Gefietste fototherapie: een veiligere effectieve behandeling voor kleine premature baby's?
Cyclische (intermitterende) fototherapie zal worden vergeleken met continue (ononderbroken) fototherapie bij de behandeling van hyperbilirubinemie (geelzucht bij pasgeborenen) bij pasgeborenen met een extreem laag geboortegewicht in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
Hypothese: Cyclische fototherapie (PT) zal dezelfde voordelen bieden als continue fototherapie bij baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW), zonder de risico's die gepaard gaan met continue fototherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fototherapie (PT) wordt veel gebruikt en wordt verondersteld zowel veilig als effectief te zijn bij het verlagen van de totale bilirubine (tbc). Onze recente NICHD Network Trial toonde aan dat agressief gebruik van fototherapie neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDI) vermindert, maar het aantal sterfgevallen onder ELBW-baby's kan verhogen. Onder beademde baby's <750 g geboortegewicht (LG) (n = 696), identificeerden conservatieve Bayesiaanse analyses (met behulp van een neutrale eerdere waarschijnlijkheid) een kans van 99% (posterieur) dat agressieve fototherapie ernstige NDI verminderde, maar een kans van 99% dat het toenam sterfgevallen ten opzichte van conservatieve fototherapie. De mogelijkheid dat PT het aantal sterfgevallen onder baby's met een hoog risico verhoogt, wordt ook gesuggereerd door de Collaborative Phototherapy-studie (uitgevoerd in de jaren 70), de enige grote RCT waarin LBW-baby's willekeurig werden toegewezen om PT of geen PT te krijgen. Het relatieve risico op overlijden onder degenen die naar PT waren gerandomiseerd ten opzichte van degenen die naar geen PT waren gerandomiseerd, was 1,32 (0,9-1,82) bij alle LBW-zuigelingen en 1,49 (0,93-2,40) bij ELBW-zuigelingen. Deze bevindingen komen overeen met een grote toename van de mortaliteit, maar zijn genegeerd omdat de p >0,05 was, een fout die vaak wordt gemaakt bij het negeren van belangrijke potentiële behandelingsrisico's wanneer de power beperkt is.
Meerdere onderzoeken, waarvan de meeste tientallen jaren geleden zijn uitgevoerd bij grotere zuigelingen, toonden aan dat korte aan/uit-cycli van PT (bijv. 15 min aan/60 min uit, 1 uur aan/3 uur uit, of 1 uur aan/1 uur uit) even effectief zijn als ononderbroken PT om TSB te verminderen. (Cycli met >6 uur zonder PT lijken niet zo effectief te zijn als ononderbroken PT). Het klinische gebruik van ononderbroken in plaats van cyclische PT lijkt grotendeels gebaseerd te zijn op de veronderstelling dat PT veilig is voor alle baby's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine - UAB Hospital
-
Contact:
- Wally F Carlo, MD
- E-mail: WCarlo@peds.uab.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wally F Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Nog niet aan het werven
- Stanford University - Lucile Packard Children's Hospital
-
Contact:
- David K Stevenson, MD
- E-mail: dstevenson@stanford.edu
-
Contact:
- Ron Wong, MD
- E-mail: rjwong@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David K Stevenson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ron Wong, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Werving
- University of Cincinnati College of Medicine - Good Samaritan Hospital
-
Contact:
- Brenda Poindexter, MD, MS
- E-mail: Brenda.Poindexter@cchmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Brenda Poindexter, MD, MS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- The University of Texas Southwestern Medical School - Clements University Hospital
-
Contact:
- Myra Wyckoff, MD
- E-mail: Myra.Wyckoff@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston; Memorial Hermann-TMC-NICU
-
Contact:
- Jon E Tyson, MD
- Telefoonnummer: 713-500-5651
- E-mail: jon.e.tyson@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Cody C Arnold, MD
- Telefoonnummer: (713) 500-5633
- E-mail: cody.c.arnold@uth.tmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joh E Tyson, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cody C Arnold, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mona Khan, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - University Hospital
-
Contact:
- Alvaro Moreira, MD
- E-mail: moreiraA@uthscsa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alvaro Moreira, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboortegewicht 401-1000 gram
- leeftijd minder dan of gelijk aan 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- hemolytische ziekte
- grote anomalie
- openlijke niet-bacteriële infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: continue (ononderbroken) fototherapie
standaard fototherapie
|
Gefietste versus continue fototherapie gedurende de eerste 2 weken na de geboorte, beide toegediend op bilirubinedrempels gebruikt in de NICHD Neonatal Network Phototherapy-studie.
|
|
EXPERIMENTEEL: 15 minuten per uur gefietste fototherapie
|
Gefietste versus continue fototherapie gedurende de eerste 2 weken na de geboorte, beide toegediend op bilirubinedrempels gebruikt in de NICHD Neonatal Network Phototherapy-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenstam auditief opgewekte responsgolf V-latentie
Tijdsspanne: 35 weken postmenstruele leeftijd of ontslag
|
een maat voor voorbijgaande of permanente bilirubine-neurotoxiciteit
|
35 weken postmenstruele leeftijd of ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek totaal serum bilirubine (tsb)
Tijdsspanne: 14 dagen na de geboorte
|
Totale serumbilirubine (TSB)-metingen zullen worden verkregen volgens een onderzoeksprotocol dat is gemodelleerd naar de standaardpraktijk voor het monitoren van TSB bij ELBW-pasgeborenen.
|
14 dagen na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische ontwikkelingsstatus
Tijdsspanne: 2 jaar aangepaste leeftijd
|
Het netwerk ondersteunt en verzekert zorgvuldig gestandaardiseerde neurologische ontwikkelingstesten op de aangepaste leeftijd van 2 jaar voor aangeboren ELBW-patiënten.
De betrouwbaarheid van deze examens wordt jaarlijks geverifieerd in het Netwerk.
Deze beoordelingen zullen gegevens opleveren voor overlevingspercentages zonder beperkingen
|
2 jaar aangepaste leeftijd
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Voor ontslag uit de neonatale ICU en op de aangepaste leeftijd van 2 jaar
|
Het Neonatal Research Network ondersteunt en verzekert uitkomstbeoordeling op de aangepaste leeftijd van 2 jaar voor aangeboren ELBW-patiënten.
Deze beoordelingen zullen gegevens opleveren voor overlevingspercentages en overlevingspercentages zonder stoornissen
|
Voor ontslag uit de neonatale ICU en op de aangepaste leeftijd van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon E Tyson, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hoofdonderzoeker: David K Stevenson, MD, Stanford School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tyson JE, Pedroza C, Langer J, Green C, Morris B, Stevenson D, Van Meurs KP, Oh W, Phelps D, O'Shea M, McDavid GE, Grisby C, Higgins R; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Does aggressive phototherapy increase mortality while decreasing profound impairment among the smallest and sickest newborns? J Perinatol. 2012 Sep;32(9):677-84. doi: 10.1038/jp.2012.64. Epub 2012 May 31.
- Hintz SR, Stevenson DK, Yao Q, Wong RJ, Das A, Van Meurs KP, Morris BH, Tyson JE, Oh W, Poole WK, Phelps DL, McDavid GE, Grisby C, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Is phototherapy exposure associated with better or worse outcomes in 501- to 1000-g-birth-weight infants? Acta Paediatr. 2011 Jul;100(7):960-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02175.x. Epub 2011 Feb 25.
- Arnold C, Tyson JE, Pedroza C, Carlo WA, Stevenson DK, Wong R, Dempsey A, Khan A, Fonseca R, Wyckoff M, Moreira A, Lasky R. Cycled Phototherapy Dose-Finding Study for Extremely Low-Birth-Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):649-656. doi: 10.1001/jamapediatrics.2020.0559. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Jul 1;174(7):732.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-13-0406
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .