Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek van Ticagrelor versus Prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (ISAR-REACT 5)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek van ticagrelor versus prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom - Intracoronaire stenting en antitrombotisch regime: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 5

Het doel van de gerandomiseerde, open-label, multicenter ISAR-REACT 5-studie is om te beoordelen of ticagrelor superieur is aan prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom en geplande invasieve strategie in termen van klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4018

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinik
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg/ Bad Krozingen
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitäts-Klinikum Heidelberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Duitsland, 85435
        • Klinikum Landkreis Erding
      • München, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Munich
      • München, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, 1. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • München, Bavaria, Duitsland, 81737
        • Klinikum Neuperlach
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93042
        • Universitatsklinikum Regensburg
      • Traunstein, Bavaria, Duitsland, 83278
        • Klinikum Traunstein
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Abteilung für Kardiologie
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen, Herzzentrum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42117
        • Herzzentrum Wuppertal
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Innere Medizin III, Campus Kiel
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50141
        • Careggi University Hospital, Invasive Cardiology Division
      • Frosinone, Italië, 03100
        • Spaziani Hospital Frosinone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Ziekenhuisopname voor een acuut coronair syndroom (myocardinfarct met ST-segmentelevatie, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie of instabiele angina pectoris) met geplande invasieve strategie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. intolerantie voor of allergie voor ticagrelor of prasugrel
  2. voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of intracraniële bloeding
  3. bekend intracraniaal neoplasma, intracraniale arterioveneuze misvorming of intracraniaal aneurysma
  4. actieve bloeding, klinische bevindingen, die naar het oordeel van de onderzoeker in verband worden gebracht met een verhoogd bloedingsrisico
  5. fibrinespecifieke fibrinolytische therapie minder dan 24 uur voor randomisatie, niet-fibrinespecifieke fibrinolytische therapie minder dan 48 uur voor randomisatie
  6. bekend aantal bloedplaatjes < 100.000/μL op het moment van screening
  7. bekende anemie (hemoglobine <10 g/dl) op het moment van screening
  8. orale anticoagulantia die niet veilig kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek
  9. INR waarvan bekend is dat deze hoger is dan 1,5 op het moment van screening
  10. chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  11. matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh B of C)
  12. verhoogd risico op bradycardie (Sick Sinus, AV-blok graad II of III, bradycardie-geïnduceerde syncope)
  13. indexgebeurtenis is een acute complicatie (< 30 dagen) van PCI
  14. bijkomende medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker gepaard gaat met een levensverwachting < 1 jaar
  15. gelijktijdig oraal of i.v. therapie met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, pompelmoessap > 1 l/d), CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen (bijv. ciclosporine, kinidine), of sterke CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital) die niet veilig kan worden stopgezet
  16. ≥1 dosis ticagrelor of prasugrel binnen 5 dagen vóór randomisatie
  17. geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  18. deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  19. eerdere deelname aan deze studie
  20. voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen negatieve zwangerschapstest en geen akkoord om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  21. Zwangerschap, bevalling in de afgelopen 90 dagen of borstvoeding
  22. onvermogen om mee te werken aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ticagrelor
Geneesmiddel: Ticagrelor
Oplaaddosis van 180 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 180 mg per dag
Andere namen:
  • Briljant
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Geneesmiddel: Prasugrel
Oplaaddosis van 60 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/dag of 5 mg/dag bij patiënten =/> 75 jaar of < 60 kg
Andere namen:
  • Efficiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden, hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeden volgens BARC
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartinfarct
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose volgens ARC
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE 00113
  • 2013-002272-40 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren