Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de farmacokinetiek en veiligheid van carfilzomib bij patiënten met multipel myeloom en nierziekte

28 april 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een open-label, eenarmig, fase 1-onderzoek naar de farmacokinetiek en veiligheid van carfilzomib bij proefpersonen met recidiverend multipel myeloom en nierziekte in het eindstadium

Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe het lichaam en de kanker op carfilzomib reageren, inclusief het meten van de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed op bepaalde tijdstippen na toediening. Deze studie wordt uitgevoerd bij mensen met een normale nierfunctie en bij mensen met nierziekte in het eindstadium om te zien of ze anders reageren op het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is met name het beoordelen van de invloed van terminale nierziekte (ESRD) op de oppervlakte onder de curve (zowel de oppervlakte onder de curve, van tijd 0 tot de laatst gemeten concentratie [AUC0-last] als de oppervlakte onder de curve). curve, van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC0-inf]) van carfilzomib 56 mg/m² op cyclus 2 dag 1 (C2D1) bij patiënten met recidiverend multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred Hospital, Malignant Haematology and Stem Cell Transplant Department
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • North Shore-LIJ Health System/Center for Advanced Medicine - North Shore University Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center, Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • UT southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Recidiverend multipel myeloom
  2. Evalueerbare ziekte (serum eiwitelektroforese [SPEP]/urine eiwitelektroforese [UPEP]/serum vrije lichte keten [SFLC] criteria)
  3. Minstens 1 eerder behandelingsregime of therapielijn voor multipel myeloom ontvangen
  4. Eindstadium nierziekte (ESRD) bij hemodialyse of CrCl ≥ 75 ml/min
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 2
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  7. Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie, geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie of myocardinfarct binnen de in het protocol gespecificeerde periode voorafgaand aan inschrijving

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Immunoglobuline M (IgM) multipel myeloom
  2. POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  3. Waldenström Macroglobulinemie
  4. Actief congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV) ischemie, geleidingsstoornissen
  5. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), recent hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
  6. Myelodysplastisch syndroom
  7. Contra-indicatie om artikel, bestanddelen of vereiste gelijktijdige medicatie te testen
  8. Andere geneesmiddelen in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale nierfunctie
Deelnemers met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 75 ml/min) kregen carfilzomib 20 mg/m² intraveneuze infusie (IV) op dag 1 en 2 van cyclus 1, gevolgd door 27 mg/m² IV op dag 8, 9, 15 en 16 van cyclus 1. Deelnemers die een dosering van 27 mg/m² voldoende verdroegen, kregen carfilzomib 56 mg/m² IV op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli. De deelnemers gingen door met de behandeling tot bevestigde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, sluiting van het onderzoek of overlijden.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib werd toegediend via een intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • Kyprolis®
Experimenteel: Eindstadium nierziekte
Deelnemers met eindstadium nierziekte (bij hemodialyse) kregen carfilzomib 20 mg/m² intraveneuze infusie (IV) op dag 1 en 2 van cyclus 1, gevolgd door 27 mg/m² IV op dag 8, 9, 15 en 16 van cyclus 1. Deelnemers die een dosering van 27 mg/m² voldoende verdroegen, kregen carfilzomib 56 mg/m² IV op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van cyclus 2 en alle daaropvolgende cycli. De deelnemers gingen door met de behandeling tot bevestigde progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, sluiting van het onderzoek of overlijden.
Geneesmiddel: Carfilzomib
Carfilzomib werd toegediend via een intraveneuze injectie.
Andere namen:
  • Kyprolis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Carfilzomib plasmaconcentraties voor farmacokinetische (PK) analyses werden gemeten met vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) voor de assay was 0,3 ng/ml.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Terminale halfwaardetijd (T½) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Klaring (CL) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Distributievolume bij steady state (Vss) van carfilzomib na 56 mg/m² carfilzomib op dag 1 van cyclus 2
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Terminale halfwaardetijd (T½) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Klaring (CL) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Distributievolume bij steady state (Vss) van carfilzomib na 27 mg/m² carfilzomib op dag 16 van cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Cyclus 1, dag 16 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) voor Metabolite PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor Metabolite PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor metaboliet PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Metabolite PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Eindhalfwaardetijd (T½) van Metabolite PR-389/M14
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) voor Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Eindhalfwaardetijd (T½) van Metabolite PR-413/M15
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 tot laatste concentratie (AUC0-laatste) voor Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Eindhalfwaardetijd (T½) van Metabolite PR-519/M16
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Cyclus 1, dag 16 en cyclus 2, dag 1 bij predosis, 15 minuten na het begin van de infusie, onmiddellijk voor het einde van de infusie, en 5, 15 en 30 minuten, en 1, 2 en 4 uur na het einde van de infusie. de infusie.
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de data cut-off datum van 12 oktober 2015; de mediane duur van de behandeling was 14 weken in de groep met een normale nierfunctie en 12 weken in de ESRD-groep.

Bepaling van de ernst van alle bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 4.03, waarbij Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levenslang -bedreigend en graad 5 = dodelijk.

Een Ernstige AE is een AE die voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

  • Dood,
  • Levensbedreigende ervaring;
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname,
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid,
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking,
  • Belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk niet tot de dood leiden, levensbedreigend zijn of ziekenhuisopname vereisen.

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zijn bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan carfilzomib, inclusief bijwerkingen met een onbekende relatie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf de data cut-off datum van 12 oktober 2015; de mediane duur van de behandeling was 14 weken in de groep met een normale nierfunctie en 12 weken in de ESRD-groep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFZ001
  • 20130401 (Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren