vanno da 0 a 42.
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale misurata dall'EPS mediante Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
Il BARS consisteva in 4 elementi relativi all'acatisia: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del medico dello studio, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del partecipante, angoscia del partecipante dovuta all'acatisia e valutazione globale dell'acatisia. Per completare questa scala, i partecipanti sono stati osservati mentre erano seduti e poi in piedi per un minimo di 2 minuti in ciascuna posizione. Possono essere valutati anche i sintomi osservati in altre situazioni (per es., mentre si è impegnati in una conversazione neutrale o si è impegnati in attività in reparto). I fenomeni soggettivi dovevano essere suscitati da domande dirette. I primi 3 item sono stati valutati su una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 = assenza di sintomi e un punteggio di 3 = condizione grave. La valutazione clinica globale è stata effettuata su una scala a 6 punti (0=assente, 1=discutibile, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato, 5=grave).
Dal basale alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio totale PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per 7 item della scala positivi, 7 item della scala negativa e 16 item della scala di psicopatologia generale del pannello PANSS. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (miglior risultato possibile) a 210 (peggior risultato possibile).
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio sottoscala positivo PANSS.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio positivo della sottoscala PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi positivi della scala del pannello PANSS. I 7 costrutti di sintomi positivi sono delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. La sottoscala positiva PANSS va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio sottoscala negativo PANSS.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La PANSS consisteva in tre sottoscale: un totale di 30 costrutti di sintomi. Per ogni costrutto dei sintomi, la gravità è stata valutata su una scala a 7 punti, con un punteggio di 1 (assenza di sintomi) e un punteggio di 7 (sintomi estremamente gravi). Il punteggio della sottoscala negativa PANSS era la somma dei punteggi di valutazione per i 7 elementi della scala negativa del pannello PANSS. I 7 costrutti dei sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro apatico passivo, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. La Sottoscala PANSS Negativa va da 7 (assenza di sintomi) a 49 (sintomi estremamente gravi).
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. Per valutare il CGI-S, il medico dello studio ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Dal basale alla settimana 20
Punteggio clinico globale di miglioramento dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
L'efficacia del farmaco di prova è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando la scala CGI-I. Il medico dello studio deve valutare il miglioramento totale del partecipante, indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni del partecipante come linea di base. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato; 1 =molto migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiore; 6 = molto peggio; e 7 = molto peggio.
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del benessere del soggetto in forma breve di trattamento neurolettico (SWN-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20+
La sensazione del proprio benessere da parte del partecipante è stata valutata utilizzando le 20 domande SWN-S. Lo SWN-S era uno strumento di autovalutazione convalidato che valutava la percezione del partecipante di 1 essere mentre riceveva farmaci antipsicotici. Il questionario era composto da 20 item e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item seguivano in ordine casuale. Per gli elementi contrassegnati con un '+', le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 1, per niente = 2, poco = 3, abbastanza = 4, molto = 5, molto = 6. Per gli elementi contrassegnati da un '-', il punteggio è stato invertito; le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 6, per niente = 5, poco = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1. Il punteggio totale della scala va da 20 (esperienza soggettiva negativa) a 120 (esperienza soggettiva perfetta).
Dal basale alla settimana 20+
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del funzionamento mentale di SWN-S.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La sensazione del proprio benessere da parte del partecipante è stata valutata utilizzando le 20 domande SWN-S. Lo SWN-S era uno strumento di autovalutazione convalidato che valutava la percezione del partecipante di 1 essere mentre riceveva farmaci antipsicotici. Il questionario era composto da 20 item e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item seguivano in ordine casuale. Per gli elementi contrassegnati con un '+', le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 1, per niente = 2, poco = 3, abbastanza = 4, molto = 5, molto = 6. Per gli elementi contrassegnati da un '-', il punteggio è stato invertito; le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 6, per niente = 5, poco = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1. Ciascun elemento del punteggio della sottoscala SWN-S è stato valutato su un punteggio da 0 (nessuno) a 6 (grave), con punteggi più alti che indicano sentimenti soggettivi più forti di deficit.
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di autocontrollo di SWN-S.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La sensazione del proprio benessere da parte del partecipante è stata valutata utilizzando le 20 domande SWN-S. Lo SWN-S era uno strumento di autovalutazione convalidato che valutava la percezione del partecipante di 1 essere mentre riceveva farmaci antipsicotici. Il questionario era composto da 20 item e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item seguivano in ordine casuale. Per gli elementi contrassegnati con un '+', le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 1, per niente = 2, poco = 3, abbastanza = 4, molto = 5, molto = 6. Per gli elementi contrassegnati da un '-', il punteggio è stato invertito; le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 6, per niente = 5, poco = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1. Ciascun elemento del punteggio della sottoscala SWN-S è stato valutato su un punteggio da 0 (nessuno) a 6 (grave), con punteggi più alti che indicano sentimenti soggettivi più forti di deficit.
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di funzionamento fisico di SWN-S.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La sensazione del proprio benessere da parte del partecipante è stata valutata utilizzando le 20 domande SWN-S. Lo SWN-S era uno strumento di autovalutazione convalidato che valutava la percezione del partecipante di 1 essere mentre riceveva farmaci antipsicotici. Il questionario era composto da 20 item e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item seguivano in ordine casuale. Per gli elementi contrassegnati con un '+', le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 1, per niente = 2, poco = 3, abbastanza = 4, molto = 5, molto = 6. Per gli elementi contrassegnati da un '-', il punteggio è stato invertito; le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 6, per niente = 5, poco = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1. Ciascun elemento del punteggio della sottoscala SWN-S è stato valutato su un punteggio da 0 (nessuno) a 6 (grave), con punteggi più alti che indicano sentimenti soggettivi più forti di deficit.
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di regolazione emotiva di SWN-S.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La sensazione del proprio benessere da parte del partecipante è stata valutata utilizzando le 20 domande SWN-S. Lo SWN-S era uno strumento di autovalutazione convalidato che valutava la percezione del partecipante di 1 essere mentre riceveva farmaci antipsicotici. Il questionario era composto da 20 item e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item seguivano in ordine casuale. Per gli elementi contrassegnati con un '+', le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 1, per niente = 2, poco = 3, abbastanza = 4, molto = 5, molto = 6. Per gli elementi contrassegnati da un '-', il punteggio è stato invertito; le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 6, per niente = 5, poco = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1. Ciascun elemento del punteggio della sottoscala SWN-S è stato valutato su un punteggio da 0 (nessuno) a 6 (grave), con punteggi più alti che indicano sentimenti soggettivi più forti di deficit.
Dal basale alla settimana 20
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di integrazione sociale di SWN-S.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
La sensazione del proprio benessere da parte del partecipante è stata valutata utilizzando le 20 domande SWN-S. Lo SWN-S era uno strumento di autovalutazione convalidato che valutava la percezione del partecipante di 1 essere mentre riceveva farmaci antipsicotici. Il questionario era composto da 20 item e 5 sottoscale (funzionamento mentale, integrazione sociale, regolazione emotiva, funzionamento fisico, autocontrollo) i cui item seguivano in ordine casuale. Per gli elementi contrassegnati con un '+', le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 1, per niente = 2, poco = 3, abbastanza = 4, molto = 5, molto = 6. Per gli elementi contrassegnati da un '-', il punteggio è stato invertito; le scelte di risposta e il punteggio erano i seguenti: per niente = 6, per niente = 5, poco = 4, abbastanza = 3, molto = 2, moltissimo = 1. Ciascun elemento del punteggio della sottoscala SWN-S è stato valutato su un punteggio da 0 (nessuno) a 6 (grave), con punteggi più alti che indicano sentimenti soggettivi più forti di deficit.
Dal basale alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kimberly Largay, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31-12-298

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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